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(定稿)苯溴马隆1000kg及其片剂2000万片项目立项分析评估建议书(最终定稿) (定稿)苯溴马隆1000kg及其片剂2000万片项目立项分析评估建议书(最终定稿)

格式:word 上传:2022-06-25 15:18:04

《(定稿)苯溴马隆1000kg及其片剂2000万片项目立项分析评估建议书(最终定稿)》修改意见稿

1、“.....不良反应苯溴马隆耐受性良好,不良反应般为轻度。由于不良反应必须中断治疗病例仅占。腹泻发生率约为。在项研究中,报道有部分男性患者经周连续治疗后发生过性性无能。有例肾功能不全有过敏史患者口服苯溴马隆天,出现严重不良反应在另项研究中,部分患者维持尿液值在之间可以增加尿酸溶解性。本品口服成人每次口服,每日次......”

2、“.....服药周检查患者血清尿酸浓度,视病情而定维持量,或遵医嘱。每日口服微粒化苯溴马隆疗效与非微粒化苯溴马隆制剂出现过敏性结膜炎。与其他促尿酸排泄药物样,如果在开始治疗阶段不同服秋水仙碱,可能发生关节痛和痛风急性发作及尿酸沉淀等肾输尿管症状。维持高水摄入量和尿排出量可以提高促尿酸排泄作用维持尿液值在之间可以增加尿酸溶解性......”

3、“.....苯溴马隆最早有法国公司于六十年代研制成功,为种苯并呋喃衍生物,是种新型强力促尿酸排泄药,上市剂型为片剂,规格为片。其作用机理为抑制肾小管对尿酸重吸收,促进尿酸由排泄,从而降低血清中尿酸浓度。临床主要用于治疗痛风及高尿酸血症。本品半衰期长,每天只需服药次,对肝肾功能影响极少见,故优于其它同类药物......”

4、“.....年在德国上市,此后分别在澳大利亚比利时法国日本瑞士美国意大利希腊阿根廷等国上市。年苯溴马隆被收入第版药典,日本平成年也将本品收入第版药典。目前国外生产本品厂家主要由法国公司商品名,西班牙公司商品名,德国大药厂商品名,阿根廷公司商品名等。目前在全国各大医院广泛使用均为进口药,些医药商店也有出售......”

5、“.....并已收入瑞典及日本药典,我国已批准本品片剂进口,在我国苯溴马隆原料及其制剂不受专利及行政保护。鉴于上述情况综合分析,可见我公司生产该类产品新药,是有很大市场,同时将也有很大经济效益。三项目工艺技术及配套设备与设施产品简介产品名称性能用途。苯溴马隆化学名为,二溴羟基苯基乙基苯骈呋喃基甲酮,分子式,分子量......”

6、“.....无臭,无味。苯溴马隆片应为白色或类白色片,无臭,无味苯溴马隆为种苯并呋喃衍生物,是种新型强力促尿酸排泄药,上市剂型为片剂,规格为片,其作用机理主要是阻断近曲肾小管对尿酸重吸收作用,促进尿酸排泄,从而降低血中尿酸浓度。本品不阻挠嘌呤核苷酸代谢,适用于长期性治疗高尿酸血症及痛风病......”

7、“.....不良反应般为轻度。由于不良反应必须中断治疗病例仅占。腹泻发生率约为。在项研究中,报道有部分男性患者经周连续治疗后发生过性性无能。与其他促尿酸排泄药物样,如果在开始治疗阶段不同服秋水仙碱,可能发生关节痛和痛风急性发作及尿酸沉淀等肾输尿管症状......”

8、“.....本品口服成人每次口服,每日次,早餐后服用。服药周检查患者血清尿酸浓度,视病情而定维持量,或遵医嘱。每日口服微粒化苯溴马隆疗效与非微粒化苯溴马隆制剂相当。产品规格苯溴马隆原料药包装及规格塑料袋为内包装,纸板桶为外包装桶和桶。产品规格及规格铝塑包装片,片盒产品质量标准国家药品标准......”

9、“.....地处长江和清江交汇处,地理条件优越,交通方便,气候四季宜人,水资源丰富,人力资源优越。土建工程完成建筑面积,主体建筑面积其中原料药车间,制剂车间,绿化及道路面积......”

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