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doc (计划书)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性投资论证商业计划书(立项建议) ㊣ 精品文档 值得下载

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《(计划书)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性投资论证商业计划书(立项建议)》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....并至少维持。口服本品对各种高血压模型均可显着降压,并呈剂量依赖性,包括肾血管性高血压大鼠,自发性高血压大鼠,钠耗竭性昏迷猕猴以及转基因大鼠。口服本品或静注可引起昏迷狗利尿排钠作用,但对钾和肌酐排泄无影响。给转基因大鼠口服本品降压剂量和,与非降压剂量共周,结果与未治疗组相比,可显着减轻心室肥厚,并可防止肾小球硬化和蛋白尿。志愿受试者研究采用随机双盲安慰剂对照方法,给名健康志愿受试者分别口服,观察血管紧张素Ⅱ升压反应变化,结果以抑制作用最强。起效时间为小时,持续时间为小时,故可日服次。如在给药前小时给予利尿剂或排钠利尿剂,可显着增强本品作用,但血管紧张素和肾素可代偿性增高。药动学口服本品易吸收,单剂平均为,为,约方可达稳态血药浓度,其绝对生物利用度为,蛋白结合率,主要分布在肝脏,其次为血液肾上腺皮质和心脏,脑内极少。本品约。以原形,少量为代谢物从粪便与尿中排泄......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....我公司采用先进工艺配方技术研究开发替米沙坦胶囊,质量研究表明连续三批平均回收率为为连续三批在光照高温及高湿条件下进行加速试验个月质量稳定。体外试验表明替米沙坦胶囊能显著抑制血管紧张素诱导兔主动脉收缩,其离解常数为人体生物利用度试验表明替米沙坦胶囊对市售德国勃林格殷格翰国际公司生产替米沙坦片相对生物利用度为,具有生物等效性。经文献和专利检索,没有相关报导,具有很大优越性和创新性。替米沙坦为德国公司首先研制开发,与年月首先在美国上市,同月在德国获准上市,年月在英国上市。今年来,使用最为广泛高血压治疗药物为钙拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂,该两类药物占抗高血压药物市场以上。临床研究比较了替米沙坦与上述两类药物疗效与钙拮剂部排出体外。毒理学急性毒理大鼠口服给替米沙坦,没有动物死亡,未得到了临床医生及病人肯定。但在临床应用过程中,这些药物不良反应也日益明显......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....加流动相稀释制成每中约含溶液,作为对照溶液。精密量取对照溶液注入液相色谱仪,调节仪器灵敏度,使主成分色谱峰峰高为满量程以上。精密量取上述两种溶液各注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积和,不得大于对照溶液主成分峰峰面积。溶出度取本品,照溶量。其它应符合中国药典年版二部附录胶囊剂项下有关规定。含量测定本品含量测定采用紫外分光光度法,本品甲醇溶液在波长处有最大吸收,辅料无吸收不干扰测定,故选定为检测波长,经试验方法可行见数据,辅料不影响含量测定,平均回收率可达,为。故最后确定用紫外分光光度法测定本品含量。贮藏经稳定性试验制定了本品贮藏条件。制剂组方及工艺研究按上述项筛选处方,将氢氧化钠和葡甲胺溶解后,加入替米沙坦,搅拌溶解,真空干燥后,粉碎过目筛得替米沙坦盐,然后加入山梨醇等辅料,用乙醇制软材,目筛制粒......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....并无不良事件发生。本项目采用先进工艺配方技术精制而成,经临床研究证明,能有效地提高药品在体内溶出及生物利用度。所采用先进工艺配方技术,经江西省科学技术情报研究所查新结果表明,属创新技术,不涉及侵权。本项目所用各项原辅料及在生产过程中产生废弃物均为无毒无害物,不会对环境造成污染。项目社会经济意义高血压是心脑和肾血管疾病主要危害因素,在大多数国家有高达成年人患有高血压,高血压是成年人死亡和伤残首要病因。国内以往开发研究高血压药物治疗功效得到了临床医生及病人肯定。但在临床应用过程中,这些药物不良反应也日益明显,例如利尿剂可以引起虚弱心悸电解质代谢紊乱阻滞剂可以引起疲劳支气管痉挛肢冷及低血糖恢复延迟钙拮抗剂可以引起潮红局部水肿头痛和便秘抑制剂可以引起咳嗽和皮疹。由于高血压病人平时并没有明显症状,因此这些药物不良反应就会影响病人服药顺应性,从而影响疗效......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....