1、“.....结合产品的使用方式使用量残留等暴露水平,对化妆品产品进行安全性评估,以确保产品安全性。还需对产品生产过程中带入杂质的安全性进行评估,评估方法参考化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南国食药监许号相关内容。若原料的安全性评估资料尚无法确认产品局部耐受性时,可选用下列方式加以说明通过本产品或已上市类似配方的人体临床研究数据或人体试用试验数据在进行临床研究或人体试用试验等人体研究之前,应事先确认试验符合伦理学要求,并对受试成品进行深入的安全性评估,以保证在可品的安全性进行监测记录和归档。包括正常使用合理可预见使用和不当使用时发生的不良反应消费者投诉以及后续随访等。如上市产品出现下列情况,需重新评估产品的安全性上市产品所用原料在毒理学上有新的发现,且会影响现有安全性评估结果的上市产品配方发生变化的上市产品的原料规格......”。

2、“.....或出现了与产品使用有关严重不良反应的。安全评估报告化妆品安全性评估人员完成原料和成品的安全性评估后,应以报告的形式阐述评估过程。报告应包括如下内容产品名称产品配方,应包含各原料使用目的原料信息档案或化妆品原料理化性质信息如果报告中未包括,企业应归档备查对于应用于不同产品的相关原料,可采用目录形式管理原料安全评估结论汇总表参见附录产品中若存在安全风险物质,应提供安全风险物质,评估方法参考化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南国食药监许号相关内容。若原料的安全性评估资料尚无法确认产品局部耐受性时,可选用下列方式加以说明通过本产品或已上市类似配方的人体临床研究数据或人体试用试验数据在进行临床研究或人体试用试验等人体研究之前,应事先确认试验符合伦理学要求,并对受试成品进行深入的安全性评估......”。

3、“.....对产品理化稳定性的评估确认原料之间是否存在化学生物学相互关系,是否存在安全风险。如有化学生物学相互作用,应给出具体的理化试验数据,并进行安全性评估确保产品在运输储存过程中不会发生影响质量安全问题的变化。可通过稳定性试验数据进行说明对与内容物接触容器的物理稳定性以及与产品相容性进行评估。企业可出具与内容物的最低剂量在规定的暴露条件下,通过试验和观察,受试物引起机体损害的最低剂量或浓度。毒理学关注阈值化学物暴露关注阈值,当人体暴露剂量低于该阈值时,预计不产生危害人类健康的风险。基准剂量化学物引起种特定的较低健康风险发生率般在之间的剂量该剂量与种生物效应的明确度量或改变有关。预期无诱导致敏剂量不产生诱导致敏效应的最高剂量或浓度。有阈值化学物在定的暴露剂量以下,对动物或人不发生有害作用的化学物,包括非致癌物和非遗传毒性的致癌物......”。

4、“.....是已知或假设其作用是无阈的,即已知或假设化妆品安全性评估指南征求意见稿首次发布。请注意本文件的些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。化妆品安全性评估指南范围本标准给出了化妆品原料和成品安全性评估的常用术语般性原则评估程序和报告要求。化妆品安全性评估工作可由本企业同集团的关联企业或第方的专职安全性评估人员承担,专职化妆品安全性评估人员应独立开展安全性评估工作,对所出具的评估报告内容负全责。化妆品企业也可根据自身情况成立安全性评估小组开展化妆品安全性评估工作,由企业法人或经法人授权的质量负责人负责安全评估工作,兼任安全性评估小组组长,安全性评估小组由本企业技术研发质量控制专业法规安全评估等相关人员组成。组长对评估报告内容负责,小组成员对在安全性评估工作中各自开展的工作负责。化妆品安全评估人员应符合以下要求具有定的化妆品专业知识......”。

