1、“.....新开办药品生产企业药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型,在取得载明相应生产范围的药品生产许可证后,可以提出新药技术转让的申请。在取得药品批准文号后,必须在药品管理法实施条例第条规定的时限内取得载明相应认证范围的药品生产质量管理规范认证证书。取得认证证书前,已取得批准文号的药品不得上市销售。第十条新药证书持有者转让新药生产技术时,应当与受让方签定转让合同,将技术及资料全部转让给受让方,并指导受让方试制出质量合格的连续个生产批号的样品。第十条多个单位联合研制的新药进行新药技术转让时,应当由新药证书上联合署名的单位共同提出,并签定转让合同。第十条新药证书持有者与受让方应当共同向受让方所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门办药品生产企业药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型,在取得载明相应生产范围的药品生产许可证后......”。

2、“.....第十条申请人按照有关技术要求完成试制工作后,应当填写药品注册申请表,向所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料和药物实样。第十条省自治区直辖市食品药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,认为符合要求的,予以受理,出具药品注册申请受理通知书认为不符合要求的,不予受理,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。省自治区直辖市食品药品监督管理部门应当自申请受理之日起日内组织对生产情况和条件进行现场核查抽取连续个生产批号的样品,并向药品检验所发出注册检验通知。省自治区直辖市食品药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查,提出审查意见,并将审查意见核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局,同时通知申请人。第十条接到注册检验通知的药品检验所对抽取的样品进行检验,并在规定的时限内将药品注册检验报告报国家食品药品监督管理局,批准文号后......”。

3、“.....取得认证证书前,已取得批准文号的药品不得上市销售。第十条新药证书持有者转让新药生产技术时,应当与受让方签定转让合同,将技术及资料全部转让给受让方,并指导受让方试制出质量合格的连续个生产批号的样品。第十条多个单位联合研制的新药进行新药技术转让时,应当由新药证书上联合署名的单位共同提出,并签定转让合同。第十条新药证书持有者与受让方应当共同向受让方所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门提出新药技术转让申请,填写药品补充申请表,报送有关资料并附转让合同。第十条省自治区直辖市食品药品监督管理部门受理新药技术转让申请后,应当对受让方的试制现场生产设备样品生产与检验记录进行核查,并进行抽样,同时通知药品检验所进行检验。第十条接到注册检验通知的药品检验所,应当在规定的时限内完成检验,出具药品注册检验报告......”。

4、“.....第十条省自治区直辖区直辖市食品药品监督管理部门应当在受理药品试行标准转正申请后日内完成审查,将审查意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局。第百十条国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会对药品试行标准进行全面审评。国家药典委员会应当根据该药品标准在试行期间的执行情况国内外相关产品的标准和国家有关要求,对该药品标准是否需要进行复核提出意见。认为需要进行标准复核的,应当组织有关的药品检验所进行药品试行标准复核和检验工作。第百十条多个药品生产企业生产的同品种的试行标准转正的检验及复核,由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行。第百十条不同申请人申报的同品种的试行标准转正,不得低于已批准的药品标准,并应结合自身工艺特点增订必要的检查项目。第百十条申请人在收到标准复核和检验的通知后,需要补充试验或者完善资料的,应当在日内完成对有关试验或者资料的补充和完善......”。

5、“.....第百十条国家食品药品监督管理局对国家药典委员会报送的资料药品注册管理办法网络版通知件,并说明理由。第百十条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。第百十条进口分包装药品的说明书和包装标签必须与进口药品的说明书和包装标签致,并且应当同时标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。第百十条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同药品标准。第百十条提供药品的境外制药厂商应对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的,国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号,必要时可以依照药品管理法第十条的规定,撤销该药品的进口药品注册证或者医药产品注册证。第章非处方药的注册第百十条非处方药,是指由国家食品药品监督管理局公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方......”。

6、“.....第百十条申请注册的药品属于以下情形的,可以同时提出按照非处方药管理的申请已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症或者品标准进行检验,并对由于工艺变化而导致的质量指标变化进行全面分析,必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法,以保证药品质量的可控。第百十条药品检验所进行新药标准复核时,除进行样品检验外,还应当根据药物的研究数据国内外同类产品的药品标准和国家有关要求,对药物的药品标准检验项目等提出复核意见。药品检验所在出具复核意见之前,必要时应当告知申请人。申请人有异议的,应当在日内将申诉意见报该药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见,应当将复核意见及申请人的申诉意见并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省自治区直辖市食品药品监督管理部门和申请人。第百十条要求申请人重新制定药品标准的......”。

7、“.....第十章药品注册标准的管理第节基本要求第百十条国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标检验方法以及生产工艺等的技术要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相致的药品生产质量管理规范认证证书申请进口药品分包装,应当在该药品进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期届满前年以前提出。第百十条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同,并填写药品补充申请表。第百十条申请进口药品分包装的,应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门提出申请,提交由委托方填写的药品补充申请表,报送有关资料和样品。省自治区直辖市食品药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后,认为符合要求的,予以受理......”。

8、“.....不予受理,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。省自治区直辖市食品药品监督管理部门提出审核意见后,将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批,同时通知申请人。第百十条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查,认为符合规定的,予以批准,发给药品补充申请批件和药品批准文号。认为不符合规定的,发给审批意见药品生产质量管理规范认证证书的,其生产的药品不得上市销售。第十条省自治区直辖市食品药品监督管理部门不受理依据试行标准提出的已有国家标准的药品注册申请。第十条对需要进步评价药品疗效和安全性的已有国家标准药品的注册申请,国家食品药品监督管理局可以作出暂停受理或者审批的决定。第十条为申请药品批准文号所生产的连续个生产批号的样品,在持有药品生产许可证和药品生产质量管理规范认证证书的车间生产的,经依据本办法第百十条和第百十条确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后......”。

9、“.....第章进口药品的申报与审批第节进口药品的注册第百条申请进口的药品,必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可未在生产国家或者地区获得上市许可,但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全有效而且临床需要的,可以批准进口。样品检验,是指药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核,是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性科学性设定的项目和指标能否控见通知件,并说明理由。第十条新药进入监测期以后,不再受理该新药技术转让的申请。新药监测期满后,申请人可以按照已有国家标准药品的要求提出注册申请。第章已有国家标准药品的申报与审批第十条申请生产已有国家标准药品的,应当是持有药品生产许可证药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。申请人申请生产的药品应当与药品生产许可证和药品生产质量管理规范认证证书中载明的生产范围和认证范围致......”。