加入硬脂酸镁,混匀,装囊。经检验为白色均匀颗粒,颗粒较好,流动性好装量差异较小,符合规定分钟溶出量。各项指针均能达到质量标准要求。药物稳定性研究就替米沙坦胶囊外观性状有关物质溶出度和含量测定,各项目检查,按上述项质量标准中国药典年版二部片剂项下有关规定以及药物稳定性指导原则有关规定进行稳定性考察,经加速试验个月长期试验个月,各项指标与月检验结果比较,均无明显变化,确定本品贮藏条件为密封保存。药理毒理研究药效学体外试验体外试验证实,本品可竞争性抑制血管紧张素Ⅱ与大鼠肺组织受体结合,其抑制常数为,作用较氯沙坦强约倍氯沙坦为,但对其它受体,尤其是心血管系统受体,如内皮素受体乙酰胆碱受体儿茶酚胺类受体均无影响。此外,还能显着抑制血管紧张素Ⅱ诱导兔主动脉收缩,其解离常数为。动物试验给已麻醉并破坏脊髓大鼠静注本品,可使剂量反应曲线呈剂量依赖性右移。给麻醉大鼠同样剂量......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....并至少维持。口服本品对各种高血压模型均可显着降压,并呈剂量依赖性,包括肾血管性高血压大鼠,自发性高血压大鼠,钠耗竭性昏迷猕猴以及转基因大鼠。口服本品或静注可引起昏迷狗利尿排钠作用,但对钾和肌酐排泄无影响。给转基因大鼠口服本品降压剂量和,与非降压剂量共周,结果与未治疗组相比,可显着减轻心室肥厚,并可防止肾小球硬化和蛋白尿。志愿受试者研究采用随机双盲安慰剂对照方法,给名健康志愿受试者分别口服,观察血管紧张素Ⅱ升压反应变化,结果以抑制作用最强。起效时间为小时,持续时间为小时,故可日服次。如在给药前小时给予利尿剂或排钠利尿剂,可显着增强本品作用,但血管紧张素和肾素可代偿性增高。药动学口服本品易吸收,单剂平均为,为,约方可达稳态血药浓度,其绝对生物利用度为,蛋白结合率,主要分布在肝脏,其次为血液肾上腺皮质和心脏,脑内极少。本品约。以原形,少量为代谢物从粪便与尿中排泄......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....由于高血压病人平时并没有明显症状,因此这些药物不良反应就会影响病人服药顺应性,从而影响疗效。替米沙坦胶囊是血管紧张素受体拮抗剂沙坦类药物中生物利用度较高,尤其是半衰期最长个,每天服用次,每次粒,能够在小时内平稳降压,在疗效使用及不良反应等方面具有明显优势,极具市场前景。我公司采用先进工艺配方技术研究开发替米沙坦胶囊,质量研究表明连续三批平均回收率为为连续三批在光照高温及高湿条件下进行加速试验个月质量稳定。体外试验表明替米沙坦胶囊能显著抑制血管紧张素诱导兔主动脉收缩,其离解常数为人体生物利用度试验表明替米沙坦胶囊对市售德国勃林格殷格翰国际公司生产替米沙坦片相对生物利用度为,具有生物等效性。经文献和专利检索,没有相关报导,具有很大优越性和创新性......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....在应收及应付管理方面也制订了系列策略,从业务单位选择签订合同到收发货物收付货款都作了明确规定,建立了帐龄分析体系,定期和业务单位核对帐目,分别情况窗促催收,对不同客户采取不同销售策略,同时还建立了相适应货款回收激励机制,公司自年来,未发生起坏帐损失,未和业务单位产生任何经济纠纷,由于公司资金回笼及时,资金占用比例合理加之对成本费用控制较为成功从而确保了公司正常资金运作,另公司在多家银行有良好信誉,并被工商银行评为级信用企业,为企业后期项目实施及发展提供了充足资金保证。第三章项目技术可行性和成熟性分析项目技术创新性论述详细说明本项目基本原理及相关技术内容处方组成合理筛选根据胶囊剂特点,参考替米沙坦片处方进行筛选。筛选时主要考察胶囊外观性状颗粒粉末流动性装量差异及溶出度等方面指标。经各项试验研究结果表明,采用了如下处方粒较为合理......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....此类药物上市后即受到了临床医生及广大病人普遍肯定和接受,成为高血压治疗药物中支新生力军。替米沙坦是同类药物中生物利用度较高,尤其是半衰期最长个,具有明显优势。该类药物每日所需治疗费用相差很小,价格因素对临床用药几乎没有影响。国内以往开发研究高血压药物治疗功效得到了临床医生及病人肯定。但在临床应用过程中,这些药物不良反应也日益明显,例如利尿剂可以引起虚弱心悸电解质代谢紊乱阻滞剂可以引起疲劳支气管痉挛肢冷及低血糖恢复延迟钙拮抗剂可以引起潮红局部水肿头痛和便秘抑制剂可以引起咳嗽和皮疹。由于高血压病人平时并没有明显症状,因此这些药物不良反应就会影响病人服药顺应性,从而影响疗效。替米沙坦胶囊是血管紧张素受体拮抗剂沙坦类药物中生物利用度较高,尤其是半衰期最长个,每天服用次,每次粒,能够在小时内平稳降压,在疗效使用及不良反应等方面具有明显优势......”

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