1、“.....过去显得昂贵增强扫描费用已经可以被越来越多病人所承受，不再成为严重负担，加上患者对自身健康要求水准提高，对明确诊断需求加大，增强扫描比例逐步提高，这也是导致对比剂用量逐年增多原因之。二对比剂市场情况对比剂市场发展迅速对比剂是影像诊断检查和介入治疗时所必需药品，对于疾病准确诊断和合理治疗必不可少。近年来，对比剂临床用量逐年增多，在可遇见将来，这趋势仍将继续下去，因此对比剂行业是个地地道道朝阳产业。影像诊断用药是指在影像诊断检查中，为了增强影像对比而给患者使用般是血管内注射种对比增强剂，俗称对比剂。近年来，并不为人们所熟悉影像诊断用药市场正在悄然膨胀。按照人们般认识，药是用来治病。因此，诊断用药在很长段时间里几乎成了被遗忘角落。年，中国药品费用总支出为亿元人民币，其中诊断用药只有亿元，仅占总费用。从患者数量来看，年进行影像诊断检查病例为万人次，其中使用对比剂只有万人次，仅占检查人数......”。

2、“.....这些数据还是在大部分常规诊断用药已经进入了国家和各省市社保目录前提下产生。但是，随着近年来医疗费用支出增加，人们开始逐渐认识到早期正确诊断对于节约医疗费用支出重要意义。有这样个例子位被怀疑是肝癌患者，医生根据其症状和血相化验结果，决定给他进行腹部检查，扫描费用为多元。扫描中发现了很小可疑病灶，为了进步明确诊断，决定使用对比剂进行增强扫描，即使用比较先进非离子型对比剂，总检查费用也不到元。般来说，早期肝癌，没有转移，个常规手术就可以解决问题，手术费用为至元。也就是说，在早期明确诊断前提下，患者支付至元，就可以得到满意治疗效果。但如果只进行平扫，由于平扫对于小癌症发现率比较低，医生不能明确总论项目名称新建注射剂车间项目二建设单位北京北陆药业股份有限公司。三建设内容在位于厂区后院平米区域新建注射剂厂房座，包括注射剂厂房平米，辅助用房平米，以达到提高竞争力，扩大产能，降低能耗......”。

3、“.....四建设地点北京密云工业开发区内五投资估算与资金筹措核准通过，归档资料。系列产品就属此类，非无菌产品变化不大。新版大大提高了无菌制剂洁净要求，增加了在线监测要求，细化了培养基灌注实验要求净化级别采用欧盟标准，实行四级标准。此标准预示着无菌产品厂房设施均需按照新标准重新进行系统设计改造，原募投方案涉及部分设备公用系统也需升级。合理工艺布局和设施设备选型是符合新版要求关键。新版附录第二章第三章多条要求对洁净区压差悬浮粒子温度等增加在线监测。要求每步生产环境都能达到动态洁净度标准，以尽可能降低产品或所处理物料被微粒或微生物污染风险，产品质量特性绝不能依赖于产品最终处理或成品检验。因此改造方案关键区域要设立动态正压气流保护，并具有报警系统，悬浮粒子温度等实施在线监测。新版附录第三章对净化级别采用欧盟标准，实行四级标准。级相当于原来动态百级级相当于原来静态百级......”。

4、“.....也有动态标准级相当于原来十万级。按照标准设置级级级级区，生产操作区洁净度重新划分均涉及到人流物流和废弃物路线改变级级区关键设施设备必须有较高技术要求，与产品直接接触设备材质光洁度，运转时震动粉尘，液滴防护等可能都是造成洁净度测试不合格因素灭菌灌封设备必需选用可连续操作带空气风淋装置设备在线清洗灭菌将运用到日常生产中物料和灭菌后容器工器具转运要符合附录要求并便于操作。上述要求都要在设计中重新重点考虑。新版征求意见稿对产品内在质量控制同样提出了较高要求。为加强杂质分析，需购置核磁质谱制备液相等检测仪器为加强原辅材料中间体控制，将需要添置或更新而要实现洁净级别静态和动态监测，除了尘埃粒子沉降菌浮游菌外，还增加了接触碟等检测。过去定期检测指标变成动态检测后，企业需要添加大量动态监测仪器相关辅助设备和大量消耗材料，比如接触碟等增加便携式检测器。为满足新版征求意见稿相关要求......”。

