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doc (终稿)某医疗器械有限公司经营质量管理制度.doc(最终版) ㊣ 精品文档 值得下载

🔯 格式:DOC | ❒ 页数:64 页 | ⭐收藏:0人 | ✔ 可以修改 | @ 版权投诉 | ❤️ 我的浏览 | 上传时间:2022-06-25 08:31

《(终稿)某医疗器械有限公司经营质量管理制度.doc(最终版)》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。每年年底对供货单位的质量进行评估,并保留评估记录。二医疗器械收货企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。随货同行单应当包括供货者生产企业及生产企业许可证号或者备案凭证编号医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证编号生产批号或者序列号数量储运条件收货单位收货地址发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示标志管理,给每台检测测量和试验设备和量具贴上彩色标志,以表明其状态......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....管理人员职责公司总经理职责负责本公司的全面领导工作领导和动员全体员工认真遵守国家地方颁布的有关医药产品质量管理的法规方针政策等定期召开工作会议,研究产品质量工作方面存在的问题,经常过问质量工作情况,并对其工作给予有力的指导和文件编号质量管理机构职责颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期支持。部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责,在总经理直接领导下,坚持质量第的方针,正确处理质量与数量的关系,本着用户至土的原则,指导业务经营活动协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针政策条例等协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题对公司总经理负责。执行人员的职责采购人员的职贡采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的授权范围及有效期,销售人员身份证复印件......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....十验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。文件编号质量管理规定颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期十二对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。十三保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单,报质量管理部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。十四对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。十五验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至超过有效期二年。为了进步搞好医疗器械体外体外诊断试剂产品质量,及时了解该产品的质量标准情况和进行复核,企业应及时向供货单位索取供货资质产品标准等资料,并认真管理......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托见处置。五不合格品应按规定进行报损和销毁。凡属报损商品,仓库要填写不合格商品的登记表,质量管理部审核,并填写报损销毁审批表,经总经理审批签字后,按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。发生质量问题的相关记录,销毁不合格品的相关记录及明细表,应予以保存。不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理,特制定本制度。在销售过程中,由于客户或企业销售等各种原因,客户要求退货换货的产品,企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别,是否是本企业销售的产品核对批号产品名称注册证号商标内外包装说明书规格型号等,后采取方式不是本企业销售的产品......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责组织制订质量管理制度,指导监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查纠正和持续改进二负责收集与医疗器械经营相关的法律法规等有关规定,实施动态管理三督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范四负责对医疗器械供货者产品购货者资质的审核五负责不合格医疗器械的确认......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....包括营业执照医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证医疗器械注册证或者备案凭证销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种地域期限,注明销售人员的身份证号码。必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证编号生产企业供货者数量单价金额等。企业应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....三首营品种须审核该产品的质量标准和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证出产检验报告书包装说明书样品以及价格批文等。四购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。五质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。六质量管理部将审核批准的首营品种首营企业审批表及相关资料存档备查。七商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。八公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对二三类及次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收并有翔实记录。各项检查验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证付款凭证上签章。九验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法,包括无菌无热源等项目的检查......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....注意消防通风照明防尘防潮防污染和防虫防鼠防霉等。验证人员职责检验人员职责检验人员需对采购进的商品检验其有无中华人民共和国医疗器械注册证产品质量合格证,是否为过期失效或淘汰产品,严把质量关。验收人员职责验收人员需对入库商品严把质量关,审核其产品质量合格是否过期失效。对验收合格的商品签收。审核人员职责审核人员需做好监督执行工作,监督所采购商品是否合格监督销售人员的工作是否认真仔细监督售后服务人员是否服务到位监督会计开票人员是否有违纪情况,定期抽检仓库商品。附录组织结构图为建立符合医疗器械监督管理条例国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告年第号国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂医疗器械经营企业验收标准的通知的规范性文件,特制订如下规定首营品种指本企业向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。二首营企业的质量审核......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....不过期不失效不淘汰的医疗器械。销售人员的职责销售人员必须熟知所经营商品的品名编号产地价格及商品性能,不得销售未经注册无合格证明过期失效或淘汰得医疗器械。售后服务人员职责售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能,熟知各种集成模块的作用性能,熟记各种故障原因及维修方法,熟悉各用户情况,做到服务热情周到仔细。财务人员的职责财务人员直接对总经理负责,要严格按照公司财务规章制度管理财务。严格仔细核对各种单据,做到帐帐统帐证统帐实统,要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务,合理的计算经营所得,并能提供公司管理的会计信息。仓储保管人员的职责仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号产地外观特征及商品有效期等。能区分不同产品产地的同类商品......”

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