1、“.....增加生产工艺和过程监管要求,细化了生产工艺和生产过程监管。修订后的药品管理法第十条第款增加了医疗机构配制制剂,应当按照经核准的工艺进行,所需的原料辅料和包装材料等应当符合药用要求。不良反应报告要求更为严格,由严重不良反应报告改为疑似不良反应报告。修订前的药品管理法第十条规定发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。修订后的药品管理法第十条规定发现疑似不区域系统内医院中药制剂和已有批准文号的化药制剂委托配制。明确备案管理的传统中药制剂能在定范围内调剂使用。原国家食品药品监督管理总局年第号公告,明确了传统中药制剂的范围备案所需提供的材料及备案程序等内容,但公告十条规定传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用,般不得调剂使用......”。

2、“.....按照国家相关规定执行。新修订的药品管理法修改了调剂使用的规定,传统中药制剂是医疗机构制剂中风险较低的种类,对其调剂使用的规定也应相应修改,应明确何为国家相关规定,建议明确允许调剂使用。作者霍增辉单位北京中医药大学。药品管理法实施条例第十条规定未经批准,医疗机构擅自使试行等均施行于年,已不能适应药品管理法的要求不能适应医疗机构形式多样化的变革,需修订和完善。尽快修订医疗机构制剂管理配套规章。修订医疗机构制剂注册管理办法试行医疗机构制剂配制监督管理办法试行等规章,落实药品管理法的规定,简化调剂使用的程序,延长调剂使用的期限,更好地保障医疗机构制剂发展,方便患者用药。打破制剂调拨使用壁垒。打破制剂调拨使用壁垒,允许省市级行政区域定范围间,如医联体和医疗集团内医疗机构制剂调拨使用。以适应和满足分级诊疗的用药需求,提升基层服务能力形成合理有序的就医格局,方便患者就近就医......”。

3、“.....吸收实践中有益的做法,并以法规规章的形式予以固化。如江西省对在医疗机构临床使用年以上非临床需求制协商开展的,以所有权和经营权分离为原则,由市属医院作为受托方,向被托管医疗机构提供医疗学科人才管理等有偿服务的合作方式。以北京市公立医院开展的托管为例,如北京中医医院分别托管顺义区延庆区中医医院,北京儿童医院托管顺义区妇幼保健院保定市儿童医院郑州儿童医院。托管方管理和经营委托方的全部资产,向其有偿提供医疗技术支持医疗管理服务,派出医疗专家和技术人员管理团队和管理人员负责被托管医院的运营管理。托管医院的法定代表人同时兼任被托管医院的法定代表人,实行统标准的体化管理,且名称为北京医院院区。托管情形下,托管医院的医师到被托管医院出诊,在诊疗活动中如医师处方使用托管医院配制的医院制剂,该如何界定......”。

4、“.....可见,对医疗机构配制制剂不符合要求的处罚更为严厉。加大了对违反医疗机构制剂管理秩序行为的处罚力度。对提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得医疗机构制剂许可证或者批准证明文件的行为,修订后的药品管理法第百十条规定罚款数额大幅提高至十万元以上百万元以下情节严重的,对法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员,处万元以上十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动。医疗机构制剂注册管理办法试行第十条对此类行为的处罚不予受理,对申请人给予警告,年内不受理其申请已取得批准均没有界定,实践中也难以操作,规定难以实施。对擅自使用医疗机构制剂的行为及其法律责任,药品管理法没有明确规定。变相销售与擅自使用规定不协调。变相销售适用原药品管理法第十条的规定......”。

