1、“.....保护操作人员和公众的健康,保证菌毒株等病原微生物用途合法正当。疫苗研制生产检验等使用的菌毒株和细胞株,应当明确历史生物学特征代次,建立详细档案,保证来源合法清晰可追溯来源不明的,不得使用。第十条各级人民政府及其有关部门疾病预防控制机构接种单位疫苗上市许可持有人和疫苗行业协会等应当通过全国儿童预防接种日等活动定期开展疫苗安全法律法规以及预防接种知识等的宣传教育普及工作。新闻媒体应当开展疫苗安全法律法规以及预防接种知识等的公益宣传,并对疫苗违法行为进行舆论监督。有关疫苗的宣传报道应当全面科学客观公正。第十条疫苗行业协会应当加强行业自律,建立健全行业规范,推动行业诚信体系建设,引导和督促会员依法开展生产经营等活动。第章疫苗研制和注册第十条国家根据疾病流行情况人群免疫状况等因素,制定相关研制规划,安排必要资金,支持多联多价等新型疫苗的研制......”。

2、“.....建立临床试验安全监测与评价制度,审慎选择受试者,合理设臵受试者群体和年龄组,并根据风险程度采取有效措施,保护受试者合法权益。第十条开展疫苗临床试验,应当取得受试者的书面知情同意受试者为无民事行为能力人的,应当取得其监护人的书面知情同意受试者为限制民事行为能力人的,应当取得本人及其监护人的书面知情同意。第十条在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书申请疫苗注册,应当提供真实充分可靠的数据资料和样品。对疾病预防控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。第十条应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的,国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件......”。

3、“.....经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在定范围和期限内紧急使用。第十条国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时,对疫苗的生产工艺质量控制上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。第条国务院和省自治区直辖市人民政府建立部门协调机制,统筹协调疫苗监督管理有关工作,定期分析疫苗安全形势,加强疫苗监督管理,保障疫苗供应。第十条国家实行疫苗全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗生产流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接,实现生产流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯可核查。疾病预防控制机构接种单位应当依法如实记录疫苗流通预防接种等情况......”。

4、“.....第十条疫苗研制生产检验等过程中应当建立健全生物安全管理制度,严格控制生物安全风险,加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理,保护操作人员和公众的健康,保证菌毒株等病原微生物用途合法正当。疫苗研制生产检验等使用的菌毒株和细胞株,应当明确历史生物学特征代次,建立详细档案,保证来源合法清晰可追溯来源不明的,不得使用。第十条各级人民政府及章异常反应监测和处理第章疫苗上市后管理第章保障措施第章监督管理第十章法律责任第十章附则第章总则第条为了加强疫苗管理,保证疫苗质量和供应,规范预防接种,促进疫苗行业发展,保障公众健康,维护公共卫生安全,制定本法。第条在中华人民共和国境内从事疫苗研制生产流通和预防接种及其监督管理活动,适用本法。本法未作规定的,适用中华人民共和国药品管理法中华人民共和国传染病防治法等法律行政法规的规定。本法所称疫苗,是指为预防控制疾病的发生流行......”。

5、“.....包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。第条国家对疫苗实行最严格的管理制度,坚持安全第风险管理全程管控科学监管社会共治。第条国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制和创新,将预防控制重大疾病的疫苗研制生产和储备纳入国家战略。国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化集约化,不断提升疫苗生产工艺和质量水平。第条疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性有效性和质量可控性负责。从事疫苗研制生产流通和预防接种活动的单位和个人,应当遵守中华人民共和国疫苗管理法网络版疾器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿。补偿范围实行目录管理,并根据实际情况进行动态调整。接种免疫规划疫苗所需的补偿费用......”。

6、“.....由相关疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。预防接种异常反应补偿应当及时便民合理。预防接种异常反应补偿范围标准程序由国务院规定,省自治区直辖市制定具体实施办法。第章疫苗上市后管理第十条疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系,制定并实施疫苗上市后风险管理计划,开展疫苗上市后研究,对疫苗的安全性有效性和质量可控性进行进步确证。对批准疫苗注册申请时提出进步研究要求的疫苗,疫苗上市许可持有人应当在规定期限内完成研究逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销该疫苗的药品注册证书。第十条疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析,持续提升质量控制标准,改进生产工艺,提高生产工艺稳定性。任何单位和个人不得编造散布虚假疫苗安全信息。第十应当按照采购合同约定......”。

7、“.....疫苗上市许可持有人疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存运输条件,也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存运输费用,具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定,收费标准由省自治区直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定。第十条疾病预防控制机构接种单位疫苗上市许可持有人疫苗配送单位应当遵守疫苗储存运输管理规范,保证疫苗质量。疫苗在储存运输全过程中应当处于规定的温度环境,冷链储存运输应当符合要求,并定时监测记录温度。疫苗储存运输管理规范由国务院药品监督管理部门国务院卫生健康主管部门共同制定。第十条疫苗上市许可持有人在销售疫苗时,应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件销售进口疫苗的,还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件......”。

8、“.....应当索取前款规定的证明文件,并保存至疫苗有效期满后不少于年备查。第十条疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实准确完整的销售记录,并保存至禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。第十条国家加强预防接种异常反应监测。预防接种异常反应监测方案由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。第十条接种单位医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的,应当按照规定向疾病预防控制机构报告。疫苗上市许可持有人应当设立专门机构,配备专职人员,主动收集跟踪分析疑似预防接种异常反应,及时采取风险控制措施,将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告,将质量分析报告提交省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门。第十条对疑似预防接种异常反应,疾病预防控制机构应当按照规定及时报告,组织调查诊断,并将调查诊断结论告知受种者或者其监护人......”。

9、“.....可以根据国务院卫生健康主管部门制定的鉴定办法申请鉴定。因预防接种导致受种者死亡严重残疾,或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应,由设区的市级以上人民政府卫生健康主管部门药品监督管理部门按照各自职责组织调查处理。第十条国家实行预防接种异常反应补偿制度。实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡严重政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划,加强疫苗监督管理能力建设,建立健全疫苗监督管理工作机制。县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责,统领导组织协调本行政区域疫苗监督管理工作。第条国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作......”。