燥降氧熏蒸等方法养护。对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材,应抽样送检。对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。定期汇总分析和上报养护检查近效期或长时间储存的药品等质量信息。负责养护用仪器设备温湿度检测和仪器仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。供咨询服务,指导顾客安全合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话,对顾客的批评或投诉要及时加以解决。第章附则第十条本规范下列用语的含义是企业主要负责人具有法人资格的企业指其法定代表人不具有法人资格的企业指其最高管理者。首营企业购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种本企业向药品生产企业首次购进的药品。药品直调将已购进但未入库的药品,从供货方直接发送到向本企业购买同药品的需求方。处方调配销售药品时,营业人员根据医生处方调剂配合药品的过程。第十营企业进货。第十条企业对首营品种含新规格新剂型新包装等应进行合法性和质量基本情况的审核,审核合格后方可经营。第十条企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据,并有质量管理机构人员参加。药品经营质量管理规范网络版。检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。第十条库存药品应实行色标管理。第节销售与服务第十条销售药品要严格遵守有关法律法规和制度,正确介绍药品的性能用途禁忌及注意事项。第十条销售药品时,处方要经执业药师或具有药师以上含药师和中药师职称的人员审核后方可调存麻醉药品类精神药品医疗用毒性药品放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。第十条有与经营规模范围相适应的药品检验部门,配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室柜。第十条有与企业规模相适应符合卫生要求的验收养护室,配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。第十条对所用设施和设备应定期进行检查维修保养并建立档案。第十条分装中药饮片应有符合规定的专门场所,其面积和设备应与分装要求相适应。第节进货第十条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位,制定能药品经营质量管理规范网络版温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。第十条麻醉药品类精神药品医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。第十条由生产企业直调药品时,须经经营单位质量验收合格后方可发运。仪器设备计量工具的定期校准和检定,仪器的使用保养和登记等。原始记录和药品质量档案的建立收集归档和保管。中药标本的收集和保管。第十条企业应对质量不合格药品进行控制性管理,其管理重点为发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。不合格药品的标识存放。查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。字方可调配和销售。审核调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方按有关规定保存备查。第十条药品拆零销售使用的工具包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写明药品名称规格服法用量有效期等内容。第十条销售特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定,凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应,销售及复核人员均应在处方上签字或盖章,处方保存两年。第十条企业应在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话,对顾客的批评或投诉要及时加以解决。第章附则第十条本规范下查处理。定期汇总分析和上报养护检查近效期或长时间储存的药品等质量信息。负责养护用仪器设备温湿度检测和仪器仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。建立药品养护档案。第节出库与运输第十条药品出库应遵循先产先出近期先出和按批号发货的原则。第十条药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品类精神药品医疗用毒性药品应建立双人核对制度。第十条药品出库应做好药品质量跟踪记录,以保证能快速准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期年,但不得少于年。第十条对有温度要求的药品的运输,应根据季节考核制度执行情况。第条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施。第节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律法规规章和所经营药品的知识。第十条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。第十条企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称,并能坚持原则有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。第十条药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。第十条企业从事质量管理和检验工作的经营单位质量验收合格后方可发运。药品经营质量管理规范网络版。药品经营质量管理规范第章总则第条为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据中华人民共和国药品管理法等有关法律法规,制定本规范。第条药品经营企业应在药品的购进储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构职责制度过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。第条本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。第章药品批发的质量管理第节管理职责第条企业主要负责人人员,应具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。第十条库存药品应实行色标管理。第节销售与服务第十条销售药品要严格遵守有关法律法规和制度,正确介绍药品的性能用途禁忌及注意事项。第十条销售药品时,处方要经执业药师或具有药师以上含药师和中药师职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配销售,必要时,需经原处方医生更正或重新签第十条药品养护工作的主要职责是指导保管人员对药品进行合理储存。检查在库药品的储存条件,配合保管人员进行仓间温湿度等管理。对库存药品进行定期质量检查,并做好检查记录。对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥降氧熏蒸等方法养护。对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材,应抽样送检。对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。定期汇总分析和上报养护检查近效期或长时间储存的药品等质量信息。负责养护用仪器设备温湿度检测和仪器仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。网络版。仪器设备计量工具的定期校准和检定,仪器的使用保养和登记等。原始记录和药品质量档案的建立收集归档和保管。中药标本的收集和保管。第十条企业应对质量不合格药品进行控制性管理,其管理重点为发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。不合格药品的标识存放。查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。不合格药品报废销毁的记录。不合格药品处理情况的汇总和分析。第节储存与养护第十条药品应按规定的储存要求专库分类存放。储存中应遵守以下几点药品按温湿度要求储存于相应的药之间应分开存放易串味的药品中药材中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。麻醉药品类精神药品医疗用毒性药品放射性药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录。第十条企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业的技术职称。第十条企业从事质量管理检验验收保管养护营业等工作的人员应经过专业培训,考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位,工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第十条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查列用语的含义是企业主要负责人具有法人资格的企业指其法定代表人不具有法人资格的企业指其最高管理者。首营企业购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种本企业向药品生产企业首次购进的药品。药品直调将已购进但未入库的药品,从供货方直接发送到向本企业购买同药品的需求方。处方调配销售药品时,营业人员根据医生处方调剂配合药品的过程。第十条国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。第十条本规范由国家药品监督管理局负责解释。第十条本规范自年月日起施行第十条储人员,应具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。第十条库存药品应实行色标管理。第节销售与服务第十条销售药品要严格遵守有关法律法规和制度,正确介绍药品的性能用途禁忌及注意事项。第十条销售药品时,处方要经执业药师或具有药师以上含药师和中药师职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配销售,必要时,需经原处方医生更正或重新签温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。第十条麻醉药品类精神药品医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。第十条由生产企业直调药品时,须经经营单位质量验收合格后方可发运。仪器设备计量工具的定期校准和检定,仪器的使用保养和登记等。原始记录和药品质量档案的建立收集归档和保管。中药标本的收集和保管。第十条企业应对质量不合格药品进行控制性管理,其管理重点为发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。不合格药品的标识存放。查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。药学专业技术职称。第十条企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。第十条药品养护工作的主要职责是指导保管人员对药品进行合理储存。检查在库药品的储存条件,配合保管人员进行仓间温湿度等管理。对库存药品进行定期质量检查,并做好检查记录。对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥降氧熏蒸等方法养护。对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材,应抽样送检。对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复药品经营质量管理规范网络版库中。在库药品均应实行色标管理。搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。