1、“.....主要负责原药材辅料包装材料中间产品及成品检验。决定物料和中间产品使用，审核不合格品处理程序负责制订和修订物料中间产品和成品企业内控质量标准及各项检验操作规程。制订了设备仪器试剂试液标准品对照品中药标本室管理规程。质量保证部现场对生产全过程实施监督控制，监控有记录，该记录与批生产记录起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评价批成品生产质量放行依据。质量保证部有专人负责用户访问工作，及时处理用户投拆及不良反应报告并有详细记录。验证为保障生产顺利进行，保证饮片质量，企业成立了验证委员会，负责全厂验证管理工作，并提出设备设施检验方法和工艺验证方案。企业制定了验证管理制度，成立了验证委员会，负责验证项目审核批准。验证委员会下设各专业验证小组，负责制定各专业每年验证计划及验证项目，起草验证方案，组织实施验证。验证结束后，写出验证报告交验证委员会审核批准......”。

2、“.....生产工艺验证包括麸炒山药生产工艺醋五味子生产工艺盐泽泻生产工艺煅瓦楞子生产工艺。上述饮片产品生产工艺涵盖了饮片生产净制洗润切制干燥炒制炙制蒸制煅制关键生产工序。产品销售及回收在产品销售及管理方面，企业制订了完整销售管理制度，每批饮片均有详细批销售记录，根据批销售记录可以追查到每批饮片销售情况，必要时能及时全部追回。批销售记录保存三年。建立了药品退货及产品收回管理制度及程序，并做好各项记录。企业成立了销售部，专门进行饮片售前售后服务，收集反馈产品质量信息，对用户投拆问题协调质量保证部认真处理，建立用户档案，对调查和处理结果有详细记录。投诉与不良反应报告企业建立药品投诉与不良反应监测报告管理制度，质量保证部有专人负责用户投诉和药品不良反应，并按规定逐级上报......”。

3、“.....将在十二五及更长时间内发挥重要作用，逐渐改变仿制大国面貌。作为普通传统医药企业，必须在立足于广义创新基础上，结合实际选好切入点。用药安全是保障和谐社会建设重要内容之，产品质量安全临床用药安全都要管理规范来保障，因此，质量管理体系升级就是对人民群众用药安全根本保障，就是建设和谐社会保障。与此同时，药品质量体系认证升级改造至关重要，它是中国药品制剂进入欧美日市场必由之路。近五年来，全球共有约亿美元专利药过期，中国有庞大仿制药生产能力，必须取得新版认证并走出去，争得席之地，这是医药产业发展新增长点。第四节可行性研究结论本项目为中药饮片生产企业建设项目，是项集中药饮片生产技术研发技术推广规范化种植深加工生产及销售等功能为体综合性工程......”。

4、“.....提高中药在医药行业地位，保障人民健康客观需要，本项目实施对推动石家庄市经济可持续发展至关重要，因此，项目建设是十分必要。二本项目实施范围包括厂房办公楼宿舍楼凉药棚实验室绿化道路及仓库等组合形态，填补了目前石家庄市中药市场科研及生产组合空白点，具有完整性与独特性。三项目实施，将极大改善当地中药生产及科研行业发展，改善区域面貌，推动当地经济发展，加快中药饮片行业建设步伐，并可为社会直接或间接提供大量就业岗位，每年为国家增加可观税收。四该项目完成后，可以实现投资利润率，投资利税率，项目使用后，每年可为政府创造大量税费收入，企业也有良好获利，切实做到地方发展，企业发财，将是个能实现双赢好项目。本企业计划两年后，年销售中药材中药饮片四个亿销售辅料四个亿，外加中药种植打造个年销售额近十个亿中药企业并计划在年时间结合中药企业特征，在拉动农业经济前提下，达到上市公司标准，运作上市......”。

5、“.....本项目投资较大，经济效益良好，投资成本可及时回收，具有非常显著社会效益和环境效益。因此本项目建设是十分必要，因此本项目是可行。第二章项目环境分析第节社会经济环境国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所在其主办第届全国医药经济信息发布会上，发布了年度中国医药市场发展蓝皮书。蓝皮书显示，我国中医药企业投入研发费用由年亿元增至年亿元。创新药物与中药现代化重大专项共有个品种业销售及管理费用平均比率第二节成本收益分析生产成本中料易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生微生物，所有操作间门窗都采用塑钢材料，所有对外窗户都装有纱窗，大门内装有捕虫设施，各种管道灯具风口选用及安装合理，生产区有足够照明，并有应急照明设施。室内外有连接部位均密封完好，温度湿度严格控制在工艺要求范围内，并记录存档。饮片生产车间工艺流程科学合理，能有效地防止污染和交叉污染，药材拣选清洗润药蒸煮切制烘干煅制均严格分开......”。

