1、“.....难以将其成分有效标准化和量化,导致缺失科学的标准与规范,造成中成药药品说明书的项目内容科学性较低。对此,笔者建议,我国中成药行业应突破对中成药研究的局限性,不断加强对药品各种特性的研究与分析,重视中成药在使用过程中发现的问题,及时收集不良反应信息,做好反馈该药品不良反应,并按不良反应的严重程度发生频率或症状的系统性列出‛。此次调查中,不良反应项目虽标示明确,达到,但无实质性内容的情况却占,且有关提示急救措施率为。这表明大部分中成药生产企业缺乏对药品不良反应的研究,不能准确描述不良反应的范围和程度。这现象同样与中药天然药物处方药说明书内容书写要求及中药天然药物处方药说明书撰写指导原则的规定有关。如对于不良反应,‚尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以尚不明确来表述‛。这就使药品生产企业对不良反应等安全性项目不够重视......”。

2、“.....我国现行有关中成药药品说明书规制的法律文件大多数位于规章之下,等级较低,普遍性也较弱。因此,笔者建议在制定专门规制中成药药品说明书的法律规范时,应适当提高效力等级,以部门规章为宜,由国家食品药品监督管理总局制定和颁布。另外,在制定法律规范时,不仅要依靠法学专家学者,更要组织中成药领域的医学和药学专家,以及中成药生产企业代表等对立法草案进行认真研究和讨论。适时向社会公众征求意见,并且能够根据立法进度的要求开展不同层次的,可在该项下以尚不明确来表述‛。这就使药品生产企业对不良反应等安全性项目不够重视,为合理用药带来隐患。药品说明书修订不及时本次调查发现,有些药品说明书核准日期与修订日期陈旧,如在企业生产的银黄颗粒甲类的说明书中,核准日期是年月日,修改日期为年月日。社会综合论文药品说明书调查分析论文。药品说明书安全性项目标示不明安全性项目包括不良反应禁忌注意事项和药物相互作用项......”。

3、“.....以不良反应项目为例,中药天然药物处方药说明书内容书写要求对不良社会综合论文药品说明书调查分析论文按照第级的标准制定并组织实施召回计划,及时修订药品说明书,提高中成药的用药质量与安全。合理强化监督管理单独设立监管机构为加强对中药的监管,我国在国家食品药品监督管理总局下设立了中药民族药监管司,其下又单独设立了中药民族药处,负责组织拟订中药国家标准及研究指导原则承担中药注册等工作。为更好地对中成药进行监管,笔者建议在中药民族药处下设单独的中成药监管机构,开展对中成药药品说明书的监管工作。与此同时,方面应明确监管职责,提高监管人员的责任感,加强监管人员的知识培训,落实过错责对说明书进行详细审核,归入相应的档案库,确定监管等级,程度不同地监管中成药品种完善中成药药品信息收集制度,运用网络媒体电视电话等多种渠道,有效建立中成药药品说明书信息发布平台等......”。

4、“.....因而在现今中成药药品说明书监管的实践中具有重要意义。首先,要善于运用舆论主体。舆论主体对中成药药品说明书的监督具有及时性和广泛性。不过,其信息来源宽泛,容易受虚假信息干扰,因此,政府监管部门要做好信息披露与维护工作,确保信息的据药品安全隐患的严重程度分为级,正式确立了药品召回制度。其规定药品安全隐患调查的内容可以包括药品使用是否符合药品说明书标签规定的适应症用法用量的要求。因此,如果中成药药品说明书存在缺陷问题,不仅要及时进行修订,更要将该品种召回,以更好维护消费者的合法权益。笔者建议,可以将该制度与药品损害救济制度,以及药品不良反应监测和应急制度结合起来,相互配合,相互制约,提升生产企业召回中成药药品的主动性与有效性。与此同时,只要药品说明书存在问题,即使在没有健康危害的情况下,生产企业也应要及时进行修订......”。

5、“.....以更好维护消费者的合法权益。笔者建议,可以将该制度与药品损害救济制度,以及药品不良反应监测和应急制度结合起来,相互配合,相互制约,提升生产企业召回中成药药品的主动性与有效性。与此同时,只要药品说明书存在问题,即使在没有健康危害的情况下,生产企业也应按照第级的标准制定并组织实施召回计划,及时修订药品说明书,提高中成药的用药质量与安全。合理强化监督管理单独设立监管机构为加强对中药的监管,我国在国家食品药品监督管理总局下设立了中药民族药监管司,于产品质量缺陷之,不仅侵害了消费者的知情权,也违反了买卖合同中的从给付义务。笔者建议,应明确中成药药品说明书缺陷造成损害的赔偿责任,使患者得到合理救济。药品注册管理办法第条规定‚申请人应当对药品说明书和标签的科学性规范性与准确性负责‛,因此,赔偿责任承担主体应当由中成药生产者担任但如果在核准说明书时,有关部门进行了强行更改......”。

