1、“.....顾客的产品使用属性有杂质含量低溶剂残留低含水量低毛点黑点少无其它异物粒度均匀颜色白不易受潮包装好等。通过分析得出我们产品相对于国内的竞争对手的优势在于杂质含量低溶剂残留低毛点黑点少无其它异物等。而我们相对于国外竞争对手却都是劣势。综合产品的竞争力状况和顾客在使用中的重要性来看，需在生产中注重以下几方面质量上的稳定及提高层析分离结晶过滤规范操作等。从技术特征看要解决杂质问题可以从层析分离过程着手。浙江大学学位论文华东医药三车间产品质量管理及改善研究说明低......”。

2、“.....我们对杂质偏高的原因进行了讨论分析，杂质主要与生产过程中的发酵和精制层析有关，发酵可通过菌种改良和发酵技术改进来达到提高发酵液组分和降低杂质含量，但菌种和发酵改进技术难度比较大，且成品质量最终取决于层析精制分离，层析工艺改进车间技术力量比较雄厚，问题比较容易分析，工艺改进也相对简单，组织技术人员和操作工人的多次交流，汇集各类信息，列出影响杂质的因素有层析前预结晶中间体质量。该步改进在前面已做过介绍，改进后质量情况还是可以的，且对层析杂质情况没有大的改进。层析用载体柱层析硅胶。其质量指标非常简单，无内在体现其特性指标，目前国内这方面研究也较多，包括使用其它种类的载体，可以作为重点研究方向。层析用流动相。该产品在开发时对此研究较多，目前使用情况可以。流速控制......”。

3、“.....试验情况是流速在定范围内控制是没有问题的。流分收集控制点。流分收集控制点标准提高，杂质质量情况大有改善，但层析收率明显降低，生产成本提高，必须考虑合适的控制点。杂质改善实验设计分析改进阶段在取得改进方向后，马上与柱层析硅胶的生产厂家取得了联系，它派出了专门技术人员与我们起探讨，据介绍，厂家以前对柱层析硅胶的质量情况也不是很清楚，它们应客户的要求也对柱层析硅胶产品进行了研究，能够按客户要求来设计产品，柱层析硅胶最重要的质量指标是孔容孔径和，不同孔容孔径和的硅胶对不同分子量的物质的分离效果是不同的，厂家推荐我们个样品，我们把个样品和我们目前生产上使用样品进行对照实验小试......”。

4、“.....试验样品在总杂质最大单杂重量含量层析收率指标方面优于生产样品和其它两种试验柱层析硅胶。改善措施标准化控制阶段根据前阶段的分析，我们得出结论要使成品质量指标有所改进，可以通过优化硅胶选型，使硅胶的分离特性和产品的理化特性相结合。在控制阶段，通过硅胶的选型，确定硅胶各项关键性指标范围，重新制定新的质量标准，对厂家进行现场审计，明确质量要求。改进后效果确认通过对用户投诉的主要质量问题分析，对主要质量控制点进行改进，生产稳定性层析收率和成品质量都有了较大提高......”。

5、“.....通过对层析载体柱层析硅胶内在质量的再研究，总杂质由改进前的下降到了，最大杂质由下降到了，重量含量由上升到了，质量情况有了很大改进，质量情况已能和国际最好水平致。现场质量改善总体成效分析通过运用质量管理知识和产品质量管理工具，基本解决了生产过程中波动较大严重影响生产质量的问题，使产品的收率含量得到大幅提升，成本下降。具体见表，图表每月产量总收率单位成本情况推移表内部统计资料整理月份产量总收率单位成本元浙江大学学位论文华东医药三车间产品质量管理及改善研究成品总收率图每月成品总收率推移图单位成本元图每月单位成本推移图从以上图表可以看出，通过月份的质量改善分析，产品单位成本由上半年月份的元左右下降到下半年月份的元，降幅达。以每月公斤产量计算，每月可节约万元......”。

6、“.....总收率的提高，从提高到，产品质量的快速提高，得到了用户的认可，市场逐步打开，每月产量稳步上升。浙江大学学位论文华东医药三车间产品质量管理及改善研究另外，通过质量管理的开展和产品质量改善过程的实施，增强了员工的工作责任心，提高了员工生产出高质量产品的信心，提高了员工的质量意识，增强了员工对产品质量和产品成本的认识和了解。针对生产过程中出现的问题，能以科学的态度来对待，找出原由，列出措施，最终达到改善的目的。图表示产品质量改善前后，员工整体素质变化的比较。工作技能质量意识员工士气责任心团队精神上半年下半年，表示从差到优图雷达图产生质量问题的主要原因小结华东医药三车间的产品主要质量问题归纳为以下点为提高产品的技术水平，在引进新技术的过程中，工艺质量研究不够深入，且基本上都是生产和工艺质量研究同时进行......”。

7、“.....在生产问题层出不穷的情况下，不利于车间的质量管理和控制。生产过程中很多质量问题是由原材料出现问题引起的，包括新工艺原材料的选用和存储，特别是重要工艺控制点原材料变更对供应商的管理也存在不足。用户需求分析工作未能引起足够重视，使产品的质量管理和质量研究不能更好的满足客户需要，影响产品竞争力的提高。浙江大学学位论文华东医药三车间产品质量管理及改善研究中国和美国药品质量管理的差异及改进建议中国和美国药品质量管理的差异药品作为种特殊商品，药品质量管理体系在各个国家或地区具有法律效力，是强制性标准。作为药品生产质量全面管理控制的准则，可以从硬件和软件两方面进行分析。所谓的硬件是指人员厂房与设施设备等方面的规定软件是指组织规程操作卫生记录标准等管理规定。硬件建设是基础条件，企业为了通过认证达标，对硬件建设都十分重视......”。

8、“.....在软件建设方面，将我国现行质量管理体系与被公认为最先进的行业标准美国进行比较，见表。表我国和美国的内容比较中国目录美国目录第章总则第章总则第二章机构与人员第二章组织和人员第三章厂房与设施第三章建筑和厂房第四章设备第四章设备第五章物料第五章成份和药品容器和密封材料的控制第六章卫生第六章生产和工艺控制第七章验证第七章包装和标签控制第八章文件第八章贮存和发货第九章生产管理第九章实验室控制第十章质量管理第十章记录和报告第十章产品销售与收回第十章退货和废品第十二章投诉与不良反应报告第十三章自检第十四章附则从上表看出，我们质量组成体系已与国际先进的体系基本保持致，内容上看中国偏重对生产硬件比如对生产设备的要求中国药厂起点低，基础薄弱，硬件设施普遍比较落后，且无统规定，而美国执行的国际......”。

9、“.....药厂的硬件设施普遍比较先进，且已形成统认识，比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。旨在改进和确保产品质量及创新技术的发展，降低药物开发和生产中的成本。两者的不同详见表。表我国和美国不同之处比较不同处中国美国药品生产过程三要素硬件要求多对软件和人员要求多对人员的规定任职资格规定简洁，对职责规定严格细致学历水平规定详细，但职责约束少样品的收集和检验对所有检验的步骤和方法都规定的很详细只规定必要的检验程序从上表可以看出，我国现行的要求还处于初级阶段，仅从形式上要求，与国际先进水平存在较大差距。我们只有认识到差距，了解自己的不足及别人的长处，才能本质上提高国内制药企业的质量管理水平。药品质量管理的改进建议硬件接轨，加快新设备在生产及质量控制上的应用中国制药企业虽然在硬件上投入较多......”。