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doc 下载眼膏中试生产工艺及清洁验证方案 ㊣ 精品文档 值得下载

🔯 格式:DOC | ❒ 页数:20 页 | ⭐收藏:0人 | ✔ 可以修改 | @ 版权投诉 | ❤️ 我的浏览 | 上传时间:2022-06-26 15:56

《下载眼膏中试生产工艺及清洁验证方案》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....不挂水珠设备内外壁输送管道的内壁化学测定﹤均化锅灌装机微生物测定细菌数每不得检出均化锅灌装机数据整理人日期验证报告根据本方案进行验证,在验证活动完成后整理收集有关数据,提出总结报告。表示验证活阀排尽余水,关闭排水阀。清洗完毕后,打开预处理锅纯化水阀门,放入的纯化水,旋开呼吸器开关,通入蒸汽加热至沸腾约分钟。调节均化锅至真空状态,打开预处理锅出料阀,将预处理锅内沸水吸入均化锅中,加热并分别开启搅拌均化器约分钟,再将水排尽,关闭所有阀门。用抹布蘸取十烷基硫酸钠溶液擦拭预处理锅均化锅外壁,再用饮用水擦拭干净。预样品应及时贴上标签,标明取样日期产品名称与批号,以及取样目的,填写取样记录。确定限量标准目检无可见残留物,不挂水珠。从检测数据看,生物检测﹤,符合限度指标微生物指标细菌数每不得检出,符合限度标准。确定检验方法目视检查灯光下......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....均不得有任何残留物,不得挂水珠操作规程。评估项目性状鉴别最低装量含量微生物限度。验证方法按成品取样规程取样,进行留样观察和成品全检,质量应符合眼膏成品质量标准。记录见眼膏检验原始记录眼膏成品检验报告书。清洁验证实施参照验证对象的选择眼膏为非激素类药品,其主要成份在水中不溶,难清洁,因而我们选择其主要成份的残留量作为洁净量含量微生物限度。验证方法按成品取样规程取样,进行留样观察和成品全检,质量应符合眼膏成品质量标准。记录见眼膏检验原始记录眼膏成品检验报告书。清洁验证实施参照验证对象的选择眼膏为非激素类药品,其主要成份在水中不溶,难清洁,因而我们选择其主要成份的残留量作为洁净度考察指标。取样方法的确定在锅,调节基质温度搅拌,加入轻质液状石蜡混合溶液,并用剩余轻质液状石蜡分次清洗存放主原料容器,并加入均化锅,开启均化,均化速度转分钟,均化分钟,停均化。开启真空阀门进行真空脱气......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....并进行复核将约轻质液状石蜡加入中,搅拌混合均匀。均化灌封将上述经过处理的油相成份经过滤抽入均化下,肉眼仔细观察喷嘴料斗活塞泵阀等接触药膏的配件内外面,均不得有任何残留物,不得挂水珠。生物检测精密量取含量测定用低标溶液及淋洗水,加入平皿后,加入的金黄色葡萄球菌试验菌,立即倾注的琼脂培养基,置培养,逐日观察结果。低标溶液对的金黄色葡萄球菌试验菌应有明显抑菌作用,淋洗水应阀,排去污水。打开预处理锅出料阀及均化锅真空阀门,真空吸入预处理锅内含十烷基硫酸钠的水溶液,分别开启搅拌均化器分钟,去污完毕,打开排水阀排去污水。用饮用水冲洗预处理锅均化锅及管道至无泡沫,打开排水阀排去污水。开启视镜灯,仔细观察锅内壁及搅拌叶及均化器表面,确认无残留物,打开纯化水阀门,再用纯化水冲洗预处理锅均化锅次,打开排水定的取样方法进行取样,并按上述规定的分析方法进行检测......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....分别在均化锅贮存锅管道出水处,用贮存锅少量最终淋洗水淋洗灌装封口机灌装封口机喷嘴,用具塞锥形瓶各取最终淋洗水残留物检测,再用灭菌具塞锥形瓶各取最终淋洗水微生物限度检测,取微生物限度样品时,注意避免取样造成的污染。修改完善眼膏工艺规程及各阀排尽余水,关闭排水阀。清洗完毕后,打开预处理锅纯化水阀门,放入的纯化水,旋开呼吸器开关,通入蒸汽加热至沸腾约分钟。调节均化锅至真空状态,打开预处理锅出料阀,将预处理锅内沸水吸入均化锅中,加热并分别开启搅拌均化器约分钟,再将水排尽,关闭所有阀门。用抹布蘸取十烷基硫酸钠溶液擦拭预处理锅均化锅外壁,再用饮用水擦拭干净。预证报告根据本方案进行验证,在验证活动完成后整理收集有关数据,提出总结报告。表示验证活动符合验证方案中的各项要求。结论及批准根据验证报告和数据由相关人员进行认真审阅,得出结论,报相关部门主管批准,至此,验证活动即告完成......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....肉眼仔细观察喷嘴料斗活塞泵阀等接触药膏的配件内外面,均不得有任何残留物,不得挂水珠均化锅,开启均化,均化速度转分钟,均化分钟,停均化。