1、“.....缪德骅药品生产质量管理规范实施指南北京化学工业出版社张兴中广东实施药品指南广州广东科技出版社在价格和质量上具有强大的优势市场竞争日益激烈，制剂分工更细种类更齐全，各类新药不断涌现，很多原属于医院制剂范畴的品种也为商家开发为产品同时企业实行总经销总代理等多种市场营销形式，服务周到快捷，从而提供给临床医生更多更灵活的选择，可以满足临床需要。既然普通制剂在社会上可以得到质优价廉的产品，医院制剂又受到需求量生产条件的种种限制，在质量及市场上没有竞争力，那么常规制剂在医院制剂中的萎缩是必然的，将被逐步淘汰。另外，医院常规制剂供应由社会承担有利于企业的产业规模化和改造。以大输液为例，目前的状况是方面在条件下生产的优质输液销售不畅，大批现代制药设备达不到设计生产量而不能产生利润另方面，大输液需求迅速增长，各种不符合行业标准的小型生产线争相上马......”。

2、“.....家医院套人马，家医院条生产线的局面，在定程度上制约了社会制药企业的发展，同时也妨碍了医院制剂工作的健康发展。实行小巧灵精严高的灵活经营由于历史的原因，我国各级医院大都建设有小而全的制剂室，其制剂品种有种左右，并且还有各自的协定方经验方等。而在国外医院制剂的品种般都在种之间，相比较有求全求大精力分散的缺点。制剂室应根据本院医疗需求而建设制剂规模，力求做到小巧灵精严高，即生产批量小项目安排巧生产调度灵活生产技术精生产工艺严药品质量高，既可以满足本院医疗科研需求，提高医院综合医疗水平，扩大影响，又带来定的社会和经济效益。同时小而精的制剂室也便于按要求进行改造和建设，合理地进行人员设备技术建筑环境及卫生秩序的投资，实现医院制剂的标准化规范化和科学化。注重科研，向供给保证和技术开发综合型转变医院制剂在药学中具有独特的地位，由于直接与病人接触，对现代制剂的进展方向较为敏感......”。

3、“.....将药学临床和生产科研三位体，互相促进和提高，是医院制剂的优势。医院药学研制新药的积极性直较高，国内许多著名制剂如三九皮炎平三九胃泰壮骨关节丸尿毒清等就是由医院制剂发展为商品制剂的。在实践中，应充分运用现代药剂学的新理论新技术新辅料，开发新制剂新剂型，满足临床科研需要。中药也是新制剂研究的宝库，结合中医临床，对受到病人欢迎疗效肯定有定影响的协定方古方立了由主管院长药剂科主任及制剂质检室等部门负责人组成质量管理组织，负责按照要求列出书面程序管理项目，制订相关的质量管理文件，明确制订人审核人和批准人，确定质量管理文件的制订修改和废除程序，文件制订必须做到统格式统编号，以便于管理归档查阅，由质量管理组织起草委任书，院长签字批准后，委任药剂科主任全权负责制剂部门工作，并实施各部门书面程序管理文件所规定的内容，每批成品的签发必须经科主任签字认可，方可使用。人员的培训在推行过程中......”。

4、“.....突出体现在药品质量保证中人的因素的决定性作用，使无形质量要素转化为有形产品质量，树立和质量与人人有关的观念，使人们充分认识到从事制剂工作应承担的社会责任，把质量同维护本单位的信誉紧密联系起来。我院定期组织制剂人员及管理人员学习管理知识，有组织有计划地进行岗前培训岗位培训，并进行必要的考核，让大家认识管理的先进性和必要性，增强全体人员参与管理和接受管理的意识，不断提高管理人员和操作人员的业务技术技能质量意识和无菌观念，养成良好的工作责任心和执行制度的自觉性。制剂产品验证随着实施工作的深入，质量观念已由只凭检验合格单判断成品合格更新为成品合格是生产过程中各种生产行为合格的综合表现。验证的定义为证明任何程序生产过程设备物料活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的系列活动。我们医院建立了由主管院长任主任的验证委员会，负责制定验证计划审批验证方案监督验证方案的实施......”。

