1、“.....与产品质量法标准化法传染病防治法相关条款有冲突等。甚至,有些在日常监管中遇到问题在现行法规中根本找不到法律依据。而如今选择怎样的对策实施监管是当下监管部门的当务之急。面对这些问题的出现，我们的监管部门应当从自身出发，加快立法工作，进步明确医疗器械监管职责，理顺部门间的关系加强基础建设，重视医疗器械分类目录的修订，争取实现电子信息化，使得医疗器械的所有活动都有信息记录，便于管理部门的检查和跟踪，为提升监管水平奠定基础重视队伍建设，注重人员的综合素质和专业技能，着重抓好医疗器械监管的法律法规和专业知识的培训，建立激励机制，发挥职工潜能，为开展监管工作提供智力支持转变监管模式，积极探索有效的监管体制，采用召回现场纠正和发警告函等方式，给企业主动纠正违法行为的机会，推进人性化监管模式，对于严重的或故意的或累犯的行为，则依法查处，以防止类似行为再次发生加强法规宣传......”。

2、“.....通过提高管理相对人的自律意识，逐步由他律为主转到自律为主，这也是提高监管效率的好方法。医疗器械监管中的问题及对策参考文献国务院令第号医疗器械监督管理条例，年月日起施行国家食品药品监督管理局政策法规司编食品药品监督管理常用法律法规汇编，中国医药科技出版社年月第版金永熙药品医疗器械监管违法处罚行为及其纠正，中国医药科技出版社，年月版高琳琳医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系，载于科技信息科技教育版，年第期卜绮成杨国忠我国医疗器械产业最近十年，载于世界医疗器械年月陈以桢黎媛等积极探索我国医疗器械监管新模式，载于中国医疗器械杂志年第期屈宝刚美国医疗器械法规介绍，载于中国医疗器械信息年第期上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处，孙勤严梁欧美医疗器械管理经验对我国的启示，载于中国医药报年月李建玲医疗器械的监管对策与建议，载于中国医疗设备年期。容......”。

3、“.....各监管部门间做到职责明确，相互协作，齐抓共管，形成合力。要切实加强医疗器械使用环节的日常监管，不断增加监督检查频次，扩大监管覆盖面，消除监管死角和盲区，严厉打击医疗器械违法行为，从供货源头上杜绝医疗机构购进伪劣器械的现象发生。对于国家公布的重点监控产品进行品种监督，不断加大监管力度，保障人民群众用械安全。三加强人员培训，提高医疗器械管理水平医疗机构内部要加强器械管理人员的指导性培训。针对医疗机构人员普遍对医疗器械法律法规不熟悉的状况，监管部门应定期对医疗机构的涉械人员进行采购验收储存养护使用及用后查询质量管理等方面业务知识和相关法规培训，实施持证上岗制度。医疗机构也要积极引进医疗器械专业人材，提高器械管理人员素质......”。

4、“.....认真学习器械法律法规，全面掌握医疗器械法律体系，不断总结工作经验，提高队伍执法水平要强化专业知识学习，了解器械产品的性能和工作原理，坚持从基础学起，循序渐进，不断提高对医疗器械的监管能力。四依法行政，加快法规体系建设目前的医疗器械法规体系很难适应监管工作，至今没有对医疗器械使用行为的监管法规及规范性文件。因此，应结合监管工作实际，尽快出台相关管理办法，补充完善现行的医疗器械监督管理条例，健全法律体系，使执法人员在监督管理过程中有法可依有章可循，规范医疗器械使用质量监管，保证患者用械的安全可靠。上海理工大学成人高等学历教育毕业设计论文第章美国医疗器械监管经验对我们的启示医疗器械是直接关系到人民群众身体健康和安全的特殊产品，为保障公众的安全与健康，其产品质量保证必须强化监督管理。在国际统的医疗器械贸易市场大环境中，我国的医疗器械监管体制要与其相融，因此，笔者认为......”。

5、“.....汲取精华，有利于启动我国医疗器械质量体系管理规范的制定与实施，其中，美国的许多做法仍值得我们去思考和借鉴。通过对我国现有医疗器械监管体制和美国先进监管理念的对比分析，至少有以下几方面可给我们在完善医疗器械法制体系和具体监管中给予定的启示必须重视医疗器械监管法律的修订和不断完善在美国，医疗器械监管依据的现行法律都是由美国国会通过的，在法律体系中法律地位很高，为食品药品管理局实现高效优质的医疗器械监管提供了强有力的后盾。从年美国国会通过的联邦食品药品和化妆品法首次强调对器械的管理，到年美国国会通过的安全医疗器械法，再到年的医疗器械用户收费和现代化法，美国的医疗器械监管法律体系直以法律为中心，而且根据实际情况和经济发展的需要进行不断完善，从而既保证开展高效优质的监管，也维护了公众的利益和市场秩序。而在我国......”。