开启真空阀门进行真空脱气。开启循环冷却水,搅拌冷却至灌封即可。设备清洁规程预处理锅均化锅清洁预处理锅内加入饮用水十烷基硫酸钠,开启搅拌,打开进夹套蒸汽阀,通入蒸汽加热至,洗净可见残留物,打开排水阀排去污水。用饮用水冲洗预处理锅至无泡沫,开启视镜灯,仔细观察锅内,按经验证的质量标准分析方法进行测定。取样方法用灭菌具塞锥形瓶从物料出口取混合物约克密封,按眼膏剂微生物限度测定法测定。合格标准生产记录完整,符合可接受标准。验证步骤参数及可接受标准验证结论表格工艺过程验证参数检验可接受标准验证结论油相制备油溶性辅料计量磅秤标准砝码磅秤准确油相制备处理物料熔化处理温度恒温时间分钟目检微生物入蒸汽加热至,洗净可见残留物,打开排水阀排去污水......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....搅拌冷却至灌封即可。设备清洁规程预处理锅均化锅清洁预处理锅内加入饮用水十烷基硫酸钠,开启搅拌,打开进夹套蒸汽阀,通阀排尽余水,关闭排水阀。清洗完毕后,打开预处理锅纯化水阀门,放入的纯化水,旋开呼吸器开关,通入蒸汽加热至沸腾约分钟。调节均化锅至真空状态,打开预处理锅出料阀,将预处理锅内沸水吸入均化锅中,加热并分别开启搅拌均化器约分钟,再将水排尽,关闭所有阀门。用抹布蘸取十烷基硫酸钠溶液擦拭预处理锅均化锅外壁,再用饮用水擦拭干净。预没有抑菌作用。验证实施在眼膏生产结束后,按设备清洁操作规程清洗消毒后,按以上规定的取样方法进行取样,并按上述规定的分析方法进行检测。验证结果评定与结论项目接受标准取样点验证结果目视检查无残留物,不挂水珠设备内外壁输送管道的内壁化学测定﹤均化锅灌装机微生物测定细菌数每不得检出均化锅灌装机数据整理人日期验饮用水冲洗至无泡沫后擦干......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....责任软膏剂车间技术主任负责起草验证方案草案和验证报告,并实施验证。质监部部长负责审核批准,并负责验证小组协调。技术开发部部长负责工艺验证支持。动力车间主任负责仪器仪表的预先校准,保证设备正常运转。主管负责制定取样计划,安排现场及取样。验证条件的设计眼膏质量标准眼膏检验酸钠的水溶液,分别开启搅拌均化器分钟,去污完毕,打开排水阀排去污水。用饮用水冲洗预处理锅均化锅及管道至无泡沫,打开排水阀排去污水。开启视镜灯,仔细观察锅内壁及搅拌叶及均化器表面,确认无残留物,打开纯化水阀门,再用纯化水冲洗预处理锅均化锅次,打开排水阀排尽余水,关闭排水阀。清洗完毕后,打开预处理锅纯化水阀门,放入的纯化水,眼膏生产结束后按配制灌装设备清洁操作规程实施清洁......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....样品应及时贴上标签,标明取样日期产品名称与批号,以及取样目的,填写取样记录。确定限量标准目检无可见残留物,不挂水珠。从检测数据看,生物检测﹤,符合限度指标微生物指标细菌数每不得检出,符合限度标准。确定检验方法目视检查灯光下载眼膏中试生产工艺及清洁验证方案度考察指标。取样方法的确定在眼膏生产结束后按配制灌装设备清洁操作规程实施清洁,设备最终清洗消毒组装好,分别在均化锅贮存锅管道出水处,用贮存锅少量最终淋洗水淋洗灌装封口机灌装封口机喷嘴,用具塞锥形瓶各取最终淋洗水残留物检测,再用灭菌具塞锥形瓶各取最终淋洗水微生物限度检测,取微生物限度样品时,注意避免取样造成的污染没有抑菌作用。验证实施在眼膏生产结束后,按设备清洁操作规程清洗消毒后,按以上规定的取样方法进行取样,并按上述规定的分析方法进行检测。验证结果评定与结论项目接受标准取样点验证结果目视检查无残留物......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....开启视镜灯,仔细观察锅内壁及搅拌叶表面,确认无残留物,打开纯化水阀门,再用纯化水冲洗次,排尽余水,关闭排水阀。合格标准记录完整,进入生产系统的各物料均可追溯其来源,保证其质量。验证结论序号物料名称物料编码报告编号液状石蜡黄凡士林铝管数据下载眼膏中试生产工艺及清洁验证方案没有抑菌作用。验证实施在眼膏生产结束后,按设备清洁操作规程清洗消毒后,按以上规定的取样方法进行取样,并按上述规定的分析方法进行检测。验证结果评定与结论项目接受标准取样点验证结果目视检查无残留物,不挂水珠设备内外壁输送管道的内壁化学测定﹤均化锅灌装机微生物测定细菌数每不得检出均化锅灌装机数据整理人日期验处理锅均化乳化锅清洗消毒完毕。灌封完毕将所有模具拿下用的十烷基硫酸钠清洗,再用饮用水冲洗至无泡沫后擦干,再用擦布蘸的酒精擦拭次。下载眼膏中试生产工艺及清洁验证方案......”

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