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(定稿)固体口服制剂异地技术改造项目建设方案(最终定稿) (定稿)固体口服制剂异地技术改造项目建设方案(最终定稿)

格式:word 上传:2022-06-25 15:06:44

《(定稿)固体口服制剂异地技术改造项目建设方案(最终定稿)》修改意见稿

1、“.....对药品研制开发生产过化学工业,是满足项目生产控制,质检中心需配置必要检验设备,主要检测设备见表......”

2、“.....改造项目年月电热恒温培养箱不锈钢订购蒸汽灭菌柜不锈钢订购雷磁型酸度计订购自动水分滴定仪订购崩解时限测定仪订购智能溶出试验仪订购水份快速测定仪订购离心机订购显微镜订购电光分析天平订购微量分析天平订购气相色谱仪订购进口岛津高效液相色谱仪订购进口红外分光光度计订购进口紫外可见分光光度计订购进口生产制度及劳动定员生产制度年工作日天生产班制班制生产个......”

3、“.....生产类别固体制剂生产厂房无易燃......”

4、“.....根据建筑设计防火规范,车间生产类别为丙类。车间布置及区域划分固体制剂生产厂房为单层建筑体,长米,宽米,层高米。按照要求,片剂硬胶囊剂生产线配料制粒整粒总混压片包衣胶囊充填及分装颗粒剂灌装等工序为万级洁净区。洁净区内设置有技术夹层,辅助区域和办公区域设装饰性吊顶,以满足各类管道设置要求......”

5、“.....分别对原辅包装材料成品和生产过程中半成品及生产人员等流动路线进行了组织,以达到分流要求和方便管理,避免药品生产过程中交叉污染。固体制剂生产厂房为全封闭式洁净厂房,各岗位人员由大门进入,经总更换鞋更换工装后,般生产区人员前往各自生产岗位万级洁净区人员再经缓冲脱外衣洗手按洁净鞋穿洁净衣手消毒前往各自生产岗位......”

6、“.....然后送至脱外包,清理外表面后送入生产区内。片剂硬胶囊剂及颗粒剂生产线洁净区内各工序之间物料传送用密封良好周转容器通过叉车运送,各工序投重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月料出料通过提升机使周转容器与设备对口连接,有效减少了粉尘,提高了设备机械化程度化实施......”

7、“.....生产能力限制,使公司开发新产品不能迅速进行产业化转化,以实现技术开发投资回报,严重制约了公司发展。针对公司生产场地和生产厂房狭小,在现有场地进行改扩建已无法满足公司发展需要情况,经董事会研究决定为满足新产品产业化实施老产品生产规模扩大发展需要,华邦公司在重庆北部新区高新园购置地块内......”

8、“.....投资必要性本项目是以类新药马来酸替加色罗片产业化盐酸左西替利嗪片阿维胶囊尼美舒利干混悬剂规模化实施为基础,现代化为重点,建设高科技现代化固体口服制剂生产线。科技成果迅速转化为生产力需要随着世界经济发展和中国加入,对国内医药行业造成极大冲击。在目前民族制药创新能力较弱......”

9、“.....经济效益低下,难以面对国际竞争强烈冲击现实状况下,必须抓住时机,加大投资将科技成果迅速转化为生产力,并形成较大规模。因本项目多个产品填补了国内空白,与同类进口产品相比疗效相当极具价格优势,所以本项目产业化及规模化实施,可迅速占领国内市场,替代同类进口产品,实现技术开发投资回报,并将有效改变西部地区技术落后状况......”

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