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疾控中心年终检验检测机构资质认定新评审准则程序文件 疾控中心年终检验检测机构资质认定新评审准则程序文件

格式:word 上传:2023-01-23 09:31:23

《疾控中心年终检验检测机构资质认定新评审准则程序文件》修改意见稿

1、“.....抽样人员应采取适当措施,尽快运送至实验室,确保样品在运输过程中保持其原有性质不变。样品抽取后,如需被抽检单位送往检测地点时,应采用不损坏样品外观和性能的方式,采取封样措施,能在样品上直接实施封样措施的,均要在样品上进行。封样应牢固可靠,封条上必须加盖抽样单位公章和签署封样日期,并有封样人和被抽样单位负责人签字。用纸箱或木箱包装的样品封条应封在易开启的部位。县疾病预防控制中心程序文件文件编号第页共页主题抽样程序第四版第次修订颁布日期年月日客户委托抽样由于技术操作的原因,客户对委托检验要求委托本中心抽样人进行抽样时,应参照本程序规定实施抽样。客户对本中心抽样人员抽取的样品应做验收检查,检查内容包括抽样方法是否符合实际情况,采样人员是否严格按照抽样规范进行操作。对采取的封样措施能否接受,抽样后的样品保存是否会对产品检测结果造成影响等。抽样记录是否完整清晰规范等。术语解释采样其他名称取样,指把时间域或空间域的连续量转化成离散量的过程......”

2、“.....抽样又称取样。从欲研究的全部样品中抽取部分样品单位。其基本要求是要保证所抽取的样品单位对全部样品具有充分的代表性。般中心实验室把从现场同质大量基体样品抽取部份回中心实验室检测叫抽样。采样般用采样记录单,抽样般用抽样记录,将抽样记录纳入质量记录,将般采样纳入通用质量记录,其他采样纳入技术记录,原则上应分别使用。若记录信息齐全,无特别要求,二者可以通用。相关文件样品管理程序样品编号规定全国卫生监督机构工作规范版全国疾病预防控制机构工作规范版记录委托检测协议书抽样记录通用采样单县疾病预防控制中心程序文件文件编号第页共页主题样品管理程序第四版第次修订颁布日期年月日目的对样品接收流转贮存处置以及样品的识别等各个环节实施有效的质量控制,保证其检测结果的有效性和准确性。适用范围主要适用于健康相关产品类检测样品从接收到检后处置的全过程。职责由样品室管理员负责样品的管理工作,卫生科负责样品管理的实施监督。检测人员负责在检测过程中的样品管理......”

3、“.....信息质控科科长批准留存到期的样品处置。工作程序交接样品对抽查检验的样品由抽样人员对样品进行唯性标识后提交样品室管理员,并开列样品检测流转单。对委托检验的样品由委托人提交样品室管理员,并开列样品检测流转单。样品的检查标识样品室管理员接收样品时对样品的类别规格外观状态数量等方面进行检查。检查合格后,样品管理员填写样品登记表。样品识别的唯性和有效性按照检测样品编号规定执行。般由各种样品的中文拼音两位缩写大写加年号加流水序号组成。例如水质样品食品样品。对不符合检测要求的有异议样品,样品室管理员应及时将样品退回委托人或抽样人员,要求重新抽样或送样。样品的流转样品室管理员应及时将样品送达检测科室,送检时附样品检测流转单,检测科室检查签收。样品流转时要张贴不易脱落的样品流转状态标签,至少包括样品县疾病预防控制中心程序文件文件编号第页共页主题样品管理程序第四版第次修订颁布日期年月日受理号,检测状态,采样日期。检验科接样人员按收样记录的内容登记样品......”

4、“.....并检查是否有明确标识和标识信息是否完整准确,防止不同样品的混淆。样品按检验工作程序图流转,样品在制备测试传递过程中应加以防护,避免受到非检验性损坏,并防止丢失。检测科室需用留样进行检测时,需经信息质控科科长和卫生科科长批准,由样品室管理员再取留样送检需要用残样进行检测时,由检验科科长批准实施。分包测试样品由样品室管理员与分包单位交接。样品的储存和保管样品在样品室或检测室都依据其在检测过程中所处的阶段分别放置在未检在检已检三个区域。样品室的检毕样品,可作为留存样品简称留样。样品储存环境应安全无腐蚀清洁干燥且通风良好。样品室由样品管理员专人负责,限制无关人员出入,对样品的储存环境条件实行监控。要满足特殊样品的特殊贮存要求,如要求低温贮存的要放入冰箱,易燃易爆和有毒的危险样品应隔离存放,并做出明显标记。样品管理员负责对样品室的日常清洁维护和监控,做好到期样品销毁处理。样品的处置样品检测后需要回收退还客户的,检测人员将样品退样品室暂存......”

