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(定稿)5千万片国家一类新药盐酸安妥沙星产业化项目可行性投资商业计划书(完整版) (定稿)5千万片国家一类新药盐酸安妥沙星产业化项目可行性投资商业计划书(完整版)

格式:word 上传:2022-06-25 14:18:44

《(定稿)5千万片国家一类新药盐酸安妥沙星产业化项目可行性投资商业计划书(完整版)》修改意见稿

1、“.....目前项目已完成投资多万元。五结论安徽环球药业股份有限公司年产万片国家类新药盐酸安妥沙星项目按照新版和中国药典要求,在项目设计等方面充分考虑到今后发展和全面要求,产品方案结构比较合理,设备选用国内较先进生产设备,生产具有国内先进水平生产线,洁净区结构紧凑,人物流分开,保证了产品质量......”

2、“.....患者乐于接受,经过市场调研和分析,该项目产品具有广阔市场前景,投产后将会带来较好经济效益。项目总投资万元,其中银行贷款万元,国家计划内投资万元,企业自筹万元。经济分析表明,项目建成投产后,年新增销售收入万元,新增税收万元,实现利润脏毒性是喹诺酮类抗菌药物特殊不良反应,盐酸安妥沙星几乎没有光毒性,心脏毒性方面......”

3、“.....因此安全性是盐酸安妥沙星非常突出另特点在相同疗程中,盐酸安妥沙星用药总量为,比其它同类药物用药总量少,潜在安全性也更高。临床实验证明,盐酸安妥沙星治疗呼吸道泌尿道和皮肤软组织等三大系统细菌感染性疾病,疗效确切不良反应少,总有效率超过。产品诸多优势,为患者健康用药提供了更好选择......”

4、“.....国内制药行业将加速洗牌,未来年,对于中国制药行业是调结构,促升级关键五年。国家通过产业结构调整指导目录年本国家国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要国家十二五科学和技术发展规划等政策引导等多种手段,促进中国生物医药行业整体升级。参与国际市场竞争需要项目产品为具有我国完全自主知识产权喹诺酮类类创新药物......”

5、“.....市场前景较为广阔。按新版要求建设高标准原料及片剂生产线,为该药将来通过欧盟以及美国认证,打下良好基础,也为参与国际抗感染药市场竞争抢创造有利条件......”

6、“.....按照新版标准以及建筑防火规范和洁净区厂房设计规范等要求,新建单层砖混结构生产车间仓储设施质检中心公用工程等在内厂房,建筑面积平方米。新建厂房耐火等级为二级,抗震设防烈度为度,建筑地面按生产使用要求采用水磨石面层和采用环氧自流平地坪,洁净区吊顶隔断均采用优质彩钢板......”

7、“.....物流廓沿下端设中不锈钢护栏。项目购置国内先进制水设备,保证水质电导率等指标优于现有标准要求,降低生产中风险。采用易清洁,易维护过滤真空干燥混合粉碎过筛制粒包衣压片包装等设备,建设条原料药及条片剂自动化生产线,配套建设部分公用设施,避免物料转移,生产检验贮藏等过程造成污染和交叉污染发生......”

8、“.....项目建设方案工艺技术路线技术特点及主要技术指标原料药盐酸安妥沙星原料药合成工艺以,二氟,二氢甲基氨基氧代吡啶并,苯并噁嗪羧酸为原料,与甲基哌嗪在吡啶溶剂中回流反应生成氟,二氢甲基氨基甲基哌嗪基氧代吡啶并,苯并噁嗪羧酸即安妥沙星,收率。将安妥沙星溶于水,用盐酸成盐后精制得盐酸安妥沙星,收率......”

9、“.....。工艺过程缩合反应成盐反应工艺流程图甲基哌嗪吡啶缩合反应减压浓缩洗涤过滤干燥成盐反应过滤安妥沙星级净化区设备流程图主要控制点生产工艺主要控制点监控工序质量控制项目监控频次要求精制过滤干燥盐酸安妥沙星内包装外包,检验成品备料物料品名批号数量次批符合批生产力必经之路。二项目建设意义和必要性适应年版新标准相对于年版......”

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