5、“.....医疗机构制剂监管创新与完善研究参考版。截至年月,北京已建成个综合医联体,余个专科医联体。综合医联体合作医疗机构家,覆盖了北京市个区。医联体医疗机构通过病床设备人员的综合统筹调整,优化配臵资源合理利用资源,最大程度保障辖区居民健康权益。年,大医院派出专家约万人次。在医联体内以人才共享技术支持检查互认处方流动服务衔接等为纽带进行合作。医疗机构制剂多为牵头的大型医疗机构配制。医联体中的医师出诊不仅限于其所在医院,而是的,分别依照药品管理法第十条第十条的规定给予处罚。即医疗机构配制制剂违反药品管理法关于假药劣药的规定,应当按照生产销售假药劣药的规定进行处罚。修订后的药品管理法对假药劣药的规定有较大变化。是完善假药劣药的界定,取消按假药劣药论处情形,将变质的所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的合并入假药将被污染的药品由按假药论处调整为劣药......”。

6、“.....或者依照本法必须检验而未经检验即销售的使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的规定为违反药品管理秩序的未经许可行为,且单独规定责任。是大幅度提高了罚款的处罚金额,设定处罚金额的最低限,增加了处罚种类。如对生产销售假药的处罚,由违法生万以上万以下罚款。可见,修订后的药品管理法对提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段的证明文件的处罚更为严厉。与第十条第十条对应的新修订药品管理法的条款分别是第百十条第百十条,对比这两条的规定,可以发现第百十条的处罚要严于第百十条,亦即如果适用,对擅自使用的处罚要严于变相销售的处罚。从主观恶性和对管理秩序的危害性来看,变相销售的危害后果更严重,但处罚的却较轻这需要在修订医疗机构制剂注册管理办法试行时,统筹考虑合理界定。药品管理法实施条例第十条规定未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的......”。

7、“.....医疗机构制剂注册管理办法试行第十条规定未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的处罚。即医疗机构配制制剂违反药品管理法关于假药劣药的规定,应当按照生产销售假药劣药的规定进行处罚。修订后的药品管理法对假药劣药的规定有较大变化。是完善假药劣药的界定,取消按假药劣药论处情形,将变质的所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的合并入假药将被污染的药品由按假药论处调整为劣药。是将按假药论处的依照本法必须批准而未经批准生产进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的规定为违反药品管理秩序的未经许可行为,且单独规定责任。是大幅度提高了罚款的处罚金额,设定处罚金额的最低限,增加了处罚种类。如对生产销售假药的处罚,由违法生产销售的药品货值金额倍以上倍以下的罚款提高至依照药品管理法第十条的规定给予处罚......”。

8、“.....对违法购进药品的处罚见于新修订药品管理法第百十条规定情节严重的,并处货值金额十倍以上十倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构执业许可证但吊销执业许可证的决定须由卫生行政部门做出,两者如何衔接,需予以明确和完善。药品管理法第十条规定适用的前提是从无药品生产许可证药品经营许可证的企业购进药品的,而擅自使用其他医疗机构制剂使用的是其他医疗机构合法配制的制剂,这两种行为是不同性质的行为,不应适用同种处罚。对于何为擅自使用,药品管理法实施条例医疗机构制剂注册管理办法试强化过程监管完善法律责任医疗机构制剂作为特殊产品,其质量关乎用药安全关乎临床治疗效果关乎患者生命健康,新修订的药品管理法完善全过程监管,更注重生产过程使用中的监管,加大处罚力度,完善了法律责任。细化和强化了过程监管。增加生产工艺和过程监管要求......”。

9、“.....修订后的药品管理法第十条第款增加了医疗机构配制制剂,应当按照经核准的工艺进行,所需的原料辅料和包装材料等应当符合药用要求。不良反应报告要求更为严格,由严重不良反应报告改为疑似不良反应报告。修订前的药品管理法第十条规定发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。修订后的药品管理法第十条规定发现疑似不了调剂使用的原则。医疗机构制剂的调剂使用由般不得调剂使用改为批准即可调剂,明确了医疗机构制剂调剂使用的规定,有利于充分发挥医疗机构制剂的作用。原药品管理法规定只有在特殊情况下,经国务院或者省自治区直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。亦即般情况下不得调剂使用,只有特殊情况下才可以调剂。何为特殊情况下......”。