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(定稿)比阿培南原料药生产及GMP认证项目可行性建议书(最终定稿) (定稿)比阿培南原料药生产及GMP认证项目可行性建议书(最终定稿)

格式:word 上传:2022-06-25 16:47:32

《(定稿)比阿培南原料药生产及GMP认证项目可行性建议书(最终定稿)》修改意见稿

1、“.....南海南先声药业有限公司比阿培南海南先声药业有限公司其它培南产品国内受理情况受理号药品名称厂家分类注射用亚胺培南西司他丁钠中外制药株式会社注射用亚胺培南西司他丁钠国药集团国瑞药业有限公司法罗培南钠山东新时代药业有限公司法罗培南钠片山东新时代药业有限公司注射用美罗培南石药集团中诺药业石家庄有限公司美罗培南石药集......”

2、“.....团中诺药业石家庄有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠深圳市海滨制药有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠深圳市海滨制药有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠深圳市海滨制药有限公司亚胺培南深圳市海滨制药有限公司注射用帕尼培南倍他米隆三共株式会社法罗培南钠片江苏正大天晴药业股份有限公司法罗培南钠江苏正大天晴药业股份有限公司注射......”

3、“.....帕尼培南倍他米隆三共株式会社亚胺培南水合物亚胺培南水合物法罗培南钠浙江金华康恩贝生物制药有限公司注射用美罗培南浙江海正药业股份有限公司注射用美罗培南住友制药株式会社注射用美罗培南住友制药株式会社法罗培南钠片浙江金华康恩贝生物制药有限公司法罗培南钠胶囊海口康力元制药有限公司法罗培南钠海口康力元制药有限公司法罗......”

4、“.....培南钠片北京博尔达生物技术开发有限公司法罗培南钠颗粒北京博尔达生物技术开发有限公司法罗培南钠北京博尔达生物技术开发有限公司注射用厄他培南注射用法罗培南钠沈阳药科大学法罗培南钠沈阳药科大学法罗培南钠胶囊浙江京新药业股份有限公司法罗培南钠浙江京新药业股份有限公司法罗培南钠片浙江京新药业股份有限公司注射用比阿培南......”

5、“.....溶液应显红棕色或棕色。取本品适量,用水制成每含的溶液,照分光光度法附录测定,在波长处有最大吸收。本品红外光吸收图谱应与对照品图谱致中国药典年版二部附录检查酸度取本品,加水溶解,依法测定中国药典年版二部附录,值应为。溶液的澄清度与颜色取本品,加水使溶解,溶液应澄清无色如显浑浊......”

6、“.....不得更浓如显色,与黄色号标准比色液中国药典年版二部附录第法比较,均不得更深。有关物质照高效液相色谱法中国药典年版二部附录测定。注因本品在溶液中不稳定,测定时下痢含软便等。,例中出现例,件临床检査值的异常变动,主要是上升例,上升例,嗜酸性细胞增多例等......”

7、“.....也未见有进口品用于临床,国外日本于年月首次批准上市,按药品注册管理办法规定,应为新药即注册分类项......”

8、“.....注射用比阿培南赤峰利诚科技有限责任公司比阿培南赤峰利诚科技有限责任公司注射用比阿培南海口龙南医药科技开发有限公司比阿培南海口龙南医药科技开发有限公司注射用比阿培南贵州海泰药业技术有限公司比阿培南山东齐都药业有限公司注射用比阿培南山东齐都药业有限公司比阿培南贵州海泰药业技术有限公司比阿培南海口康力元制药有限公......”

9、“.....注射用比阿培南海口康力元制药有限公司比阿培南长沙市华美医药研究所注射用比阿培南长沙市华美医药研究所比阿培南山东鲁抗辰欣药业有限公司注射用比阿培南山东鲁抗辰欣药业有限公司注射用比阿培南深圳市海滨制药有限公司比阿培南深圳市海滨制药有限公司注射用比阿培南南京海光应用化学研究所比阿培南南京海光应用化学研究所注射用比......”

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