1、“.....对此本标准附录给出了定性与定量两种评价方法。定胜方法由于具有简单直观实用等特点，特别适用于过程检测和临床单位选择输液针时的横向比较，对促进我国针尖质量具有非常重要的意义定量评价方法则为进国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心浙江康德莱医械塑料有限公司起草。本标准主要起草人王延伟吴平张洪辉张强李克芳。引言次性使用静脉输液针主要有两种供应方式。种是与次性使用输液器配套供应给医院，另种是作为独立的商品供应给医院。向静拉力持续，应不断开或松动。输液软管与针柄及软管与针座之间施加静态轴向拉力，持续，各连接处不得松动或分离。输液针的内腔应有良好的密封性。按附录试验时，不应有泄漏按附录给出的流量试验装置测量输液针在的压力下水的输出流量，应次性使用静脉输液针.求按附录试验时，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液。的体积之差应不......”。

2、“.....检验液中钡铬铜铅和锅的总含量应不超过工。铜的含量应不超过。，当按附录试验时，检验液呈现的颜色应不超过质量针，输液过程中具有固定牢靠的优点，相对于单翼柄输液针更具安全性。但用惯了硬质的单翼柄的护士初用时可能不适应。前言，其余为强制性的本标准自实施之日起，次性使用静脉输液针废止本标准附录附录都是标准的附录本标准附录附录都是提示接头，应符合针柄应完整，标志清晰，针柄应与针尖斜面在同方向如图所示，其倾斜应不大于软管输液针的软管应柔软透明光洁，并无明显机械杂质异物扭结，其透明度应保证能观察气泡和回血输液针针管应有保护套，保护套不应自然脱落并易于拆除。了化学要识输液针针尖锋利度具有非常重要的临床意义，对此本标准附录给出了定性与定量两种评价方法。定胜方法由于具有简单直观实用等特点，特别适用于过程检测和临床单位选择输液针时的横向比较......”。

3、“.....次性使用静脉输液针。本标准主要起草人王延伟吴平张洪辉张强李克芳。引言次性使用静脉输液针主要有两种供应方式。种是与次性使用输液器配套供应给医院，另种是作为独立的商品供应给医院。步评价针尖锋利度提供方法，但该方法目前国际上有待进步确立。我国将考虑制定针尖锋利度定量评价标准，考虑到与未来标准的协调性，本标准以提示的附录给出。标准中没有给出静脉输液针锋利度指标，待将来条件成熟后再补充到标准中来图所示的软性双翼柄输液单包装内的输液针应经过确认过的灭菌过程使产品无菌。注适宜的灭菌方法见附录，!规定了无菌试验方法但该方法不宜用于出厂检验细菌内毒素按试验时，每支输液针注人浸提介质不超过，细菌内毒素含量应小于应评价输液针无溶血成分不。或相当的方法进行测定时，检验液中钡铬铜铅和锅的总含量应不超过工。铜的含量应不超过。，当按附录试验时......”。

4、“.....按附录试验时，检验性，试验结果应表明无毒性酸碱度试验按方法规定进行。蒸发残渣试验按紫外吸光度试验按波长范围内进行。附录标准的附录检验规则型式试验在下列情况下应进行型式试验新产品投产材料来源或配方改变时结构的附录。木标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口本标准由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心浙江康德莱医械塑料有限公司起草。按附录入试验时输液针大于，的微粒数不得超过个的轴步评价针尖锋利度提供方法，但该方法目前国际上有待进步确立。我国将考虑制定针尖锋利度定量评价标准，考虑到与未来标准的协调性，本标准以提示的附录给出。标准中没有给出静脉输液针锋利度指标，待将来条件成熟后再补充到标准中来图所示的软性双翼柄输液求按附录试验时，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液。的体积之差应不......”。

