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(定稿)新特药项目立项分析评估建议书(完整版) (定稿)新特药项目立项分析评估建议书(完整版)

格式:word 上传:2022-06-25 13:16:43

《(定稿)新特药项目立项分析评估建议书(完整版)》修改意见稿

1、“.....在健康受试者进行研究中,高剂量地氯雷他定对受试者不产生心血管毒副作用。与现有抗组胺药不同可与细胞色素酶抑制剂联合使用研究所研究报告表明地氯雷他定与细胞色素抑制剂如酮康唑合用无心血管毒副作用。改善过敏性鼻炎患者生活质量美国过敏与哮喘医疗协会博士报道地氯雷他定可明显改善季节性过敏性鼻炎患者生活质量......”

2、“.....与现有抗组胺药不同,无酒精易化作用与现有抗组胺药不同,地氯雷他定对酒精引起精神运动变化无易化加强作用......”

3、“.....进步拓宽产品市场,增强市场竞争力。对关键生产设备非标设备应做进步考察落实,满足生产要求......”

4、“.....第二章市场需求预测产品概况华迈士药业有限公司投产后将有以下个品种投放市场托拉塞米冻干粉针托拉塞米片洛索洛芬片格列齐特缓释片尼扎替丁冻干粉针地氯雷他定片甲磺酸奈莫司他冻干粉针,其中格列齐特缓释片尼扎替丁冻干粉针甲磺酸奈莫司他冻干粉针三品种为公司独家品种,拥有年行政保护期......”

5、“.....抗高血压利尿药托拉塞米片托拉塞米本品为甲基乙基胺基羰基甲基苯基胺基吡啶磺酰胺。托拉塞米是新型利尿药,目前国内常用利尿药主要有髓伴利尿药噻嗪类利尿药保钾利尿药等。前两类利尿作用较强,但其最大缺点是具有排钾作用,长期使用可引起低血钾,而低血钾对心脏肾脏肝脏骨骼肌消化系统及肌体代谢均可造成严重不良影响......”

6、“.....托拉塞米为高效髓伴利尿药具有独特不可替代优点。大量临床报告表明托拉塞米天用于治疗轻中度原发性高血压,疗效至少与噻嗪类利尿药相当,更有益是长期使用托拉塞米不会导致低钾血症,毒副反应发生率低。在未来托拉塞米会成为轻中度高血压首选治疗用药......”

7、“.....同目前市场上利尿药物,注射用托拉塞米冻干粉针具有明显优势利尿作用强作市高新技术企业认定办法实施细则要求,待华迈士药业有限公司正式投产后,即可顺利取得高新技术企业认定,同时可享受高新技术企业和高新技术产品优惠政策。该项目将严格按照要求进行设计......”

8、“.....从而具备完善生产环境,保证产品质量,使企业获得较好经济效益和社会效益。项目所需原辅料和包装材料等皆有长期供货单位,供应有保障,厂区自然条件地理位置交通运输和当地施工协作条件对本项目建设都是有利。厂区周围环境较好,不会对项目造成污染,本项目通过加强三废治理,注重防火防爆防腐防噪声等措施,不会对厂区周围造成影响......”

9、“.....施工图设计通过了审查确认,已获得政府相关部门颁发土地使用权证规划许可证施工许可证。建筑施工和设备招标采购工作按计划进行中新药研发和申报工作进行十分顺畅,整个项目建设进度符合预期规划......”

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