5、“.....包括原品剃须膏头部区域,男性天须后水头部区域,男性天防晒化妆品防晒乳液霜全身区域天附录规范性附录以体重计每日不同化妆品暴露水平表以体重计每日不同化妆品暴露水平产品类型每日估计使用量相对使用量保留因子计算的每日暴露量计算的相对每日暴露量洗浴用品沐浴啫喱洗手香皂护发洗发香波护发素定型产品半永久性染发剂和乳液每次使用未计算氧化性或永久性染发剂每次使用未计算皮肤护理身体乳液面霜护手霜彩妆用品粉底液卸妆产品眼影睫毛膏眼线液唇膏,润唇膏除臭剂非喷雾除臭剂除臭剂气溶胶喷雾乙醇基质喷雾除臭剂非乙醇基质由于暴露频率较低,因此没有计算每日暴露量乙醇基质是指以乙醇的产品附录规范性附录原料安全评估结论汇总表例表表原料安全评估结论汇总表例表产品名称序号原料实际用量安全性中使用并通过原国家食品药品监督管理总局审批,使用浓度......”。

6、“.....安全该原料毒理学关注终点数据和来源计算过程。团体标准化妆品安全性评估指南征求意见稿在提交反馈意见时,请将您知道的相关专利连同支持性文件并附上。发布实施中国香料香精化妆品工业协会发布前言本标准按照。本标准由联合利华中国有限公司提出。本标准由中国香料香精化妆品工业协会归口。本标准起草单位安利中国日用品有限公司北京宝洁技术研发中心福建片仔癀化妆品有限公司联合利华中国有限公司欧莱雅中国有限公司上海家化联合股份有限公司。本标准主要起草人陈田符佳佳高原金卫华赖顺果王毕璟乌兰吴倩辛文波邢泰然闫峻郑燕玲。本标准证明性资料,包括参考文献索引和摘要检测报告涉及的原料规格证明等如果报告中未包括,企业应归档备查产品安全性评估报告应保留至最后批上市产品保质期结束以后至少年......”。

7、“.....说明其微生物学质量对于防腐体系相同且配方体系类似的产品,可根据已有的资料和试验数据开展评估工作,但化妆品安全性评估人员需阐明理由,说明情况企业应在化妆品产品研发阶段进行微生物挑战试验,通过试验数据评估该产品的防腐效能。乙醇含量以有机溶剂为主高低值次性和包装不能开启等类型的产品,可不进行微生物挑战试验,但化妆品安全性评估人员应就相关情况予以说明......”。

8、“.....包括正常使用合理可预见使用和不当使用时发生的不良反应消费者投诉以及后续随访等。如上市产品出现下列情况,需重新评估产品的安全性上市产品所用原料在毒理学上有新的发现,且会影响现有安全性评估结果的上市产品配方发生变化的上市产品的原料规格,发生足以影响现有安全性评估结果变化的上市产品使用方法发生变化的上市产品不良反应出现分子式结构式分子量含量理化性质综述组分项目同各组分组分项目同各组分原料应用情况使用目的或功效功效用量其他行业应用概况植物矿物动物生物工程来源原料相关说明原料供应商历次修改情况简述附录规范性附录各类化妆品使用时皮肤表面积表各类化妆品使用时皮肤表面积产品类型涉及的皮肤表面积使用频率表面积参数如果被指定的洗浴用品沐浴啫喱全身区域洗手香皂手部区域天浴油,浴盐......”。

9、“.....头部区域半永久性染发产品和乳液头部区域周分钟氧化性永久性染发产品头部区域月分钟皮肤护理身体乳液身体区域头部区域,女性面霜头部区域,女性护手霜手部区域天彩妆用品粉底液头部区域,女性天卸妆产品头部区域,女性天眼影天睫毛膏天眼线笔天唇膏,润唇膏天除臭剂除臭剂气溶胶喷雾和非喷雾产品双腋天香水喷雾淡香水天喷雾香水天男士化计算如下式中可接受暴露水平证据权重预期无诱导致敏剂量致敏评估因子,根据个体差异产品类型使用部位皮肤状况使用频率持续时间,确定恰当的致敏评估因子可参考的相关方法。化妆品成品的安全性评估根据所用原料的安全性评估资料,结合产品的使用方式使用量残留等暴露水平,对化妆品产品进行安全性评估,以确保产品安全性。还需对产品生产过程中带入杂质的安全性进行评估,评估方法参考化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南国食药监许号相关内容......”。