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doc 某某医疗器械公司程序文件管理文件 ㊣ 精品文档 值得下载

🔯 格式:DOC | ❒ 页数:61 页 | ⭐收藏:0人 | ✔ 可以修改 | @ 版权投诉 | ❤️ 我的浏览 | 上传时间:2022-06-24 19:36

《某某医疗器械公司程序文件管理文件》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....单质量记录清单质量文件销毁申请单文件借阅登记表公司程序文件目的总经理定期适时地对质量管理体系进行评审,以确保质量方针和目标,质量管理体系文件编号管理评审控制程序页码颁发部门变更号办公室分发部门执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期持续的适宜性,充分性和有效性适用范围适用于总经理对公司质量方针和质量目标,对质量管理体系的评审职责总经理负责主持管理评审工作,并批准参加评审的管理层人员管理者代表负责向总经理报告质量体系的运行情况并准备收集管理评审所需的资料负责管理评审计划的制订及组织协调工作,负责管理评审决议的贯彻质检技术部负责管理评审后关于产品质量问题的处置追踪管理相关职能部门负责管理评审的信息输入及执行相应的预防和纠正措施工作程序评审的时机总经理根据实际情况和需要决定具体评审日期和次数,般每年组织次管理评审,在内部质量审核后进行,每次时间间隔不超过个月在质量管理体系试运行期间可增加评审次数发生以下情况......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....由质检技术部提供报告或信息不合格品及不合格问题的预防与纠正措施实施状况,上次管理评审的跟踪措施情况,由相关部门提供报告对质量管理体系及其它改进的建议,由各有关部门提供评审准备在管理评审周前,各部门主管将信息报告交给管理者代表管理者代表在评审活动前三日将汇总材料报总经理,必要时将有关文件或资料分发到所有评审成员评审程序总经理主持召开评审会议,被确认的评审人员参加会议并签到,确定名评审记录员如参加评审的人员不能如期出席评审,应以书面形式提出按评审计划,依据标准要求进行评审综合业绩成果,提出不合格及待改进项目,分析问题产生原因及改进后的效果总经理针对问题,委派管理者代表组织各有关部门和人员做出纠正和预防措施的认工作程序设计和开发策划管理者代表确定设计和开发策划,其策划结果应组织技术,质管,生产,销售,财务等相关人员参与评审,顾客委托开发的项目在必要时也让顾客起参与评审设计和开发策划,评审要考虑顾客和法规要求,并形成文件,随着设计和开发的进展,在适当时,应于更新,再评审......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....采用下列方法,进行替代的计算以验证原计算和分析的正确性,进行试验,应明确制定试验方案并将试验结果形成文件,进行的验证,以验证原计算和其它设计活动的正确性设计和开发确认产品符合设计和开发策划输出的预期用途,功能,性能和安全要求,确认应在产品交付之前完成,确认结果及任何必要措施的记录应于保存在公司内部进行确认活动外,按医疗器械注册管理办法要求进行临床试验与法定质量检测机构型式检测评价更改控制对确认的更改如标准等应要得到主管监督管理机构的批准才能实施更改批准后的更改要重新进行评审,验证和确认更改的结果及任何必要措施的记录应予以保存相关文件医疗器械产品图样及设计文件医疗器械注册管理办法国家药监局令第号产品可行性研究试制工作总结报告投产条件报告技术经济分析报告标准化审查报告安全风险分析报告产品技术报告注册产品企业标准浙产品使用说明书型式检验报告临床试用报告现场试验报告可靠性试验报告电检号产品图样装配工序卡作业指导书零件明细表科技查新报告公司程序文目的对采购过程实施控制......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....由供销主管负责填写合格供方名录表,由管理者代表批准后,其调查表,评定表并存入供方档案供方的重新评价供销主管负责记录供方和合格供方的供货业绩,要记录每批供货的检验与使用情况,填写供方业绩记录表对于连续两次以上供货产品质量出现不合格的供方应做如下处理对不合格品拒收,造成损失的要索赔供销主管及时与供方沟通,令其改进,供方应及时将改进结果书面送达供销主管,然后组织评价小组对供方改进情况进行再评价必要时,首先减少订货数量,甚至终止订货合同或不再续签订货合同供方存在严重问题,几经改进不行,失去合作基础,应从合格供方中除名,并报管理者代表批准后存档备查采购信息的控制主要原材料的采购和外协件加工,应签订采购或加工合同或协议书,内容应包括如下信息要求有关产品的产地,质量,数量,价格,包装......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....