1、“.....应收集由原料生产企业出具的质量规格证明国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的负责人签字或盖生产企业公章存档备查。宣称为儿童或婴儿使用的产品,应提供基于安全性考虑的产品配方设计原则含产品配方整体分析报告原料的选择原则和要求产品技术要求等内容的资料相关资料应按照儿童化妆品申报与审评指南的要求编制并存档备查。产使用了香精原料,可以提供香精在配方中的用量,无须提供香精中具体香料组分的种类和含量,原料名称以香精或日用香精命名。如同时提供香精及香精中香料组分的种类和含量时,则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。除复配原料外,化妆品原料含复配原料中的各组分应按国际化妆品原料标准中文名称目录标注标准中文名称。无标准中文名称的,应使用中华人民共和国药典收录的名称化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名......”。
2、“.....无号的除外。来源于石油煤焦油次进行描述,并用分号分开,内容应与检验报告对应项目致。国产非特殊用途化妆品备案资料编制指南。不宜使用手写字迹对备案资料内容进行修改或补充,必须使用手写字迹时应保证字迹清晰可辨认。纸质版资料应制作成版式,除检验报告公证文书官方证明文件及第方证明文件外,应逐页加盖产品生产企业公章或骑缝章并装订成册。备案资料内容和具体要求备案资料的内容完整的备案资料包括以下内容产品配方产品销售包装含产品标签产品说明书产品生产工艺简图及简述产品技术要求产品检验报告产品风险评估报告委托生产协议复印件列。样式可参照附录。产品配方不含禁用物质和未经批准的新原料,限用物质含限用组分和准用组分的使用符合化妆品安全技术规范规定并填写含量。复配原料应以复配形式填报,如复配原料中含有限用物质含限用组分和准用组分时,需计算并标明对应的限用物质在产品配方中的含量。产品配方中使用了香精原料......”。
3、“.....无须提供香精中具体香料组分的种类和含量,原料名称以香精或日用香精命名。如同时提供香精及香精中香料组分的种类和含量时,则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件......”。
4、“.....使用已使用化妆品原料名称目录中标注有的原料,使用时应当标注具体的原料名称使用已使用化妆品原料名称目录中标注有的原料,使用时应当标注规范的具体原料名称及基原。使用植物提取物的,应标明植物的具体使用部位。使用目的应准确客观,与产品配方和属性相符,使用目的中不应出现医疗术语或暗示医疗作用的内容。国产非特殊用途化妆品备案资料编制指南。不宜使用手写字迹对备案资料内容进行修改或补充,必须使用手写字迹时应保证字迹清晰可辨认。纸质版资料应制作成版式,除检验报告公证文书官方证明名着色剂香精备注号原料中提取物使用部位为变性乙醇中变性剂为,含量为号原料号为号原料号为附录产品技术要求参考式样产品配方序号标准中文名称使用目的生产工艺简述技术要求项目要求感观指标颜色气味形状......”。
5、“.....生物指标菌落总数化妆品安全技术规范年版菌落总数检验方法。霉菌和酵母菌总数化妆品安全技术规范年版霉菌和酵母菌检验方法耐热大肠菌群化妆品安全技术规范年版耐热大肠菌群检验方法金黄色葡萄球菌化妆品安全技术规范年版金黄色葡萄球菌检验方法铜绿假单胞菌化妆品安全技术规范年版铜绿假单胞菌检验方法有害物质汞化妆品安全技术规范年版理化检验方法汞第法氢化物原子荧光光度法铅化妆品安全技术规范年版理化检验方法铅第法石墨炉原子吸收分光光度法砷化妆品安全技术规范年版理化检验方法砷氢化物原子荧光光度法镉化妆品安全技术规范年版理化检验方法镉甲醇化妆品安留档备查。其他仅供出口的产品,产品名称标签符合出口国地区的法规要求即可。在备案电子凭证效期内,备案产品的责任企业应妥善保存备案资料。已备案产品发生变更时......”。
6、“.....附录产品配方参考式样序号标准中文名称名限用物质含量使用目的非复配原料名称非复配原料名非复配原料名称非复配原料名复配原料成分名称复配原料成分名复配原料成分名称复配原料成分名复配原料成分名称限用复配原料成分名标明含量非复配原料名称限用标明含量防腐剂变性乙醇非复配技术规范年版理化检验方法甲醇第法恶烷化妆品安全技术规范年版理化检验方法恶烷第法石棉化妆品安全技术规范年版理化检验方法石棉注意事项使用方法储存条件保质期。除复配原料外,化妆品原料含复配原料中的各组分应按国际化妆品原料标准中文名称目录标注标准中文名称。无标准中文名称的,应使用中华人民共和国药典收录的名称化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名。着色剂应提供化妆品安全技术规范载明的着色剂索引号简称号,无号的除外。来源于石油煤焦油的碳氢化合物单组分的除外的原料,应标明化学文摘索引。使用变性乙醇的......”。
7、“.....应收集该原料的来源质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。使用化妆品安全技术规范年版中对质量规格有要求的原料,应收集由原料生产企业出具的质量规格证明国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的负责人签字或盖生产企业公章存档备查。宣称为儿童或婴儿使用的产品,应提供基于安全性考虑的产品配方设计原则含产品配方整体分析报告原料的选择原则和要求产品技术要求等内容的资料相关资料应按照儿童化妆品申报与审评指南的要求编制并存档备查。产。化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料可按以下两种形式编制申请人通过危害识别,判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的,可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等......”。
8、“.....则应当提交相应的风险评估资料。产品风险评估报告应包括但不限于以下内容完整的危害识别和分析过程与产品配方和原料对应的可能存在的安全性风险物质的来源描述准确的安全性阈值参考数据和技术资料生产过程分析和生产过程中是否可能产生风险物质的来源描述准确的安全性阈值参考数据和技术资料生产过程分析和生产过程中是否可能产生安全性风险物质的描述带有明确评估结论的产品安全性承诺。期望通过风险评估免予产品的相关毒理学试验的产品,风险评估应严格按照规定的风险评估流程和内容进行且风险评估结果能够充分确认产品安全性。委托生产协议委托生产协议的委托关系双方应与备案产品信息致,协议经双方负责人签字或加盖企业公章。委托生产协议应包括但不限于以下内容委托生产的形式及具体场所委托生产的产品类别清单和生产服务的内容委托生产的有效期和终止条款委托方和受委托方的责任件及第方证明文件外......”。
9、“.....备案资料内容和具体要求备案资料的内容完整的备案资料包括以下内容产品配方产品销售包装含产品标签产品说明书产品生产工艺简图及简述产品技术要求产品检验报告产品风险评估报告委托生产协议复印件委托生产的产品其他有助于说明备案产品的相关资料,如原料规格文件产品标准等产品备案证明电子凭证。电子版资料的内容和具体要求产品配方产品配方应详细列明全部原料的标准中文名称原料序号限用物质含限用组分和准用组分含量以百分比计使用目的等内容,全部原料按照含量递减顺序排技术规范年版理化检验方法甲醇第法恶烷化妆品安全技术规范年版理化检验方法恶烷第法石棉化妆品安全技术规范年版理化检验方法石棉注意事项使用方法储存条件保质期。除复配原料外,化妆品原料含复配原料中的各组分应按国际化妆品原料标准中文名称目录标注标准中文名称。无标准中文名称的,应使用中华人民共和国药典收录的名称化学名称或植物拉丁学名......”。
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