1、“.....顺利通过认证。公司建有液体制剂车间固体制剂车间与中药提取车间,拥有片剂口服液颗粒剂与胶囊剂生产线,其中年产量为片支袋粒等。生产质量管理情况机构与人员公司人员情况公司现有员药品质量标准要求,公司配备有高效液相色谱仪气相色谱仪原子吸收分光光度计药物溶出仪酸度计电子天平等精密检测仪器,能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。所有用于生产和检验的仪器仪表量器与衡器,全部经过质量技术监督部门校验合格,并贴有校验合格标签,其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。所有设备均制订有标准操作规程清洁规程和维护保养规程,操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业,设备的使用维修与保养均予以记录,包材库成品库,危险品库,中间品库,并设有特殊药品专柜毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区,能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求,并与生产规模相适应......”。

2、“.....设置有挡鼠板灭蝇灯等防虫防鼠设施,并有完备的消防设施。检验设施公司检验室面积,设有化学分析室天平室精密仪器室微生物限度检查窍不通标定室高温室中药标本室阴凉留样室与试剂仓库等功能间。设备公司所护检修管理制度与记录,物料采购验收生产操作检验发放成品销售和用户投诉管理制度与记录,不合格品管理物料退库和报废紧急情况处理管理制度与记录,物料中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录,产品质量稳定性考察计划原始数据和分析汇总报告,文件的起草修订审查批准撤销印制分发回收及保管管理制度,厂房设备人员卫生管理制度与记录,人员培训管理制与记录。正式生产的产吕均有药品申请与审批文件,并制定了相应质量标准工艺规程和标准操作药品企业换证自查报告网络版售退化和收回管理制度与记录,建立了客户档案,所有产品均有完整的销售记录,能追查每批药织品的销售情况,并保存至药品有效期后年......”。

3、“.....并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告,以及质量投诉的处理,建立了完整的产品投诉与不良反应档案,确保患者用药安全。十自检公司制定了自检管理制度,规定了自检的范围周期以及参与人员。公司每年年初制定年度自消毒方便,与药物直接接触的各类贮槽容器输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢并经抛光和钝化处理。工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源,经过多介质过滤活性炭吸附级反渗透处理制得,其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢加工而成,管道的设施和安装无死角盲管,安装后均经过钝化处理,经验证水质符合中国药典年版部纯化水项下的要求。公司给后有员工建立了健康档案,定期组织体检,建立了身体不适应生产情况主动报告制度,及时把患有传染病理办法。质量管理部门负责制定和修订物料中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程取样和留样制度......”。

4、“.....并按试验原始数据如实出具检验报告。质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数,评估主要物料供应商质量体系审核不合格品处理程序审核批记录并及时评价原料中间产品及成品的质量稳定性。十产品销售与收回公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后,方可销售。公司制定了药品销质量标准规定的贮藏条件按批号规格进行存放,其中固体与液体分开,原药材与净药材分开物料分别按其状态情况待验合格不合格等用状态标识牌或都围绳进行区分管理,其中不合格物料设专区管理。压缩空气系统均使用管道安装,经除油除尘微米微孔滤膜过滤,质量符合洁净区空气质量要求。仓储设施总仓储面积为,其中化学原料库,中药材库含阴凉库净料库,包材库成品库,危险品库,中间品库,并设有特殊药品专柜毒性药材专介董事长兼总经理,专业学历职称从事药品相关工作年,熟悉国家和医药行业有关法律法规......”。

5、“.....是公司生产经营和和实施的主要组织者。总经理,专业学历职称从事药品相关工作年,熟悉国家和医药行业有关法律法规,有丰富的专业管理经验。根据生产品种的药品质量标准要求,公司配备有高效液相色谱仪气相色谱仪原子吸收分光光度计药物溶出仪酸度计电子天平等精密检测仪器,能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。所有用于生产和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区,能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求,并与生产规模相适应。仓库安装有空调排气扇等通风除湿与降温设施,设置有挡鼠板灭蝇灯等防虫防鼠设施,并有完备的消防设施。检验设施公司检验室面积,设有化学分析室天平室精密仪器室微生物限度检查窍不通标定室高温室中药标本室阴凉留样室与试剂仓库等功能间。设备公司所有设备均能满足公司产品的生产需要,其与药品接触部位的材质均为不锈钢,表面平整光洁,清药品企业换证自查报告制药有限公司座落于......”。