报总经理批准后可增加管理评审内部质量审核中发现严重不合格项,造成个以上质量体系要素失控或产品质量审核不合格的企业的隶属关系或组织机构设置发生重大变动使原有质量体系不能正常运转时顾客对产品质量发生重大抱怨或发生索赔事件时当产品结构发生较大调整或有主要新产品投入批量生产,而现有质量体系不能覆盖时评审计划评审前管理者代表应提前周编制管理评审计划,并报总经理审批后执行评审计划内容包括评审的目的范围,评审依据评审日期,时间安排参加评审的人员组成确认评审针对的主要内容或问题评审内容上次管理评审提出改进要求的落实情况内审中针对不合格问题纠正与预防措施实施情况质量方针,目标的适用性,充分性和有效性现有组织机构,资源配置是否适宜产品质量状况,顾客反馈信息和处理情况为适应市场变化,提出有关质量体系的调整与完善方案等评审输入评审输入的信息及来源主要包括内审结果,管理者代表负责提供顾客反馈意见及处理情况,由供销主管负责提供报告合同履行,采购,检验,生产过程等情况与业绩......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....由综合办公室统编号和管理收集各部门指定人员负责收集,保存,管理本部门的记录,每月底向综合办公室报告记录清单归档每年期末各部门的质量记录由综合办公室统分类装订成册归档管理,并按质量记录清单中的保存期限保存保存期限具体保存期限见质量记录清单,但不得从放行产品的日期起不少于两年贮存和防护质量记录载体有磁带,光盘,纸张,胶片等组成,要有适宜的措施和环境,防止腐蚀,变质,损坏,丢失,各种质量记录存放处应有明显标识,便于存取和检索处理对超过保存期的记录要及时处理需销毁的,综合办公室填写质量文件销毁申请单报使用部门审核,管理者代表批准后销毁填写要求各种记录中应采用法定计量单位,字迹要清晰,内容完整,用签字笔或钢笔填写,要求签名的必须签全名如填写有误,应在修改处用红笔划号并签名借阅各部门人员因需要借阅和复印质量记录时应填写文件借用审批表,由管理者代表批准后,文件管理员作好登记,并在规定的时间内归还......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....应包含产品预期用途,功能,性能及产品接收准则设计和开发输出的文件应完整,符合医疗器械产品图样及设计文件标准和医疗器械法规要求,文件包括产品图样产品标准,使用说明书,试制,试验报告,技术经济分析报告及材料汇总表设计人员需要慎重考虑产品非正常使用而导致的风险如存在产品安全和正常使用的特性,则这些特性必须予以识别,应编制安全风险分析报告予以预防产品实现过程的指导性文件在发放前,应按规定报相应职能部门主管或总经理审批实施设计和开发的评审在设计和开发的每阶段结束时,应对其结果进行正式,系统严格的评审并形成文件,评审记录由质检技术部保管质检技术部经理负责组织评审小组,评审小组成员应有有关职能和技术的专家组成评审内容包括设计和开发策划输入要求外,还包应含产品质量及其制造过程有关的各个方面评审目的是为了识别和预测问题的存在和不足,采取纠正措施以保证最终设计和开发的有关文件满足顾客与法规的要求设计和开发验证验证可单独进行,也可在评审中进行......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....维护物资,包装物等供方的选择与评价供方的选择对于主要物资即类应在合格供方名录中采购合格供方的条件提供的产品连续三批以上,无不合格品价格合理,有品牌影响市,省,国内,国外采购合同履约,商业信誉好有质量管理体系,获得质量管理体系认证证书或国家认定产品质量证书合格供方的选择每种主要物资应选择个以上供方待筛选,并按合格供方的条件进行调查,将调查的材料填写在供方能力调查表中供销主管负责将被选入的合格供方填写合格供方名录表,报管理者代表批准送技术,质检,生产,财务和仓库等部门备案将调查过的供方材料提交供方评价小组进行评价外协加工件供销主管做好记录台帐,进行评价供方的评价与确认成立供方评价小组由管理者代表组织评价小组,供销主管任组长,质管,生产,技术等有关部门人员为成员评价准则凡符合合格供方条件的,同时又符合条件,该供方可确认为合格供方凡符合合格供方条件的,无条件,也可确认为合格供方供方所提供三次以上产品,均为合格产品,又无其他供方供货,同时也符合,或的条件,经小组讨论意见致时......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....确保公司生产产品符文件编号采购控制程序页码颁发部门变更号办公室分发部门执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期合规定要求与顾客的需求适用范围适用于对原材料,外购件,外协件及包装等物资采购,对供方进行选择,评价和控制职责生产供销部根据上年的销售和产品库存量,以及对本年度的市场预测制订采购计划由管理者代表批准后实施供销主管负责采购合同管理,并组织对供方的评价,评定工作,编制供方能力调查表和合格供方能力评定表,并对供方的供货业绩定期进行评价,建立供方档案管理者代表批准合格供方名录表质检技术部负责编制进货检验和试验操作规程做为采购产品检验依据仓库负责采购材料的交检,标识,贮存和养护工作程序采购物资的分类根据供方产品对本公司质量的影响程度分为二大类,采购物资分类按材料分类编码准则执行主要物资类作为公司生产产品的主要材料或关键零部件,直接影响产品质量或安全性能,如塑料外壳,金属外壳,控制元器件,臭氧件,机械关键件,电器电机等般物资类除类物资以外的小五金配件......”

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