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(定稿)苯溴马隆1000kg及其片剂2000万片项目可行性方案 (定稿)苯溴马隆1000kg及其片剂2000万片项目可行性方案

格式:word 上传:2022-06-25 14:39:30

《(定稿)苯溴马隆1000kg及其片剂2000万片项目可行性方案》修改意见稿

1、“..... 苯溴马隆原料药为白色或类白色结晶性粉末,无臭,无味。 苯溴马隆片应为白色或类白色片,无臭,无味苯溴马隆为种苯并呋喃衍生物,是种新型强力促尿酸排泄药,上市剂型为片剂,规格为片,其作用机理主要是阻断近曲肾小管对尿酸重吸收作用,促进尿酸排泄,从而降低血中尿酸浓度。 本品不阻挠嘌呤核苷酸代谢......”

2、“..... 苯溴马隆耐受性良好,不良反应般为轻度。 由于不良反应必须中断治疗病例仅占。 腹泻发生率约为。 在项研究中,报道有部分男性患者经周连续治疗后发生过性性无能。 与其他促尿酸排泄药物样,如果在开始治疗阶段不同服秋水仙碱,可能发生关节痛和痛风急性发作及尿酸沉淀等肾输尿管症状......”

3、“..... 本品口服成人每次口服,每日次,早餐后服用。 服药周检查患者血清尿酸浓度,视病情而定维持量,或遵医嘱。 每日口服微粒化苯溴马隆疗效与非微粒化苯溴马隆制剂相当。 产品规格苯溴马隆原料药包装及规格塑料袋为内包装,纸板桶为外包装桶和桶......”

4、“.....片盒产品质量标准国家药品标准......”

5、“.....小拉真空,在搅拌下加入氢氧化钾,搅拌至氢氧化钾全部溶解。 从人孔加入水杨醛,在用无水乙醇洗涤水杨醛盛装容器,然后到入反应釜。 升温至,回流,保持回流状态,滴加氯丙酮,约小时滴加完毕,再回流反应小时。 反应结束,降温至,下料离心......”

6、“..... 真空蒸干溶剂。 降温,准备下步投料。 第二步还原操作程序在装有上步反应产物反应釜中依次加入乙二醇水合肼,开启搅拌,升温至,回流分钟。 打开冷却水,降温至,小拉真空,从人孔缓慢加入氢氧化钾。 加完再升温至,回流反应小时。 反应结束后,通入水蒸气,进行蒸馏。 每小时取馏分,观察有机相比例......”

7、“.....放出反应液,清水冲洗反应釜,将油水混合物再抽入反应釜。 分离有机相,水相用乙醚萃取。 合并有机相。 真空蒸除溶剂。 打开底阀放出中间体,称重,取样送检测。 第三步付克酰化操作程序小开真空,从人孔加入中间体干燥二硫化碳对甲氧基苯甲酰氯,关闭人空,开启搅拌,打开循环冷却水,降温并控制温度在......”

8、“.....约小时滴完。 关闭冷却水,继续搅拌反应小时。 从计量罐在补加冰水干燥二硫化碳和盐酸,继续搅拌,直至固体物质全部溶解。 打开底阀下料离心,除去反应液上层絮状物质。 清水冲洗反应釜与滤液合并。 将滤液重新抽回反应釜,分离出二硫化碳层,在用水洗涤,分液,干燥。 真空蒸除溶剂。 加石油醚结晶......”

9、“.....离心,称重,取样检测。 第四步去甲基化操作程序小拉真空,在反应瓶中依次加入中间体盐酸吡啶,开启搅拌,升温至,保持温度反应小时。 反应结束后,降温至。 在反应釜中加冰水和盐酸,并打开冷却水,开启搅拌。 将反应瓶中反应物缓慢倒入反应釜。 搅拌,并使反应釜温度在。 向反应釜中加入乙醚,搅拌小时......”

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