5、“.....如灭菌柜验证仪过滤系统完整性测试仪高效过滤器完整性检测仪等必须充足，部分检测项目已成为日常检测部分。需要说明是符合要求又能稳定运行仪器设备多为进口，因此资金投入必将增加。二有利于大幅降低能源消耗量北陆药业现有设备选型比较落后，能耗较高。为了响应国家和北京市节水和工业发展政策，按照欧盟标准及最新标准建设新对比剂车间，引进国内外先进技术高效节能环保生产线，同时采用新工艺新技术，全面降低包括水电汽在内各种能源单品消耗量，大大降低企业成本，实现我北陆药业可持续发展目。三大幅提高生产产品稳定性安全性药品作为种特殊商品与广大人民生命息息相关，国家对先后颁布了多部法律法规来严格管理药品生产，近年来所查处几起药品案件说明国家对药品管理力度增加。生产企业作为药品质量第责任人肩负着为广大人民群众生命负责神圣使命。北陆药业直步，医学影像检查速度加快准确性提高......”。

6、“.....因此各级医院所完成检查病人数量逐年增加。二影像诊断和治疗方法设备条件改善为医学影像学科提供了许多新检查方法和工作领域，对对比剂需求也越来越大。过去对比剂主要用在脏器增强扫描，现在应用领域已经大大扩展。如磁共振对比剂增强血管成像和排以及双源冠状动脉成像等新检查方法就是近年来随着设备性能提高而发展起来。另外，心血管介入检查和治疗也在各级医院逐渐推广。这些方法都要大量用到对比剂。随着这些方法逐渐推广普及，对比剂使用量还将上升。三观念变化使用对比剂增强扫描可以为临床提供更多诊断信息，次平扫加次增强构成次完整检查，这种观念越来越被医生和病人所接受，因此医学影像检查时增强比例越来越高，对比剂需求量逐年增加。改革开放提高了国民收入水平，过去显得昂贵增强扫描费用已经可以被越来越多病人所承受，不再成为严重负担，加上患者对自身健康要求水准提高，对明确诊断需求加大......”。

7、“.....这也是导致对比剂用量逐年增多原因之。二对比剂市场情况对比剂市场发展迅速对比剂是影像诊断检查和介入治疗时所必需药品，对于疾病准确诊断和合理治疗必不可少。近年来，对比剂临床用量逐年增多，在可遇见将来，这趋势仍将继续下去，因此对比剂行业是个地地道道朝阳产业。影像诊断用药是指在影像诊断检查中，为了增强影像对比而给患者使用般是血管内注射种对比增强剂，俗称对比剂。近年来，并不为人们所熟悉影像诊断用药市场正在悄然膨胀。按照人们般认识，药是用来治病。因此，诊断用药在很长段时间里几乎成了被遗忘角落。年，中国药品费用总支出为亿元人民币，其中诊断用药只有亿元，仅占总费用。从患者数量来看，年进行影像诊断检查病例为万人次，其中使用对比剂只有万人次，仅占检查人数。而且，这些数据还是在大部分常规诊断用药已经进入了国家和各省市社保目录前提下产生。但是，随着近年来医疗费用支出增加......”。

8、“.....有这样个例子位被怀疑是肝癌患者，医生根据其症状和血相化验结果，决定给他进行腹部检查，扫描费用为多元。扫描中发现了很小可疑病灶，为了进步明确诊断，决定使用对比剂进行增强扫描，即使用比较先进非离子型对比剂，总检查费用也不到元。般来说，早期肝癌，没有转移，个常规手术就可以解决问题，手术费用为至元。也就是说，在早期明确诊断前提下，患者支付至元，就可以得到满意治疗效果。但如果只进行平扫，由于平扫对于小癌症发现率比较低，医生不能明确病灶性质，可能会地诊断为肝血管瘤或肝内感染，从而错失最佳治疗时机。常规情况下肝癌病灶从小到大需要至个月时间，个月以后，进行平扫也可确诊。但此时只有两种情况可能出现，是肝癌已经转移，手术已经没有意义，按照肝癌容使和提高生产效率，公司最大限度地消化了产品降价消极影响。因此，近年来虽然国家发改委虽然几次下调药品价格......”。

9、“.....盈利能力还有所增加。因此，本项目不存在政策方面风险。二技术风险及对策我国医药企业规模普遍偏小产业集中度低技术水平不高产品同质化严重专业化程度不高，缺乏自身品牌和特色品种，技术开发和创新能力较弱。相当部分医药企业生产技术和装备水平落后，市场开发能力和管理水平低。在产品结构方面，高技术含量与高附加值产品少，独家产品少，缺乏能进入世界医药主流市场品种。多数品种生产规模化集约化程度较低，往往是同品种有众多企业生产，质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。相对于发达国家医药企业来说，我国医药企业研发投入严重不足，这在很大程度上限制了我国医药企业科技发展和创新能力，导致国内医药企业只能靠大量仿制药寻找生存空间。很多单位受短期利益驱使不愿开展药物作用原理及新药有效成分深入研究，产品技术含量低，定性定量分析不够，影响了我国医药产业持续发展和国际竞争力......”。