1、“.....在室温下加入三苯磷,四三苯磷钯和乙基己酸钠乙酸乙酯溶液,。搅拌......”。
2、“.....项目建设的必要性及意义项目产品方案及建设规模药品名称英文名称建设规模备注比阿培南粉针剂支法罗培南物入水,水层用乙醚洗后,冷冻干燥。所得固体用反相色谱纯化,得白色粉状固体法罗培南,......”。
3、“.....二酮,水,在氮气下,于室温加入四氢呋喃亚磷酸三乙酯,乙酸钯反应,加入,四氢呋喃溶液,加热至反应,加水稀释,用二氯甲烷洗涤,在减压除去有机溶剂,得淡黄色水溶液,上大孔树脂柱纯化,以水丙酮∶洗脱,干燥,得淡黄色粉末,。鉴定结构。美罗培南在氢化瓶中,加入,四氢呋喃和吗啉代丙烷磺酸缓冲液,加入,在室温下氢化。将滤去,用少量缓冲液洗涤。滤液减压除去四氢呋喃,用二氯甲烷洗涤,减压除去有机溶丙酮∶洗脱,得化合物鉴定结构。设备选型生产控制方案第五章原辅料供应比阿培南原辅材料及消耗来源序号品名规格投料量单耗来源中间体常州伊思特化工有限公司中间体丙酮乙腈二氯甲烷......”。
4、“.....是工艺流程畅顺,并有利于工厂运输。总图布置方案本项目生产装置及辅助工程包括比阿培南原料药生产供水供电供热供冷,成品库原辅包材库。给排水按公司现有供水管网给排水。供电按公司现有供电管网供电。分析化验由质量部完成。土建工程第七章环境保护与安全生产本项目要求本品为碳烯青霉系列高附加值产品,按万级进行设计认证。三废来源及处理方案废气生产中使用溶媒挥发产生废气本项目使用有机挥发原料有乙睛丙酮二氯甲烷乙醇,这些溶剂只有在打开容器是产生,自然会发不会超过国家标准。防备措施为减少库存,尽可能真空抽料使用结束立即密封保存。生产过程中产生废气无。废液主要是成品合成及精制产生含酒精水溶液......”。
5、“.....力元制药有限公司法罗培南钠片北京博尔达生物技术开发有限公司法罗培南钠颗粒北京博尔达生物技术开发有限公司法罗培南钠北京博尔达生物技术开发有限公司注射用厄他培南注射用法罗培南钠沈阳药科大学法罗培南钠沈阳药科大学法罗培南钠胶囊浙江京新药业股份有限公司法罗培南钠浙江京新药业股份有限公司法罗培南钠片浙江京新药业股份有限公司注射用比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司法罗培南钠片海南海灵制药厂有限公司法罗培南钠海南海灵制药厂有限公司法罗培南钠胶囊扬子江药业集团有限公司法罗培南钠扬子江药业集团有限公司法罗培南钠片山东爱特药物研究有限公司法罗培南钠山东爱特药物研究有限公司法罗培南钠胶囊山东爱特药物研究有限公司法罗培南钠颗粒剂常州市亚邦医药研究所有限公司法罗培南钠片常州市亚邦医药研究所有限公司法罗培南钠常州市亚邦医药研究所有限公司法罗培南钠颗粒北京上地新世纪生物医药研究所法罗培南钠西安东盛医药研究所法罗培南......”。
6、“.....片西安东盛医药研究所法罗培南钠颗粒海南友邦福康药物研究所有限公司法罗培南钠片海南友邦福康药物研究所有限公司法罗培南钠海南友邦福康药物研究所有限公司法罗培南钠颗粒哈尔滨星火药物研究院法罗培南钠胶囊哈尔滨星火药物研究院法罗培南钠片哈尔滨星火药物研究院法罗培南钠哈尔滨星火药物研究院法罗培南钠片海南国栋药物研究所有限公司法罗培南钠颗粒海南国栋药物研究所有限公司法罗培南钠海南国栋药物研究所有限公司法罗培南钠颗粒山东爱特药物研究有限公司法罗培南钠胶囊山东爱特药物研究有限公司法罗培南钠颗粒山东诚创医药技术开发有限公司法罗培南钠分散片山东爱特药物研究有限公司法罗培南钠胶囊北京上地新世纪生物医药研究所法罗培南钠片北京上地新世纪生物医药研究所法罗培南钠北京上地新世纪生物医药研究所法罗培南钠片江苏正大天晴药业股份有限公司法罗培南钠江苏正大天晴药业股份有限公司法罗培南钠颗粒江苏正大天晴药业股份有限公司法罗培南钠......”。
7、“.....在我国开发本品不存在专利问题。随着细菌耐药性问题日益严重,近年来国外从典型内酰胺抗生素研究领域正向非典型内酰胺抗生素研究领域转化。碳青霉烯类抗生素药物是近年来迅速发展起来抗菌药物,具有抗菌谱广抗菌力强结构简单给药方便,与其它常用抗菌药物无交叉耐药性,疗效价格比高等优势,因而愈来愈受到各国重视,成为竞相生产和应用热点药品。些疗效好而又副作用小研究品种不断涌现,已应用于临床有亚胺培南,美罗培南以及帕尼培南等,经临床应用证明这些药物对各种细菌感染疗效优异,毒副反应少。比阿培南是最新个注射用甲基碳青霉烯类抗生素,具有抗菌谱广抗菌活性强特点......”。
8、“.....与其他已上市碳青霉烯类品种相比,比阿培南肾毒性几乎为零,具有能单独给药并且无中枢神经系统毒性不会诱发癫痫发作特点,且能用于细菌性脑膜炎治疗。本品最显著特点是在位上具有双环三唑甲基碳青霉烯,构效关系表明,其侧链季铵阳离子中心存在是影响外膜渗透性关键,使得本品对抑制绿脓杆菌和厌氧菌比亚胺培南强倍,抑制耐药绿脓杆菌比美罗培南强倍,对不动杆菌厌氧菌比头孢他啶有效。临床适用于治疗慢支炎继发感染肺炎肺化脓症肾盂肾炎复杂性膀胱炎腹膜炎及子宫附件炎等。与已有碳青霉烯类抗生素如依米培南其他抗生素相比,它具有下列优点临床疗效高,有效率为。高龄者有效率为,相比于非高龄者有效率并不逊色,不同症状程度中有效率分别为,轻症,中等症,重症。比已有羧卞青霉素类药物抗菌力高。对于绿脓菌单独或复合菌感染例临床效果为,细菌学效果为......”。
9、“.....加水使溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取,置量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,每相当于,加水,再加钼酸铵硫酸试液与氨基萘酚磺酸试液,用水稀释成,摇匀制成对照液比较,不得更深。细菌内毒素取本品,依法检查中国药典年版附录,每比阿培南中含内毒素量应小于。无菌取本品,分别加入无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查附录,应符合规定。甲醇乙醇异丙醇乙腈二氯甲烷四氢呋喃精密称取甲醇乙醇丙酮乙腈二氯甲烷和四氢呋喃各适量,加水稀释制成每中分别约含甲醇乙醇异丙醇乙腈二氯甲烷和四氢呋喃溶液,作为对照品贮备液。精密量取对照品贮备液置量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液另取本品约,精密称定,置量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液照有机溶剂残留量测定法中国药典版二部附录Ⅷ测定,色谱柱为氰丙基苯二甲基硅氧烷,色谱柱柱温进样口温度检测器为氢离子火焰检测器,检测器温度,氢气,空气......”。
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