6、“.....容易产生粉尘操作间都安装了通风排湿排热除烟吸尘设施。内包装间与外包装间分开，内包装间按洁净区进行管理。仓储区有与生产能力相匹配足够空间。仓储区区域划分清晰，通风良好，有防虫防鼠防潮防盗设施。质检中心根据饮片质量要求设有中药标本室中药鉴定室留样室阴凉留样室仪器室精密仪器室天平室理化测定室高温室标准溶液室试剂存放室等。设备企业主要生产设备，辅助生产设备，用于生产和检验主要仪器仪表量具衡器等。其中主要检验仪器有高效液相色谱仪紫外可见分光光度计生物显微镜分析天平等。主要生产设备检验仪器，全部选自符合和工艺要求标准设备，直接接触药材和饮片设备表面光洁平整，易清洗耐腐蚀，设备安装既利于生产操作和维护保养，又易于清洁，所有固定管道均标明管内物料名称流向，设备所用润滑剂冷却剂等不会与饮片直接接触，不会对药品或容器产生污染。生产检验用仪器仪表量具衡器，适应范围和精度符合生产和检验要求，有明显合格标志......”。

7、“.....生产设备有明显状态标志，并定期进行维护保养和验证。设备和仪器使用维护保养均有记录。物料饮片生产所用所有原药材辅料包装材料中间产品都有相应高于法定标准内控质量标准，对物料供应商由质量保证部生产管理部供应部等部门联合进行了审计，符合资格，定点采购。企业生产所用物料采购入库验收储存发放和使用制定了相应管理制度，所用物料严格按药品标准包装材料标准进行检验，使用原药材有稳定产地，物料存放区域划分清楚，有易于识别明显状态标志，饮片标签合格证有专人保管，专柜存放，凭生产指令计数发放，发放使用销毁有记录。对毒性药材和饮片有专用仓库储存，并双人双锁保管。在物料管理上，严格遵循药品生产质量管理规范，从物料验收入库分类贮存检验复验称量发放及不合格品处理均制定了严格规定，严格做到帐物卡相符。企业目前无进口药饮片有限公司主要运营成本构成包括如下部分人员工资生产工人总人数约人，年工资总计万元......”。

8、“.....约为万元年。管理费用管理费用取年销售收入。销售费用销售费用约为万元年。修理费修理费用约为万元年。另外，成本中还包含有折旧费开发费房屋土地租赁费不可预见费等费用。影响生产成本主要因素为原材料成本及人员工资等费用，因此，在确保原材料成本及产品质量前提下，采购价格高低就显得尤为重要。确定个好物美价廉供货渠道是节约成本关键。二收益及盈利能力估算该项目建成后年销售收入可达万元，财务内部收益率为，项目投资回收期为年，财务净现值为万元。项目投资利润率为，投资利税率为，年平均利润总额为万元，盈亏平衡点为，正常生产期总成本为万元，其中，可变成本为万元，固定成本为万元。第三节经济效益分析随着我国经济改革不断深入，综合国力在不断增长，人均不断提升......”。

9、“.....而且通过今年金融危机将对行业资本流向进行重新调整，国民经济表现形式及商品经济将完成向服务经济转变，所以目前创办该行业将是很好时机。由于投资本项目属于投资建设开发项目，且资源利用和市场需求具有长久性，加上国家经济蓬勃向上发展态势，所以生产资源和消费需求矛盾将会进步激化。由此，本项目增长周期长项目生命力强和价格收益能力强特点将保证本项目广阔投资前景和资金安全。该项目正常运营后，投资利润率可达，年均利润总额万元，盈亏平衡点为。投资回收期年。第四节项目投资评价指标计算结论表指标计算所得税后所得税前万元年静态净现值大于零，因此，此项目可行。第十章论证意见与建议第节论证意见该项目为河北四瑞药业有限公司启动及运营所需经费，公司总部土地取得及开发成本，办公楼科研中心实验基地厂原药材购入，但对进口原药材购进进行了规定。卫生企业各项卫生制度健全，有专人负责......”。