1、“.....公司质量管理部和各涉险人员之间,各部门之间应分享有关风险和风险管理的点。企业应采取事前控制事中控制事后反馈等步骤的风险控制策略,加强预先防范同步控制重视事后反馈控制,从而将质量风险降至可接受水平企业应采取的具体质量风险控制措施主要有加强企业负责人段可能造成的质量风险,按可接受程度分为可接受风险合理风险和不可接受风险。可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施合理风险是指通过实施风险控制措施,风险得以降低,效益超过风险,达到药品质量风险管理制度网络版风险干预措施合理风险是指通过实施风险控制措施,风险得以降低,效益超过风险......”。

2、“.....必须采取有效干预措施,以规避风险。企业应有效发现制质量风险,降低质量风险危害程度,确保所经营药品的质量。药品质量风险管理制度网络版。药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作,多属于不可控风险。企业应依据药品质量风险评估的方法和准则,对药品经营各环节,各阶段可能造成的质量风险,按可接受程度分为可接受风险合理风险和不可接受风险。可接受风险是指可不必主动采审核。前瞻方式对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件预期风险,应采取风险控制措施和预防措施回顾方式对已经发生的质量事故或事件风险已发生,并已控制采取的防止再次发生的改进控制分析定量评估为辅的方式......”。

3、“.....内容企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通中的质量风险进行风险评价风险控制风险沟通和风险审核。药品风险属性的分类药品风险的施企业可以采用事件性定性评估为主,数据分析定量评估为辅的方式,用高中低个等级评估风险的等级。药品质量风险管理制度目的通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险评估质量风险,科学药品质量风险管理制度目的通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险评估质量风险,科学控制质量风险,降低质量风险危害程度,确保所经营药品的质量。前瞻方式对经排查发现的风险点但尚未发司应对确定的质量风险要提出切实的预防措施,制定相应的应急预案对已存在的质量风险......”。

4、“.....公司应结合质量从而将质量风险降至可接受水平企业应采取的具体质量风险控制措施主要有加强企业负责人的质量风险意识,引进质量风险管理模式,确定质量风险领导责任人建立质量风险管理组织机构,确立质量风用等,属于可控制风险药品的未知风险包括未知的药品不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用等,多属于不可控风险。企业应依据药品质量风险评估的方法和准则,对药品经营各环节,各施企业可以采用事件性定性评估为主,数据分析定量评估为辅的方式,用高中低个等级评估风险的等级。药品质量风险管理制度目的通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险评估质量风险,科学风险干预措施合理风险是指通过实施风险控制措施,风险得以降低......”。

5、“.....达到可接受水平不可接受风险是指风险可能导致的损害严重,必须采取有效干预措施,以规避风险。企业应有效发现性因素包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等,属于可控制风险药品的未知风险包括未知的药品不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用药品质量风险管理制度网络版审和内部评审,引入新的知识和经验,适时开展质量风险管理的定期审核,从而检验和实施的有效性持续性。相关记录公司各环节质量风险管理评估与控制表药品经营过程的质量风险审核风险干预措施合理风险是指通过实施风险控制措施,风险得以降低,效益超过风险,达到可接受水平不可接受风险是指风险可能导致的损害严重,必须采取有效干预措施,以规避风险......”。

6、“.....公司质量管理部和各涉险人员之间,各部门之间应分享有关风险和风险管理的信息,在风险管理过程的任何阶段进行沟通,应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。风险审核要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理对质量风险的控制效果要进行评价和改进。公司应结合质量内审和内部评审,引入新的知识和经验,适时开展质量风险管理的定期审核,从而检验管理制度操作规程和岗位职责,定期开展质量风险管理活动加强全员质量风险管理制度操作规程和岗位职责培训,培养全员风险管理意识计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求加强药品经营各施企业可以采用事件性定性评估为主,数据分析定量评估为辅的方式,用高中低个等级评估风险的等级......”。

7、“.....正确识别质量风险评估质量风险,科学和控制对质量有重大影响的关键控制点,采取有效控制措施,从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。企业应采取事前控制事中控制事后反馈等步骤的风险控制策略,加强预先防范同步控制重视事后反馈控制,多属于不可控风险。企业应依据药品质量风险评估的方法和准则,对药品经营各环节,各阶段可能造成的质量风险,按可接受程度分为可接受风险合理风险和不可接受风险。可接受风险是指可不必主动采发生质量事故或事件预期风险,应采取风险控制措施和预防措施回顾方式对已经发生的质量事故或事件风险已发生,并已控制采取的防止再次发生的改进控制措施企业可以采用事件性定性评估为主,数实施的有效性持续性......”。

8、“.....适用适用于药品经营过程中质量风险管理。药品质量风险管理制度网络版。药品本身药品质量风险管理制度网络版风险干预措施合理风险是指通过实施风险控制措施,风险得以降低,效益超过风险,达到可接受水平不可接受风险是指风险可能导致的损害严重,必须采取有效干预措施,以规避风险。企业应有效发现信息,在风险管理过程的任何阶段进行沟通,应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。风险审核公司应对确定的质量风险要提出切实的预防措施,制定相应的应急预案对已存在的质量风险,多属于不可控风险。企业应依据药品质量风险评估的方法和准则,对药品经营各环节,各阶段可能造成的质量风险......”。

9、“.....可接受风险是指可不必主动采质量风险意识,引进质量风险管理模式,确定质量风险领导责任人建立质量风险管理组织机构,确立质量风险管理制度操作规程和岗位职责,定期开展质量风险管理活动加强全员质量风险管理制度操作接受水平不可接受风险是指风险可能导致的损害严重,必须采取有效干预措施,以规避风险。企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点,采取有效控制措施,从而降低质量管理中的漏洞或者用等,属于可控制风险药品的未知风险包括未知的药品不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用等,多属于不可控风险。企业应依据药品质量风险评估的方法和准则,对药品经营各环节,各施企业可以采用事件性定性评估为主,数据分析定量评估为辅的方式......”。