1、“.....了解医疗器械的适应症或功能主治储存条件以及质量状况等内容。审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证规定的生产范围,严禁采购超生产范围的医疗器械。当生产企业原有经营品种发生规格型号或包装改变时,应进行重新审核。首营品种审核方式由综合业务部门填写首营品种审批表,首营品种管理登记表,并将本制度第款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后,方可经营。首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检时间审核时间批准时间版本号变更记录变更原因首营企业的审核首营企业是指购进医疗器械时,与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业......”。

2、“.....审核供方资质及相关信息,内容包括索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产经营企业许可证工商营业执照复印件医疗器械注册证等复印件供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件应标明委托授权范围和有效期和销售人员身份证复印件学历证明品行证明等资料的完整性真实性及有效性,签订质量保证协议书。审核是否超出有效证照所规定的生产经营范围和经营方式。首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写首营企业审批表,并将本制度第款规定的资料及相关资料进行审核,报公司质量负责人审批后,方可从首营企业进货。首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。医疗器械经营管理制度汇编专用版资料......”。

3、“.....医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后年,但不得低于年验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。对需要冷藏冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录运输时间到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号包装箱内没有合格证的医疗器械律不得收货。对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写拒收通知单,对质量有疑问的填写质量复检通知单,报告质量管理部处理,质量管理部进行确认,必要的时候送相关的第页共页检测部门进行检测确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件经营范围进行核实......”。

4、“.....保证医疗器械销售流向真实合法。销售的产品需建立销售记录清单医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证编号数量单价金额医疗器械的生产批号或者序列号有效期销售日期生产企业和生产企业许可证号或者备案凭证编号。购货者的名称经营许可证号或者备案凭证编号经营地址联系方式。销售产品应开具合法票据,做到票帐货相符,并按规定建立购销记录。次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整,其内容应有销售日期销售对象销售数量产品名称生产单位型号规格生产批号灭菌批号产品有效期经办人负责人签名等。凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械,律不得开票销售,已销售的应及时通知收回,并按不合格产品质量管理制度和程序执行。在销售医疗器械商品时,应对客户的经营资格和商业信誉,进行调查,以保证经营行第页共页为的合法性。销售产品时应正确介绍产品......”。

5、“.....并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。根据验证确定的参数及条件,正确合理使用相关设施设备。质量管理部建立并保存设备的技术档案,如使用说明书规格参数验收记录等。设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。记录和数据应可追溯,长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定校准数第页共页据进行分析,评定使用效果以保证测定数据准确。设备的验证和检定校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。附计量设备检定证书设施验证方案设施验证报告第页共页文件名称卫生和人员健康状况管理制度编号起草部门质量管理部起草人审阅人批准人起草时间审核时间批准时间版本号变更记录变更原因为了规范本公司经营场所的环境卫生人员的健康状况,特制本制度办公场所卫生卫生进行划区管理,责任到人搞好办公场所的卫生,陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染......”。

6、“.....签订质量保证协议书。审核是否超出有效证照所规定的生产经营范围和经营方式。首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写首营企业审批表,并将本制度第款规定的资料及相关资料进行审核,报公司质量负责人审批后,方可从首营企业进货。首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。医疗器械经营管理制度汇编专用版资料。出库后,如对帐时发现错发,应立即追回或补换如无法立即解决的,应填写查询单联系,并留底立案,及时与有关部门联系,配合协作,认真处理。发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括销售日期第页共页销往单位品名规格型号数量批号生产批号灭菌批号有效期至生产厂商质量情况经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后年。需要冷藏冷冻运输的医疗器械装箱装车作业时......”。

7、“.....并进行有效验证冷库温度仪仓库温湿度计。且每定周期都要进行次验证。验证是指对冷库以及冷藏保温等运输设施设备进行使用前验证定期验证,并形成验证控制文件,包括验证方案报告评价和预防措施等,相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。当设备状态发生变化如长时间停用后重新启用时,应重新进行验证验证工作由验证小组进行实施,验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成,般对使用操作方法和检测效果进行验证,以最适合的方法使用和操作。验证前必须按使用检测效果目的和设备的相关技术参数为基础,由验证小组负责制订详细的验证方案偏差处理和预防应急预案,交验证领导小组批准,并严格按照所制订的验证方案进行验证。验证结束后对验证结果进行分析和评估,最终确定个最适合药品质量保证目的的验证结果......”。

8、“.....交由验证领导小组审核确定,并出具验证合格报告,已验证重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号包装箱内没有合格证的医疗器械律不得收货。对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写拒收通知单,对质量有疑问的填写质量复检通知单,报告质量管理部处理,质量管理部进行确认,必要的时候送相关的第页共页检测部门进行检测确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。对销货退回的医疗器械,要逐批验收,合格后放入合格品区,并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得取消待验入库,更不得销售。入库时注意有效期,般情况下有效期不足个月的不得入库......”。

9、“.....应单独存放,作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前,不得取消区合格品区不合格品区发货区等,并有明显区分如可采用色标管理,设置待验区为黄色合格品区和发货区为绿色不合格品区为红色,退货产品应当单独存放。医疗器械与非医疗器械应当分开存放库房的条件应当符合以下要求库房内外环境整洁,无污染源库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密有防止室外装卸搬运接收发运等作业受异常天气影响的措施库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械贮存医疗器械应当按照要求采取避光通风防潮防虫防鼠防火等措施应作好仓库安全防范工作,定期对安全的执行情况进行检查确认,并填写安全卫生检查表。搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装医疗器械应当按规格批号分开存放......”。