1、“.....进而影响满足市场增长需求，更为严重情况是，如果将车间停产改造，公司将有年多时间不能生产，进而影响接近年产品市场供应，严重影响公司持续发展，因此按版标准易地新建厂房势在必行。国家主管部门就版标准执行相关政策出台后，公司高度重视，就原液冻干粉针外用胶以下简称版标准截止日期是年月，如果综合扩大产能，都是围绕满足市场增长需求目标......”。

2、“.....项目改造能否成功风险是巨大，因此按版标准易地新建新厂房是满足行业标准和监管要求提高措施，势在必行。新版与招标采购公立医列入各专业投资费用中。劳动保护本项目属于生物技术工程，应加强员工生物安全防范，特殊操作人员要配备生物防化服防毒面具和防护面罩防护手套鞋眼镜等，对员工进行生物知识培训。设置必要处理房间，具备量好同风条件......”。

3、“.....第章组织机构和劳动定员组织机构建设组织机构为保障建设项目按质按量按时完成，项目建设期建立专门公司二期工程建设领导小组。组长付廷灵副组长郭学祥成员陈经刚李云春何艳黄启斌林涧英，下设各专业组进行项目具体实施领导小组职责实施方案审批，包括招投标进度计划资金筹措付款计划安全质量等。项目运营管理项目建成后，在调试和验证阶段......”。

4、“.....纳入日常生产经营管理体系。劳动定员与人员培训劳动定员本项目需工作人员合计人，其中管理人员人，工人人。人员培训按药品生产质量管理规范要求，对所有员工进行培训生物制品基础知识培训对岗位操作员工重点进行岗位操作技能培训培训定期考核，合格后上岗。第章项目实施进度安排年月至年月，确定二期工程设计单位并签订合同。年月至年月......”。

5、“.....年月至年月，二期工程施工图完成。年月至年月，二期工程各个施工单位招标确定。年月至年月，二期工程竣工。包括土建空调净化工程公用工程系统道路绿化等年月至年月，二期工程药品许可证变更地址验收年月，二期工程冻干粉针试生产药品注册证变更地址抽样检验等。年月至年月，二期工程冻干粉针通过现场检查。年月，获得冻干粉针新版证书......”。

6、“.....存在定风险，具体包括目前审评政策趋紧，公司这个项目临床试验完成时间要在两年后，多剂型多规格多适应症报批同时批产难度可能要加大，就是像广州博济和北京中卫必成这样有丰富经验公司，预计本项目拿批件成功率为为了更好规避风险，公司将采取相应措施来应对，具体措施为在正式开始临床研究协调会前......”。

7、“.....将拟定临床试验方案和相关审评老师进行充分咨询和沟通，特别是临床试验病例数分组设计疗程排除标准疗效观察指标等，在临床试验方案在得到相关审评老师确认可行后，才能够开始临床试验，这样可以使开展临床试验符合国家法规政策，保证质量，从源头上最大限度降低风险公司将指派专人定期检查监督公司及临床研究单位工作质量和进度，并根据市场或其他需求......”。

8、“.....明确其所大包临床试验报告，若退审或不通过审评或要补做临床试验等，给公司造成损失，公司将负相应赔偿责任，并规定合同付款分为九次，以最大限度保证相对主动权。为了更好规避临床试验风险，二期工程项目中二层外用溶液外用凝胶车间空调站约平方米，可以只设计施工图纸，暂不施工，等审评中心通过技术审评后......”。

9、“.....市场风险由于产品是种新型药品，对患者和医师都有个认识和接受过程，而且相对抗生素等产生直接疗效品种，该类药品是种辅助性药品，患者在购买时有较大可选择性，因此存在定市场风险。主要表现为市场成长和成熟期较长，患者基于经济能力因素，可能不会或减少购买。对此，分析认为，生物制药在我国经过多年发展，已度过了最初探索期......”。