6、“.....仅仅是部行政法规，在法律地位上远不及全国人大制定的法律而且随着我国医疗器械产业的迅猛发展，条例因其本身规定的不完备而显得漏洞百出越来越不适合时势的需要了。另外，因其法律地位低下，加上现实中各部门又依据不同的法律法规对医疗器械产业进行规范，无法确保食品药品监管部门对医疗器械产品的监管职责履行到位。因此，从此意义上讲，我们也应该尽早制定医疗器械监督法，并根据实际不断完善医疗器械监管法规体系。必须重视通过法律体系明确各部门职责美国医疗器械管理和监督的机构包括商务部食品药品监督管理局以及医疗卫生工业制造商协会，但是根据年的联邦食品药品和化妆品法，医疗器械监管的主要机构是食品药品监督管理局，对于医疗器械的标准制定上市前后的监管审批等均独立由来进行，这样既使政令统，又加强了对医疗器械的实际有效监管。在我国......”。

7、“.....但实际上仍然是有质监工商等其他很多部门的共同参与，多部门的管理必然会造成管理效力低下容易产生监管盲区。比如对医疗器械检验工具校准检测的管理，主要由质监部门负责，而食品药品监督管理局仅对此承担形式审查。我们在检查中也发现，部分仪器如漏电流测试仪等的校验检测，质量监督部门由于人员技术等因素的影响，实际上对此并未进行检查就依企业的申请发给了检测合格证而实践中，药监部门则以仪器有无上述检测合格证作为评判的主要依据，使对此的监管流于形式，这从定程度上也给医疗器械产品质量埋下了隐患。另外，我国对医疗器械的相关标准也较混乱，以对企业检查时的标准为例，实践中，对二三类医疗器械生产企业均采用质量体系考核的方式进行系统检查，但笔者在检查时发现，对企业进行换证检查和平时的日常检查，其质量体系考核依据居然不同，同时各省之间对同情形的检查依据也有定的差异，这就使得企业和基层监管部门都很难操作......”。

8、“.....笔者以为，必须尽快完善医疗器械法制体系，通过法律来明确各自职责，明确各项标准和考核要求，以利于对医疗器械的实质性监管。必须重视对医疗器械产品的全程监管跟我国样，美国也对医疗器械产品采用分类管理的模式，监督工作的涉及面不宽。当前的抽验停留在计划抽验，日常监督抽验未开展，无法在日常监管过程中通过产品抽验尽早识别产品的安全隐患。完善医疗器械的监管体系的建议和对策加快立法工作，进步明确职责，理顺关系。目前的条例法律地位低，要加强医疗器械监管工作，首要的就是要加快立法工作，进步明确医疗器械监管职责，理顺部门间的关系。同时，可以参照美国的些成功做法，例如，取消生产企业许可证制度，在产品注册时按质量体系要求进行质量管理规范审查和注册材料审查，以减少审批环节，减轻企业负担，同时又加强监管。二加强基础建设，为提升监管水平奠定基础。首先，要重视医疗器械分类目录的修订......”。

9、“.....针对目前中国医疗器械分类目录中存在的问题，参考美国成熟的做法，建议作以下改进。是成立国家医疗器械分类顾问委员会，专门对医疗器械的界定和分类提供咨询和意见，可以定期对各地上报申请分类的器械或国外市场已上市的器械进行集体研究和讨论后，向国家药监局医疗器械司报告研讨的决定，提供分类意见及相关依据，以使国家药监局能及时发布正确的分类信息，以避免当前分类工作存在的随意性和补救性的问题。二是参照美国的做法，分类目录最好称监管产品目录上海理工大学成人高等学历教育毕业设计论文根据医学的门类，分别规定医疗器械具体品名技术结构适用范围产品类别。对列入分类目录的品种，国家药监局应尽快逐制定国家标准行业标准，并加强监管。在监管实践中根据产品的安全性和有效性，定期或不定期地修订和调整分类目录，增加医疗器械监管品种，逐步拓宽监管范围。其次，要加强医疗器械检验机构建设。医疗器械检验是开展监管工作的技术保障......”。