6、“.....鉴于我国药品生产企业规模普遍较小,赔偿能力较低,因此,可借鉴日本和我国地区模式,建立赔偿基金,其来源可其下又单独设立了中药民族药处,负责组织拟订中药国家标准及研究指导原则承担中药注册等工作。为更好地对中成药进行监管,笔者建议在中药民族药处下设单独的中成药监管机构,开展对中成药药品说明书的监管工作。与此同时,方面应明确监管职责,提高监管人员的责任感,加强监管人员的知识培训,落实过错责任追究制另方面,监管机构要合理运行行之有效的监管方法。如在监管中强化中成药生产企业的不良反应监测和预见义务说明警示义务,加强对中成药说明书安全性事项的重视与研究建立中成药药品说明书档案制度,重视说明书项目内容的科学性作为中成药药品信息与特性的基本载体,药品说明书的科学性至关重要。然而,方面由于中成药成分复杂,药品生产企业缺乏对其药理性毒理性等科学实验与深入分析另方面......”。

7、“.....难以将其成分有效标准化和量化,导致缺失科学的标准与规范,造成中成药药品说明书的项目内容科学性较低。对此,笔者建议,我国中成药行业应突破对中成药研究的局限性,不断加强对药品各种特性的研究与分析,重视中成药在使用过程中发现的问题,及时收集不良反应信息,做好反馈药品的不良反应禁忌注意事项和药物相互作用项。无实质性内容是指在说明书中表述为‚尚不明确‛,或‚如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师‛,以及‚尚无本品与其他药物相互作用的信息‛等没有实质性描述内容的情况有实质性内容是指除上述表述语言外,在中成药药品说明书中含有具体的描述内容的情况,如在药品说明书注意事项中阐述了用药治疗需注意的具体内容或者提示了有效的停药措施等。加强说明书项目内容的可读性由于中成药相关现代研究还不完善,其药品说明书用语难免晦涩,践中具有重要意义。首先,要善于运用舆论主体......”。

8、“.....不过,其信息来源宽泛,容易受虚假信息干扰,因此,政府监管部门要做好信息披露与维护工作,确保信息的正确性与可靠性。其次,要提高患者的维权意识。中成药药品说明书是否规范与患者的生命健康息息相关。患者在使用药物时应重视药品说明书的内容,合理督促中成药生产企业修订与完善说明书,确保用药合理安全。最后,要积极发展中成药行业自治组织。行业自治组织业务独立专业性强公益性高,对药品监管十分重要确性与可靠性。其次,要提高患者的维权意识。中成药药品说明书是否规范与患者的生命健康息息相关。患者在使用药物时应重视药品说明书的内容,合理督促中成药生产企业修订与完善说明书,确保用药合理安全。最后,要积极发展中成药行业自治组织。行业自治组织业务独立专业性强公益性高,对药品监管十分重要。如果能合理运用社会监督,使其配合政府监管,那么,中成药药品说明书的规范化科学化与法制化将步入正轨......”。

9、“.....如对于不良反应,‚尚不清楚有无不良反应的其下又单独设立了中药民族药处,负责组织拟订中药国家标准及研究指导原则承担中药注册等工作。为更好地对中成药进行监管,笔者建议在中药民族药处下设单独的中成药监管机构,开展对中成药药品说明书的监管工作。与此同时,方面应明确监管职责,提高监管人员的责任感,加强监管人员的知识培训,落实过错责任追究制另方面,监管机构要合理运行行之有效的监管方法。如在监管中强化中成药生产企业的不良反应监测和预见义务说明警示义务,加强对中成药说明书安全性事项的重视与研究建立中成药药品说明书档案制度,按照第级的标准制定并组织实施召回计划,及时修订药品说明书,提高中成药的用药质量与安全。合理强化监督管理单独设立监管机构为加强对中药的监管,我国在国家食品药品监督管理总局下设立了中药民族药监管司,其下又单独设立了中药民族药处......”。