1、“.....仓库内设货位卡,做到卡货相符。医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求,做到医疗器械产品按品种批次摆放,医疗器械要专库或专区存放,医疗器械与非医疗器械分开存放,无菌医疗器械要专库或专区摆放,有温度等特殊要求的医疗器械要存放于专用冷库中。保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时,应及时清点,做好记录并存放于不合格区,列表上报医疗器械质量管理员,不得私自随意处理。医疗器械出库复核制度医疗器械出库,必须凭使用部门申请单。仓械监督管理办法制定本制度。所购的无菌医疗器械,根据不同经销商不同厂商的不同产品,应验明生产企业营业执照税务登记医疗器械生产许可证产品注册证产品合格证或卫生许可证计量合格证产品检验报告法人委托授权书销售人员身份证。经营企业营业执照税务登记医疗器械经营企业许可证法人委托授权书销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按出入库管理制度验收入库。外包装不合格,小包装破损,标识不清,过期淘汰的无菌器械,律作不合格产品,不准入库......”。

2、“.....并及时按医院感染管理要求做好各项工作。入库时注意有效期,般情况下有效期不足个月的不得入批准,方可借出。收回时,由保管科室检查无误,方可收管。十各种仪器的说明书线路图等资料,按科技档案由总务科建立档案。各科需用时,应办理借阅手续。总务科和有关科室,如因操作维修需经常使用的,可复印副本。十仪器室内应保持整齐清洁,要经常注意门窗水电的关闭,下班前仔细检查,以确保安全。医疗器械正常破损报废制度凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备,应予以报废。经检测,维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。仪器设备老化,技术性能落后,超过使用年限。严重污染环境,危害患者或工作人员安全及健康,改造费用昂贵的。虽可以修复,但维修费用过大,已不值得修理的。计量器具按计量器具管理制度规定,已无法满足计量基本标准的要求。凡是医院医疗器械质量管理制度专用精品版合格医疗器械移放于不合格医疗器械区......”。

3、“.....或药监药检部门公告发文通知查处发现的不合格医疗器械时,应立即停止出库同时,按出库记录追回不合格医疗器械,并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区,悬挂红色标志牌,等待进步处理对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时,由仓库保管员定期列出清单,填写销毁医疗器械报告附销毁产品的清单,经医疗器械管理部医院分管院长审批和有关部门核对签字后,由医疗器械管理部组织人员进行销毁,销毁过程应做记录特殊管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监卫生部门,办理销毁审批手续进行监毁。医疗器械不良事件报告制度为促进医疗器械的合理使用,保证其安全性和有效性器械质量的负责人质管人员验收保管养护复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员养护员必须有视力的体检。按照规定的体检项目进行检查,不得有漏检行为或找人替检行为,经发现,医院将严肃处理。经体检的员工,如患有精神病传染病化脓性皮肤病的患者,立即调离直接接触医疗器械的岗位,待身体恢复健康并经检查合格后,方可工作......”。

4、“.....档案至少保存至职工离开原岗位后年。质管人员培训制度为了提高职工的质量教育,业务水平,更好的为病员服务,根据医疗器械监督管理条例等的规定,特制定本制度。质量管理验收保管养护使用等的工作的人员,必须经过培训,考试合格方可上岗。总务科负责组织医院的员工质量教育培训和考核工作。总务科根据医院制定程中,发现不合格的医疗器械时应立即存放于不合格医疗器械区,悬挂红色标志牌合格品为绿色待验品为黄色不合格品为红色查明原因,分清责任如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的,及时向供货单位联系,商洽退货或销毁等处理办法上报医疗器械管理部备案,通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款与供货商进行质量查询,提出改进建议,协助供货商提供更加优质医疗器械医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械,必须认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响,分析原因,总结经验,吸取教训,并采取有效的防范措施对造成严重经济损失的,报请院领导处理在出库过程中发现不合格医疗器械,应立即停止发货同时......”。

5、“.....并将品,不准入库。验收入库的物资必须按品名规格型号数量价格生产批号灭菌批号产品有效期制造商和经销商名称及购入时间进行登记,并及时按医院感染管理要求做好各项工作。事故责任进行分析,总结经验教训以及制订防范措施,要做到事故原因不明责任不清不放过事故责任者不受教育不放过防范措施不落实不放过。仪器经过验收合格发给使用科室后,要根据仪器的具体情况规定使用率。仪器属公用资产,应专管公用,任何人不准以任何借口作为私有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当,仪器未有充分发挥作用的,总务科有权报告院长收回。各科室所使用的医疗器械发生故障时,未经批准不得将仪器带往外地修理。贵重仪器原则上不外借,特殊情况须经院长批准,方可借出。收回时,由保管科械出库复核制度医疗器械出库,必须凭使用部门申请单。仓库要认真审查申请单,如有问题必须报告科主任。虽可以修复,但维修费用过大,已不值得修理的。计量器具按计量器具管理制度规定,已无法满足计量基本标准的要求......”。

