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doc 纯化水系统再验证方案(8) ㊣ 精品文档 值得下载

🔯 格式:DOC | ❒ 页数:27 页 | ⭐收藏:0人 | ✔ 可以修改 | @ 版权投诉 | ❤️ 我的浏览 | 上传时间:2022-06-26 00:01

《纯化水系统再验证方案(8)》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....负责所有验证工作的领导和组织,负责审批验证方案和验证报告发放验证证书箱暂存,利用淡水送往混合离子交换柱制得纯化水,经紫外线杀菌和精滤后送至各使用点。处理量吨小时纯化水流程图见附表二设备概况设备名称纯化水系统设备设备编号生产厂家备宜兴市宜神环保设有限公司供货厂家备宜兴市宜神环保设有限公司制造日期年月使用部门及使用单位动力环保车间纯水工段纯化水的操作流程原水泵原水泵给原水加压输送至多介质过滤器多介质过滤器多介质过滤器装有石英砂过滤原水中的胶体颗粒物悬浮物及泥沙等。活性炭过滤器主要吸附原水中的有机物微生物色度余氯及部份重金属等有害物质......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....活性炭过滤器在活性炭过滤前后分别取样,按饮用水检验操作规程相关方法检测水的氯化物及值。反渗透装置在进入反渗透装置前后分别取样,检测电导率。混床在进入混床前后分别取样,检测电导率,酸碱度。纯化水第页共页在进入纯化水箱后及纯化水经车间打循环后,检测电导率,酸碱度,按照中国药典版进行检测。以上各处理单元的水质检测应不少于次,连测天,每天次。可接受标准水处理单元名称可接受标准结果检查人多介质过滤器出水浊度活性炭过滤器氯化物,值反渗透装置电导率混床电导率纯化水中国药典版结论检查人日期纯化水的质量标准检测项目标准规定性状应为无色的澄明液体无臭无味。酸碱度经处理后,不得显红色......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....根据日常监控,现纯化水系统不存在严重风险,但是在纯化水验证中还是为般风险个别微小风险及列入关键控制点,为保证纯化水系统生产出合格险纯化水箱及管道清洗员工未按操作加强培训,实行随时监控般风险是否做到清洁等效性周期性检测微小风险取样人员未按操作加强培训,定期实施考核般风险注风险等级微小风险般风险风险反渗透膜管堵塞膜管损坏根据电导率定期对反渗透进行清洗或更换般风险混床树脂饱和树脂损坏根据电导率检测对混床进行再生或更换般风险第页共页紫外线杀菌器灯管损坏灯管失效观察电流及时间......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....第页共页取样方法洗手并消毒,将取样点阀门消毒打开阀门,放水测水温并将温度记录在此批检验记录上用灭菌瓶至少取微生物检验用水用纯化水淋洗检验用取样瓶和瓶塞次,每取样点取两瓶,共约微生物检验应在取样后的内进行,否则将样品冷藏并在内进行检验。可接受标准按照纯化水质量标准和纯化水检验标准操作规程检验,应符合规定。电导率警戒限温度纠偏限温度微生物限度警戒限细菌霉菌和酵母菌总数个纠偏限细菌霉菌和酵母菌总数个当水中的电导率微生物指标达到警戒限度时,应当立即对系统进行偏差调查......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....由生产技术部召集验证小组的成员,并对所有所有参与验证的人员进行相关验证知识的培训。具体的培训内容见下表序号参训人员培训日期培训内容培训人年月日至年月日第页共页风险评估用风险管理的工具,全面评估纯化水治水系统,通过质量风险管理方法评估后确定工艺验证中的风险及相应措施,以确保经过工艺验证证明的生产方法具有有效性,能够始终如地生产出质量均稳定的产品。目的为降低和控制车间纯化水相关的风险,建立有效的纯化水控制体系,提高产品质量提供风险分析参考。的纯化水......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....蓝色硝酸盐与标准硝酸盐溶液比较不得更深亚硝酸盐与标准亚硝酸盐溶液比较不得更深氨对照比色不得更深电导率总有机碳易氧化物粉红色不得完全消失不挥发物遗留残渣不得过重金属与标准铅溶液用比较颜色不得更深微生物限度第页共页用水点分布用水点号位置纯化水总送精制回水酰化回水精制焦亚配制间离心预留用水点精制离心洗水用精制离心洗水用精制北结晶釜底取样点精制南结晶釜底取样点精制楼容器清洗间精制湿晶罐精制湿晶罐精制脱包间精制二更洗衣间精制二楼工具清洗间精制结晶釜精制结晶釜精制结晶釜精制结晶釜精制结晶釜精制结晶釜精制结晶釜精制结晶釜精制消毒液配制间制桨间热水罐制桨间洗手池沸腾干燥机沸腾干燥机沸腾干燥机沸腾干燥机男二更洗手间......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....能够始终如地生产出质量均稳定的产品。目的为降低和证小组的培训在纯化水验证前,由生产技术部召集验证小组的成员,并对所有所有参与验证的人员进行相关验证知识的培训。具体的培训内容见下表序号参训人员培训日期培训内容培训人年月日至年月日第页共页风险评估用风进行培训。验证方案的修改验证方案如需修改,由质量管理负责人批准实施,在验证报告中体现。验证计划进度验证小组的培训从年月日至年月日验证的起草日期从年月日至年月日纯水验证的时间从年月日至年月日验证进行培训。验证方案的修改验证方案如需修改,由质量管理负责人批准实施,在验证报告中体现......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....阻垢剂六偏磷酸钠使反渗透进水软化。保安过滤器防止水中的细微颗粒进入膜,起保护膜作用。高压泵由高压泵加压输送至反渗透装置。根据系统产水量计算确定流量。反渗透膜组采用聚酰胺复合膜预处理水由高压泵增压后进入反渗透,反渗透膜组主要负责脱除水中的可溶性盐份胶体有机物及微生物,使出水达到要求,反渗透的淡水储存在淡水箱,再通过淡水泵打到混合离子交换柱,又称混床混床去除级脱盐水中的残余微量离子,混床配有再生装置。混床出水储存在纯化水箱,并通过纯水泵经过紫外线杀菌微安过滤器后打循环。第页共页目的对纯化水制水系统的安装情况进行再次确认,确认该系统未发生变化迁移,符合原设计要求,资料文件齐全符合管理要求......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....浑浊采用饮用水作为水源,并定期对原水进行监控般情况见下表影响纯化水验证效果的工艺参数分析评估表序号风险项目风险评述风险分析风险控制风险等级严重程度发生机率可识别性初始设备过滤器及滤芯树脂的使用及更换情况,通过验证中的现状确认来检控制车间纯化水相关的风险,建立有效的纯化水控制体系,提高产品质量提供风险分析参考。为纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。为纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考风险分析评估表详细分析险管理的工具,全面评估纯化水治水系统......”

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