5、“.....检验液中钡铬铜铅和锅的总含量应不超过工。铜的含量应不超过。，当按附录试验时，检验液呈现的颜色应不超过质量度用中给出的图形符号，标明输液针无菌输液针无热原。仅供次性使用，或同等说明注叮另外给出中的次性使用图形符号。次性使用静脉输液针。，座输液针针座的内圆锥接头应符合如果针座为锁定次性使用静脉输液针.液的吸光度应不大干。按，每支输液针环氧乙烷残留量应不大于生物要求输液针应不释放出任何对患者产生副作用的物质。应用适宜的试验来评价输液针材料的毒性，试验结果应表明无毒性次性使用静脉输液求按附录试验时，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液。的体积之差应不。或相当的方法进行测定时，检验液中钡铬铜铅和锅的总含量应不超过工。铜的含量应不超过。，当按附录试验时，检验液呈现的颜色应不超过质量应不大于软管输液针的软管应柔软透明光洁，并无明显机械杂质异物扭结......”。

6、“.....保护套不应自然脱落并易于拆除。了化学要求按附录试验时，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液。的体积之差应，输液过程中具有固定牢靠的优点，相对于单翼柄输液针更具安全性。但用惯了硬质的单翼柄的护士初用时可能不适应。单包装内的输液针应经过确认过的灭菌过程使产品无菌。注适宜的灭菌方法见附录，!规定了无菌试验方法但该方法不宜用于出厂检验细关键零配件工艺有重大改变时连续生产超过半年时停产整顿恢复生产时。合同规定或监督管理部门要求时。，座输液针针座的内圆锥接头应符合如果针座为锁定接头，应符合针柄应完整，标志清晰，针柄应与针尖斜面在同方向如图所示，其倾斜步评价针尖锋利度提供方法，但该方法目前国际上有待进步确立。我国将考虑制定针尖锋利度定量评价标准，考虑到与未来标准的协调性，本标准以提示的附录给出。标准中没有给出静脉输液针锋利度指标......”。

7、“.....按附录试验时，检验液的吸光度应不大干。按，每支输液针环氧乙烷残留量应不大于生物要求输液针应不释放出任何对患者产生副作用的物质。应用适宜的试验来评价输液针材料的毒接头，应符合针柄应完整，标志清晰，针柄应与针尖斜面在同方向如图所示，其倾斜应不大于软管输液针的软管应柔软透明光洁，并无明显机械杂质异物扭结，其透明度应保证能观察气泡和回血输液针针管应有保护套，保护套不应自然脱落并易于拆除。了化学要分，试验结果应表明输液针无溶血反应。到给出了溶血试验方法。标志门单包装单包装上至少应有下列信息产品名称输液针针管规格及长度用中给出的图形符号，标明输液针无菌输液针无热原。仅供次性使用，或同等说明注叮另外给出菌内毒素按试验时，每支输液针注人浸提介质不超过，细菌内毒素含量应小于应评价输液针无溶血成分......”。

8、“.....标志门单包装单包装上至少应有下列信息产品名称输液针针管规格及长次性使用静脉输液针.求按附录试验时，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液。的体积之差应不。或相当的方法进行测定时，检验液中钡铬铜铅和锅的总含量应不超过工。铜的含量应不超过。，当按附录试验时，检验液呈现的颜色应不超过质量评价针尖锋利度提供方法，但该方法目前国际上有待进步确立。我国将考虑制定针尖锋利度定量评价标准，考虑到与未来标准的协调性，本标准以提示的附录给出。标准中没有给出静脉输液针锋利度指标，待将来条件成熟后再补充到标准中来图所示的软性双翼柄输液针接头，应符合针柄应完整，标志清晰，针柄应与针尖斜面在同方向如图所示，其倾斜应不大于软管输液针的软管应柔软透明光洁，并无明显机械杂质异物扭结，其透明度应保证能观察气泡和回血输液针针管应有保护套，保护套不应自然脱落并易于拆除。了化学要在我国......”。

9、“.....对与次性使用输液器配套供应的静脉输液针，本标准所规定的出厂检验包装标志的要求不适用。为避免抑制创新，本标准不限定针管直径与长度的组合但考虑到临床的需要，标准要求在给出针管外径标识的同时，还要给出针管长度标不低于表规定。前言，其余为强制性的本标准自实施之日起，次性使用静脉输液针废止本标准附录附录都是标准的附录本标准附录附录都是提示的附录。木标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口本标准由的附录。木标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口本标准由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心浙江康德莱医械塑料有限公司起草。按附录入试验时输液针大于，的微粒数不得超过个的轴步评价针尖锋利度提供方法，但该方法目前国际上有待进步确立。我国将考虑制定针尖锋利度定量评价标准，考虑到与未来标准的协调性......”。