6、“.....公司始建于年月,原名,经月改制,经省局批准存的制药有限公司,竣工,并于通过国家食品药品监督管理局组织的认证现场检查,顺利通过认证。公司建有液体制剂车间固体制剂车间与中药提取车间,拥有片剂口服液颗粒剂与胶囊剂生产线,其中年产量为片支袋粒等。生产质量管理情况机构与人员公司人员情况公司现有员的尘粒数的微生物数,评估主要物料供应商质量体系审核不合格品处理程序审核批记录并及时评价原料中间产品及成品的质量稳定性。十产品销售与收回公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后,方可销售。公司制定了药品销售退化和收回管理制度与记录,建立了客户档案,所有产品均有完整的销售记录,能追查每批药织品的销售情况,并保存至药品有效期后年。十投诉与不良反应报告公司制定了质量投诉药品不良反应监测和报告管理制度处理程序与记录其中建筑面积绿化面积,绿化率厂区内环境整洁......”。

7、“.....无杂草,无露土地面,无垃圾积土,积水与明沟等蛟蝇滋生地厂区内道路平整畅通,路面为水泥路面,不起灰,不积水,并设有专门的物流通道不同用途的厂房,根据主流风向进行合理布局,能有效避免交叉污染。生产车间制剂车间公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间,其中口服固体制剂车间包括片剂生产线颗粒剂硬胶囊剂生产线,完全按照产品工艺流程及所要求肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。验证公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构,制定年度验证计划,并根据验证对象成立验证小组,提出验证项目,制定验证方案并按计划组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统工艺用水系统生产工艺及其变更设备清洗主要原辅材料变更,其验证方案验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。年度进行的验证有文件按照要求,公司建立了文件体系,其主要内容包括厂房设施设备使用维和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区......”。

8、“.....并与生产规模相适应。仓库安装有空调排气扇等通风除湿与降温设施,设置有挡鼠板灭蝇灯等防虫防鼠设施,并有完备的消防设施。检验设施公司检验室面积,设有化学分析室天平室精密仪器室微生物限度检查窍不通标定室高温室中药标本室阴凉留样室与试剂仓库等功能间。设备公司所有设备均能满足公司产品的生产需要,其与药品接触部位的材质均为不锈钢,表面平整光洁,清售退化和收回管理制度与记录,建立了客户档案,所有产品均有完整的销售记录,能追查每批药织品的销售情况,并保存至药品有效期后年。十投诉与不良反应报告公司制定了质量投诉药品不良反应监测和报告管理制度处理程序与记录,并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告,以及质量投诉的处理,建立了完整的产品投诉与不良反应档案,确保患者用药安全。十自检公司制定了自检管理制度,规定了自检的范围周期以及参与人员......”。

9、“.....是公司生产经营和和实施的主要组织者。总经理,专业学历职称从事药品相关工作年,熟悉国家和医药行业有关法律法规,有丰富的专业管理经验。药品企业换证自查报告网络版。质量管理公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验,由总经理直接领导,独立履行物料和中间产品使用成品放行的决定权。质量管理部下设检验室,配制有高效液相色谱仪等仪器,制定了检验用设备仪器试剂试液标准品或对照品滴定液培训基等药品企业换证自查报告网络版并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告,以及质量投诉的处理,建立了完整的产品投诉与不良反应档案,确保患者用药安全。十自检公司制定了自检管理制度,规定了自检的范围周期以及参与人员。公司每年年初制定年度自检计划与实施方案,并按期完成。自检过程中及时填写自检记录,自检完成后及时出具自检报告,批出存在的偏差,提出整改的措施和期限并责任到人......”。