5、“.....经过这系列活动能够证明药品生产中的任何程序生产过程设备物料活动或系统确实能达到预期结果。所以，验证就是提供了高度保证的硬件软件及其评估，即在完善有效的控制条件下包括人机料法环境等五大变量所生产出来的产品的质量制造质量是产品预先设计的质量设计质量。鉴于我国目前对制药行业实施药品认证制度，通过药品认证是医院制剂室生存的必要条件，而验证是的大核心。验证工作的好坏直接影响到产品的质量和本院制剂药品认证，值得重视。总结在当今医药技术飞速发展的年代，随着临床用药要求的不断提高，加强医院制剂室的建设管理，在医院制剂管理中推行势在必行。我们应该克服困难，创造验方进行开发，或者进行中西药复方新制剂的开发，都具有成本低周期短效率高的特点。从而使医院呈现药品供应与技术开发并重的局面，创造更好的社会效益和经济效益。总之，医院制剂是医院药学的重要组成部分......”。

6、“.....是提高医院药学水平，改变医院药学从属地位的重要手段。医院药学人员应丰富专业知识拓展视野提高自身素质，努力促使医院药学由被动转向主动，由供给保证型向技术开发综合型转变，以适应现代医院药学实施医药分开核算，分别管理的新形势，更好地发挥药物及药师在医疗保健中的作用，保证人们用药的安全有效。同时有效的特色制剂也是增加医院收入提高医院知名度和医院整体医疗水平的途径，值得医院药学从业人员为之奋斗。医院制剂的发展要素硬件的建设硬件是指厂房的建设设施与设备。医院制剂室应按照药品生产质量管理规范要求进行改建和重新布局设计，使区域划分更为科学合理。年我院对制剂室进行了大规模的改建，制剂室内墙壁顶棚采用优质复合净化彩钢板及专用铝合金净化型材，地面铺设韩国生产的型材。按制剂工序合理布局，人物流分开，各种制剂根据不同的需要设置不同的操作间......”。

7、“.....各自达到相应的洁净标准。其中人流物流有与之相适应的自净设施，流向合理。投资购买必要的设备，尤其是影响药品质量的关键设备更要跟上去，质量才能得到保障。设备的更新和添置，使医院制剂的配制机械化自动化程控化和智能化，更加符合要求，使其质量得到有力的保证。软件的管理软件是指物料管理质量管理验证管理文件管理生产管理设备管理人员管理卫生管理等。我院制剂室制定了各种管理制度，其中最重要的个内容是用书面程序进行管理，保证工作人员得到详细的书面指令，以便于遵循，从标准管理制度质量检验规程生产控制记录标准操作程序状态标示环境卫生设备维修等建立套行之有效的管理文件，切实做到任何项工作都有章可循有法可依，把所涉及到的质量内容清清楚楚地表述在相关程序文件中，以此作为制剂配制规范化管理的具体细则。质量管理文件的制订审查批准和成品签发用书面程序进行管理是现代管理的个特征，也是实施的个重要特征......”。

8、“.....要求制订时应有各单位的具体实施细则。我们医院本医院医疗和科研需要，由持有医疗机构制剂许可证的医院药房生产配制品种范围属国家或地方药品标准收载或药品监督管理部门批准只供本医院医疗科研和使用的药物制剂。或者是按三级标准或协定处方制成的制剂，又称医院自制制剂。医疗机构制剂简称医院制剂，应当是医院内部临床需要和市场上没有供应的品种，并须经所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。医院制剂是医院药学工作的个重要组成部分，是医药人员将科研成果转化为生产力的重要纽带，许多新药就是由医院制剂发展而来的。同时，医院制剂也是工业制剂的补充，些临床非常有效的医院制剂深受患者的欢迎。但是，新的药品管理法的颁布和实施，以及国家有关药品管理的政策法规的进步完善，特别是年月国家药监局关于医疗机构制剂配制质量管理规范即的推行，使医院制剂的生存和发展面临着非常严峻的挑战......”。

9、“.....就必须抓住医疗机构制剂许可证换发的时机，按照的要求，对医院制剂的管理进行改革，加强医院制剂的软件建设，从根本上提高医院制剂的质量，确保临床用药的安全有效。医院制剂的特点不大批量生产，制备数量少而周期短品种多适用性强供应及时方便患者等。医院制剂的现状医院制剂的作用临床治疗需要长期以来，医院制剂作为临床用药不可缺少的组成部分，在国内制药发展史上起到积极的作用。即使在医药产业空前发达的今天，医院制剂仍以其品种多批量小剂型复杂配制快捷利润低没有流通环节密切结合临床等特点，继续发挥其不可替代的作用。是医院制剂密切结合临床，发挥其配制快捷的优势，针对临床不同的用药人群，可以灵活掌握配制数量，做到用药个体化，更好的为临床用药服务二是多数医院制剂是在总结长期临床实践经验基础上积累的成果。我国传统的中西药中有些经验方保密方协定方专利方疗效独特价格低廉安全有效，深受患者欢迎......”。