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(定稿)培南原料药生产GMP认证项目立项分析评估建议书 (定稿)培南原料药生产GMP认证项目立项分析评估建议书

格式:word 上传:2022-06-25 13:15:02

《(定稿)培南原料药生产GMP认证项目立项分析评估建议书》修改意见稿

1、“.....粒山东诚创医药技术开发有限公司法罗培南钠分散片山东爱特药物研究有限公司法罗培南钠胶囊北京上地新世纪生物医药研究所法罗培南钠片北京上地新世纪生物医药研究所法罗培南钠北京上地新世纪生物医药研究所法罗培南钠片江苏正大天晴药业股份有限公司法罗培南钠江苏正大天晴药业股份有限公司法罗培南钠颗粒江苏正大天晴药业股份有限公司法罗培南钠......”

2、“.....也未见有进口品用于临床,国外日本于年月首次批准上市,按药品注册管理办法规定......”

3、“..... 受理号药品名称厂家注射用比阿培南天津市炜杰科技有限公司比阿培南天津市炜杰科技有限公司比阿培南石药集团中奇制药技术石家庄有限公司注射用比阿培南石药集团中奇制药技术石家庄有限公司注射用比阿培南赤峰利诚科技有限责任公司比阿培南赤峰利诚科技有限责任公司注射用比阿培南海口龙南医药科技开发有限公司比阿培南海口龙南医药......”

4、“.....科技开发有限公司注射用比阿培南贵州海泰药业技术有限公司比阿培南山东齐都药业有限公司注射用比阿培南山东齐都药业有限公司比阿培南贵州海泰药业技术有限公司比阿培南海口康力元制药有限公司注射用比阿培南海口康力元制药有限公司比阿培南长沙市华美医药研究所注射用比阿培南长沙市华美医药研究所比阿培南山东鲁抗辰欣药业有限公司注射用比阿培......”

5、“.....南山东鲁抗辰欣药业有限公司注射用比阿培南深圳市海滨制药有限公司比阿培南深圳市海滨制药有限公司注射用比阿培南南京海光应用化学研究所比阿培南南京海光应用化学研究所注射用比阿培南浙江永宁制药厂比阿培南浙江永宁制药厂注射用比阿培南浙江永宁制药厂比阿培南浙江永宁制药厂比阿培南天津市金士力药物研究开发有限公司注射用比阿培南天津市金......”

6、“.....力药物研究开发有限公司比阿培南沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司注射用比阿培南沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司比阿培南上海医药科技发展有限公司注射用比阿培南上海医药科技发展有限公司注射用比阿培南长沙京天生物医药科技有限公司比阿培南山东爱特药物研究有限公司注射用比阿培南北京上地新世纪生物医药研究所有限公司比阿培南北京上地新......”

7、“.....杀菌力及体内优良效果,本制剂非临床特性在临床上得到反映,对于绿脓菌引起呼吸道感染症尿路感染症等临床上最难进行治疗疾病,可考虑本制剂为必须抗菌药。 对于其他制剂含羧卞青霉素类抗菌药无效或效果不充分病例,临床效果为......”

8、“.....肾毒性较低,副作用发现率与其他羧卞青霉素类抗菌药程度相同,未见特异现象,没有痉挛出现。 这些优点可以推测是由本制剂各种优良药理作用综合作用结果,特别是比阿培南可以不与安定剂或肾毒性减轻剂并用,具有比已有羧卞青霉素类抗菌药优良特性新药物。 综上所述,研究开发本品不但在临床上也具有非常重要意义......”

9、“..... 内外有关该品研制情况比阿培南是由日本公司开发注射用甲基碳青霉烯类抗生素,已于年月在日本上市,商品名为オメガシン或,规格支,目前正在美国欧州等多国进行期临床试验。 研究结果表明,本品对和菌厌氧菌等均具有广谱和强效抗菌活性,临床分离株,其范围为,其抗菌活性比同系物亚胺培南强倍临床分离菌株,其为......”

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