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doc 车间甲醛熏蒸消毒方法验证方案 ㊣ 精品文档 值得下载

🔯 格式:DOC | ❒ 页数:26 页 | ⭐收藏:0人 | ✔ 可以修改 | @ 版权投诉 | ❤️ 我的浏览 | 上传时间:2022-06-24 20:02

《车间甲醛熏蒸消毒方法验证方案》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....确认洁净区利用甲醛气体熏蒸消毒操作的有效性准确性,灭菌效果达到工艺卫生要求,符合要求。方法通过测定消毒前后表面的微生物,熏蒸结束后浮游菌沉降菌污染状况和生物指示剂来评价消毒效果。可接受标准洁净级别浮游菌采样量沉降菌表面微生物皿备注标准参考医药工业洁净室浮游菌测试方法医药工业洁净室沉降菌测试方法药品生产质量管理规范附录洁净区生物负荷的测试目的在消毒后对洁净区内的有代表性的位置进行取样,通过检测结果对比来确认消毒效果。取样点根据生产性质及操作步骤需要考虑,各取样点设置均为涉及药液灌封药液配制器具清洗存放的工作室,均属于关键位置,微生物的多少,直接关系到产品质量,以此为依据,设置各点为取样点。取样计划人员在消毒操作前消毒后分别在以下位置对洁净区内的有代表性的位置进行取样。采样方法表面微生物取样在消毒前环境清结束后及消毒后在下列规定点时行取样......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....否灌封室样是,否层流车样是,否灌封室样是,否灌封室样是,否灌封室样是......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....否洗瓶室是否检测人复核人附表洁净区浮游菌监控确认测试仪器名称及型号浮游菌采样器仪器厂家苏净净化设备测试状态静态测试依据洁净室环境监控管理规程仪器校验情况年月日培养基名称批号预培养情况培养温度培养时间年月日时年月日时对照皿情况采样时间报告时间房间名称洁净等级取样点编号取样量测点平均浓度合格标准是否合格菌落数菌落数穿洁净服室级级是否气闸室是否缓冲室是否级走廊是否级走廊级是否消毒剂接收室是否灌封室是否灌封室是否缓冲室是否缓冲室是否缓冲室是否气闸室男是否穿洁净服室男是否手消毒室是否穿洁净服室女是否气闸室女是否洗衣室是否整衣室是否存衣室是否测定人复核人洁净区浮游菌监控确认测试仪器名称及型号浮游菌采样器仪器厂家苏净净化设备测试状态静态测试依据洁净室环境监控管理规程仪器校验情况年月日培养基名称批号预培养情况培养温度培养时间年月日时年月日时对照皿情况采样时间报告时间房间名称洁净等级取样点编号取样......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....可接受标准所有的文件已被批准文件齐全,并且均为现行版本。确认结果见附表人员情况的确认目的确定所有执行本方案的人员的资格。内容列出和确定所有执行本方案的人员的培训情况并检查是否建立健康档案。可接受标准所有执行本方案的人员已均已接受相关及方案培训培训合格并建立健康档案。确认结果见附表验证仪器校准的确认目的确保仪器仪表能够为验证工作提供准确的参数。方法验证所用的仪器应写明生产厂家型号校准日期有效期至。可接受标准验证所用的仪器已经校准且在校准有效期内。确认结果见附表设备设施的确认目的确保设备处于完好状态,保证设备运行畅通。内容电气连接无裸露电线处,电压为,有接地保护措施。可接受标准所有设施设备符合设计标准。确认结果见附表洁净厂房的清洁确认目的确认熏蒸前厂房已清洁合格。内容熏蒸消毒前,将厂房内物料转移或密封,按标准操作程序进行清洁......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....