5、“.....样品检测后不需回收退还客户的,经信息质控科科长批准,按下列原则处理合格样品在样品室的保留期限为个月不合格样品在样品室的保留期限为个月易腐败变质样品挥发性样品易氧化还原分解的样品生物组织样品空气样品半衰期短的放射性样品合格水样非致病微生物超标样品等均不设留样保存对保存期限有特殊规定的样品,按其要求由样品室管理员负责留样的处理。检测室的残样县疾病预防控制中心程序文件文件编号第页共页主题样品管理程序第四版第次修订颁布日期年月日检测室的残样是指检测后剩余的已被破坏的样品,不需保留。在原始记录与数据报告核查工作结束无后,即可处理检测室的残样,具体由检测室负责人组织专业人员进行处理,但应对环境不造成污染和危害。相关文件抽样程序检测样品编号规定记录样品登记表样品检测流转单县疾病预防控制中心程序文件文件编号第页共页主题检测工作控制程序第四版第次修订颁布日期年月日目的对检测工作加以控制,保证检测工作规范统有效的进行......”

6、“.....临床检验类疾病检测类另见相应的工作程序。职责业务科室负责客户咨询接待和常规例行检测合同的评审和签订,技术负责人负责参与年度重大的合同标书的评审和签订。合同评审人填写样品送检单样品管理室负责样品的检查接收和管理。各检测室进行样品的检测工作。质量监督员信息质控科负责检测工作质量监督。工作程序客户提出检测要求根据客户提出的检测要求,业务科室人员充分了解客户要求。合同评审业务科室针对客户的检测要求,与客户签订合同。执行合同评审程序。检测样品需经抽样获得的,执行抽样程序。样品管理员执行样品管理程序接收样品。对属于分包项目的检测执行分包控制程序。检测准备检测人员根据样品送检单作好检测前准备,准备包括标准和试剂,仪器的预热和调试微生物试验的无菌器械各种培养基等,样品如需预处理须执行相应的检验规范或客户提供的方法。实施检测检测人员根据样品送检单要求的方法时间项目进行检测。检测实施过程中,检测人员必须严格按合同规定的检测方法和程序实施检测,及时记录数据......”

7、“.....县疾病预防控制中心程序文件文件编号第页共页主题检测工作控制程序第四版第次修订颁布日期年月日检测人员必须严格遵照仪器设备操作规程进行设备操作,密切注意仪器设备的运行情况和环境条件的波动对测量数据的影响,以便及时采取措施或停止检测或重新检测。检测时,要注意样品编号在原始记录上的对应,不得相互混淆。计算出检测结果后,对于超过限量标准的数据,应尽可能至少再进行次重新检测也可以采用人员比对方法比对取留样复测。如果两次结果基本致,则报告第次结果如果两次结果之间有差异但在允许误差范围内,则报告平均值若两次误差较大,应再做次,报告两次致的结果或重新采样检测。微生物检测不做复检。检测结束后,检测人员要整理实验场所。在检测过程中发现异常情况,检测室负责人应及时向技术负责人报告,以便及时处理。质量监督员负责检测过程中的质量监控,抽查检测人员的原始记录检测操作等,每季度月末填写实验室人员日常质量监督记录,交信息质控科......”

8、“.....记录并处理数据检测人员执行数据控制程序中有关规定,对数据进行处理,包括剔除粗差计算结果评定不确定度等。检测报告的编制审批发送存档检测室和业务科室执行检验报告管理程序。相关文件合同评审程序分包控制程序抽样程序样品管理程序数据控制程序检验报告管理程序记录县疾病预防控制中心程序文件文件编号第页共页主题检测工作控制程序第四版第次修订颁布日期年月日实验室人员日常质量监督记录附录检测工作流程图实线为检验检测工作流程。虚线为质量监督工作流程......”

9、“.....以持续保持检测活动的有效性和检测结果的准确性。范围本程序适用于对检测活动及结果所进行的监控验证评审活动的控制。职责质量负责人批准中心年度质量保证实施计划。技术负责人批准科室质量保证计划。信息质控科制订年度质量保证实施计划,组织实施并考核实施质量保证工作。业务科室制订本科室质量保证计划实施质量保证工作。工作程序制订科室质量保证计划业务科长每年初制订科室质量保证计划,要求各检测室每年至少要有次使用技术核查方法的质量保证活动,计划应包括以下内容目的说明质量保证计划所要达到的目的和要求。范围计划涉及到的方法项目科室和人员。职责和分工要求目标明确,责任到人。结果评审时间内容选用的监控技术方法,可采用以下种方式或几种方式的组合定期使用有证标准物质或标准菌株或次级标准物质或标准菌株进行实验室内部的质量控制。参加检验检测机构间的比对或能力验证计划......”

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