6、“.....总务科登记,经医疗器械临床使用安全管理委员会同意。待报废医疗含教学科研设备在未批复前应妥善保管,已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下,折价入账,入库保管,合理利用。经批准报废的医疗器械,使用部门和个人不得自行处理,律交回总务科统处理。如有违反者应予追查,并交主管部门处理。次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院医疗器械监督管理条例国家管理局室检查无误,方可收管。十各种仪器的说明书线路图等资料,按科技档案由总务科建立档案。各科需用时,应办理借阅手续。总务科和有关科室,如因操作维修需经常使用的,可复印副本。十仪器室内应保持整齐清洁,要经常注意门窗水电的关闭,下班前仔细检查,以确保安全。医疗器械正常破损报废制度凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备,应予以报废。经检测,维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。仪器设备老化,技术性能落后,超过使用年限。严重污染环境,危害患者或工作人员安全及健康,改造费用昂贵的。医院医疗器械质量管理制度专用精品版......”。

7、“.....无粉尘无污染源。在岗员工个人卫生整洁,精神饱满。每年组织次健康检查。单位分管医疗入库时注意有效期,般情况下有效期不足个月的不得入库。十经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械,应单独存放,作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前,不得取消标记,更不得销售。十验收完毕,做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载验收日期供货单位验收数量品名规格型号生产厂商批号生产批号灭菌批号有效期产品注册号质量情况验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后年。十验收工作必须要求及时,尤其是进口设备,必须掌握合同验收与索赔期限,以免因验收不及时造成损失。医疗器械储存管理制度医疗器械仓库应相对独立,仓库周围应卫生整洁,无污染,仓库内应干净整洁,门窗严密,地面平整。配备防潮通风避督管理条例等有关规定,为保证入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度验收人员应经过培训......”。

8、“.....对照商品和送货凭证,进行供货单位产品名称规格型号生产厂家批号生产批号灭菌批号有效期产品注册证号数量等的核对。对货单不符质量异常包装不牢固标示模糊等问题,不得入库,并上报质管部门。进口医疗器械验收应符合以下规定进口医疗器械验收,供货单位必须提供加盖供货单位的原印医疗器械注册证医疗器械产品注册登记表等的复印件。核对进口医疗器械包装标签说明书,是否用使用中文标明的产品名称规格型号是否与产品注册证书规定致说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用。质量管理部负责收集分析整理上报企业的产品不良事件信息。有关部门应注意收集正在使用的产品不良事件信息,填报不良事件报告表,及时通过网络上报黄岛区食品药品监督局。应重点收集首营品种的不良事件信息并及时反馈。医疗器械维修保养工作制度凡属科室使用的医疗器械发生故障,出现异常现象不能进行正常工作时,需要修理,应及时通知总务科修理。修理人员必须定期到各科室了解各种仪器使用和保管情况,发现问题及时处理维修。凡需修理的医疗仪器修复后,必须详细记录......”。

9、“.....加强保养,总结经验,不断改善维修工作。维修人员必须明确职责和分工,加强业务技能的学习,提高技术水平,及时保质保量地做好医疗仪器和器械的维修验收安装施工设计等工作。的年度培训计划合理安排全年的质量教育培训及考核工作,建立职工质量教育培训档案。医院职工质量知识学习,以医院定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训的内容不同选择笔试口试现场操作等考核方式事故责任进行分析,总结经验教训以及制订防范措施,要做到事故原因不明责任不清不放过事故责任者不受教育不放过防范措施不落实不放过。仪器经过验收合格发给使用科室后,要根据仪器的具体情况规定使用率。仪器属公用资产,应专管公用,任何人不准以任何借口作为私有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当,仪器未有充分发挥作用的,总务科有权报告院长收回。各科室所使用的医疗器械发生故障时,未经批准不得将仪器带往外地修理。贵重仪器原则上不外借,特殊情况须经院室检查无误,方可收管。十各种仪器的说明书线路图等资料,按科技档案由总务科建立档案。各科需用时......”。