日期培养温度培养时间报告日期房间名称洁净等级取样点位置平均菌落数皿标准是否合格菌落数菌落数级走廊级级是否级走廊是否洁具室是否器具清洗室是否消毒液配制室是否稀配室级是否稀配室是否灌封缓冲走廊是否灌封室是否缓冲室是否灌封室是否灌封室是否脱衣洗衣手室男是否脱衣洗衣手室女是否脱衣洗手男是否穿洁净服室男是否穿洁净服室女是否脱衣洗手室女是否气闸室是否洗衣室是否整衣室是否检测人复核人洁净区沉降菌监控确认测试依据洁净室环境监控管理规程测试状态静态培养基名称培养基批号预培养情况对照皿生长情况洁净室温度湿度测试日期培养温度培养时间报告日期房间名称洁净等级取样点位置平均菌落数皿标准是否合格菌落数菌落数级走廊级是否缓冲室是否称碳间是否原料暂存室是否缓冲室级级是否中控室是否洁具室是否称量室是否工具清洗室是否工具存放室是否称量室是否缓冲室是否缓冲室是否洗瓶室是否浓配室是否浓配室是否洗瓶室是否缓冲室是否洗瓶室......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....否灌封室样是,否灌封室样是,否器具清洗样是,否稀配室样是,否稀配室样是,否浓配室样是,否浓配室样是......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....确认结果见附表验证所需试验条件枯草黑色变种芽胞生物指示剂,含数量为个使用前取支指示剂检测初期菌数应不少于个。根据洁净区甲醛熏蒸标准操作规程准备浓度为的甲醛分别为级级级熏蒸参数确认目的根据甲醛熏蒸消毒后室内环境中甲醛残留浓度的测试确定排风时间。方法用甲醛气体熏蒸灭菌后,需用全新空气换气若干小时,由于甲醛的环境标准是,要使环境中的残留甲醛浓度尽可能低至不致使人嗅出特殊气味,且对人眼无刺激,然后根据测定的室内环境中回风管口处甲醛残留量的结果,正确设定排风时间,以保证在达到作业环境中无菌的前提下,对人身健康及产品安全不致产生不良影响。分别在回风管口处检测甲醛残留浓度使用甲醛残留浓度测试仪进行检测,空间甲醛浓度测定具体操作参见甲醛气体浓度监测报警仪使用标准操作规程。可接受标准甲醛残留,空气中甲醛浓度应不超过。以确定最佳排风时间......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....菌采样在消毒结束后,静态在规定点进行取样,开启浮游菌采样器,级验证采样,级日期年月日复核人日期年月日附表验证用仪器的确认仪器名称生产厂家型号校准校准日期有效期至浮游菌采样器苏州苏净仪器自控设备有限公司年月日年月日浮游菌采样器苏州苏净仪器自控设备有限公司年月日年月日甲醛气体浓度监测报警仪深圳市科尔诺测控技术有限公司年月日年月日生化培养箱天津泰斯特仪器有限公司Ⅲ年月日年月日所有仪器已校准备注检查人日期年月日复核人日期年月日附表设备设施的确认检查项目设计要求是否符合要求生产厂家南京创泉机械有限公司是否型号是否空调机组电气连接无裸露电线处,电压为是否甲醛发生罐安装位置空调机组负压回风混合段是否放置情况水平垂直牢固是否甲醛发生罐容积材质容积材质不锈钢是否甲醛发生罐与空调机组连连接正常是否蒸汽管路连接正常是否管路密封管道安装严密,无漏风是否检查结论检查人日期年月日复核人日期年月日确认设备工程......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....使无菌培养基表面与取样点表面直接接触,均匀按压接触碟底板,确保全部琼脂表面与取样点表面均匀接触秒钟左右,再盖上碟盖用蘸有酒精的棉球擦拭被取样表面,以除去残留琼脂具体方法参见表面微生物标准操作规程。将取样后的接触碟移交人员置于培养。观察结果并将结果记录。见附表表表面微生物取样点序号房间号位置序号房间号位置样灌封室号灌封机药液针头下台面样灌封室号灌封机药液针头下台面样灌封室门口墙面样灌封室管件墙面样层流车设备台面样器具清洗靠清洗室墙壁样灌封室号灌封机药液针头下台面样稀配室罐底地面样灌封室门对面墙面样稀配室测量台墙面样灌封室号灌封机药液针头下台面样浓配室罐底地面样灌封室门口地面样浓配室管件墙面沉降菌取样在消毒结束后,静态在规定点进行取样,开启培养基碟,放置取样点,再盖上碟盖,具体方法参见洁净区沉降菌监测标准操作规程,将取样后的平板碟移交人员置于培养。观察结果并将结果记录。见附表......”

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