1、“.....对货单不符质量异常包装不牢固标示模糊等问题,不得入库,并上报质管部门。进口医疗器械验收应符合以下规定进口医疗器械验收,供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证医疗器械产品注册登记表等的复印件。验收检查项目标签说明书,是否用使用中文,规格型号是否与产品注册证书规定致,医疗器械说明书标签包装标示管理规定,行业标准或注册产品标准的规定。验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号包装箱内没有合格证的医疗器械律不得收货。对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写拒收通知单,对质量有疑问的填写质量复检通知单,报告质管部处理,质管部进行确认......”。

2、“.....合法经营。销售人员须经培训合格上岗。销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。售出医疗器械按要求开具合法票据,按规定建立销售记录,记录内容要详细具体,便于质量追踪,销售记录包括销售日期销往单位品名规格型号数量单价生产厂商质量情况经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后年。医疗器械销售应做到出库复核,保证质量,杜绝不合格品出库。销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见,认真协助质管部处理客户投诉和质量问题,及时进行改进服务质量。疗器械有限公司质量管理文件文件名称有关记录和凭证管理制度编号版本号起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录变更原因为保证质量工作的规范性跟踪性及完整性,根据医疗器械监督管理条例等法律法规制定本项制度。记录和凭证的需求由使用部制在之间。养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查次,可以按照循环养护检查......”。

3、“.....第个月循环库存的,第个月循环库存的,第个月循环库存的并做好养护记录,发现问题,应挂黄牌停止发货并及时填写质量复检通知单交质管部门处理。养护员对近效期商品挂牌标示按月填报医疗器械近效期催销报表表,督促业务部门及时催销,以防过期失效。做好货贺的清洁卫生,做好防火防尘防潮防热防霉防虫防鼠防鸟防污染等工作。医疗器械实行分类管理次性使用无菌医疗器械单独存放类医疗器械分开存放整零分开存放有效期器械分开存放精密器械分开存放。在库医疗器械均应实行色标管理。其统标准是待验区黄色合格区绿色不合格品区红色发货区绿色退货区黄色效期产品区蓝色疗器械有限公司质量管理文件文件名称医疗器械出库复核管理制度编号版本号起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录变更原因医疗器械出库,必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单,如有问标示模糊等问题,不得入库......”。

4、“.....进口医疗器械验收应符合以下规定进口医疗器械验收,供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证医疗器械产品注册登记表等的复印件。验收检查项目标签说明书,是否用使用中文,规格型号是否与产品注册证书规定致,医疗器械说明书标签包装标示管理规定,行业标准或注册产品标准的规定。验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号包装箱内没有合格证的医疗器械律不得收货。对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写拒收通知单,对质量有疑问的填写质量复检通知单,报告质管部处理,质管部进行确认,必要的时候送相关的检测部门进行检测确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。疗器械有限公司对销货退回的医疗器械,要逐批验收,合格后放入合格品区,并做好退回验收记录......”。

5、“.....入库商品应先贸易公司医疗器械质量管理制度专用精品版能用电脑玩游戏进行与工作无关的聊天。建设节约型公司,不浪费公司资金。电脑等信息化设备在不使用时应及时关闭,尤其是下班时间,节约用电。电脑出现故障,不得擅自拆卸维修,应及时与维修点联系。疗器械有限公司质量管理文件文件名称卫生和人员健康状况管理制度编号版本号起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录变更原因为保证医疗器械质量,创造个有利器械质量管理的优良工作环境,保证员工身体健康,依据医疗器械监督管理条例等的规定,特制定本制度。营业场所应明亮,地面整洁,无垃圾,无污水,无污染物。办公室地面桌面等每天清洁,每周进行彻底清洁。仓库环境整洁地面平整,门窗严密牢固,物流畅通有序。并有安全防火防虫防鼠设施,无粉尘无污染源。在岗员工个人卫生整洁,精神饱满。每年组织次健康检查......”。

6、“.....其中验收员养护员必须有视力的体检。按照规定的体检项目进行检查,不得有漏检行为或找械质量问题的意见必须认真对待,查明原因,郑重处理,般情况下,周内必须给予答复。不论任何部门,收到客户投诉的信件,应于收到之日后的个工作日内将信件包括信封及实样等送至质管部。销售部应填写顾客投诉登记表交质管部负责人附投诉者之原信件,实样等,协助处理。售人员在业务交往中,有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。从收到销售部该表到处理完毕于个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后,应及时将处理结果反馈给客户,做到件件有交待,桩桩有落实。疗器械有限公司质量管理文件文件名称售后服务管理制度编号版本号起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录变更原因目的为了更好地为顾客服务,提高公司经营信誉,增强市场竞争力,特制定本服务制度。坚持质量第用户第的经营思想......”。

7、“.....提高到与产品质量要求同步。与供货方签订质量保证协议时,同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。公司建立顾客访问制度,采取不定期上门访问书面征求意见或利用各器械产品不进行维修,有缺陷的产品按不合格品处理。对特殊医疗器械产品按使用说明书维护保养方法进行保养。电子医疗器械产品由厂家专业技术人员为年次维护保养。对次性使用耗材产品,每年进行次现场检查,发现问题及时按不合格品管理制度执行。疗器械有限公司质量管理文件文件名称计算机设备和软件管理制度编号版本号起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录变更原因使用与管理要求保持公司电脑整洁。公司电脑的主机显示器键盘鼠标都必须定期进行保洁工作,电脑主机上不要堆放物品。爱惜公司电脑设备。不得损坏丢失替换相关的电脑配件。造成认为损坏的需要进行赔偿。不得擅自更改公司电脑的设置和位置。如地址电脑名称和主机显示器等。不得擅自在电脑上安装应用软件......”。

8、“.....如确需要安装于办公经营有关的软件,要经经理批准。公司配备电脑是为了公司能利用所掌握的信息技术,服务于经营,不能挪作他用。严禁利用公司电脑炒股票浏览不健康或非法网站工作时间不好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括销售日期销往单位品名规格型号数量批号生产批号灭菌批号有效期至生产厂商质量情况经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后年。疗器械有限公司质量管理文件文件名称医疗器械销售管理制度编号版本号起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录变更原因医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例经济合同法产品质量法等有关法律法规和政策,合法经营。销售人员须经培训合格上岗。对无菌器械进行质量跟踪,按照医疗器械质量跟踪制度进行。发现不合格无菌器械应立即停止销售,及时报告当地食品医疗器械监督管理部门,通知供货企业及购货单位停止销售和使用......”。

9、“.....应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后年。疗器械有限公司质量管理文件文件名称质量事故报告制度编号版本号起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期变原因要根据不同季节气候变化,做好库房的温湿度管理工作,坚持每日两次上午,下午按时观察库内温湿度的变化,认真填写温湿度记录表,并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度,保证医疗器械贮存质量。温度控制常温库为,阴凉库为温度,冷库温度为湿度控制在之间。养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查次,可以按照循环养护检查,所谓指个季度为库存循环的个周期,第个月循环库存的,第个月循环库存的,第个月循环库存的并做好养护记录,发现问题,应挂黄牌停止发货并及时填写质量复检通知单交质管部门处理。养护员对近效期商品挂牌标示按月填报医疗器械近效期催销报表表,督促业务部门及时催销......”。