的决策和发展提供了强有力的依据。同时为制度的组织实施建立了相应的监督协调及考评机构，用预测的方法确定了企业最佳购存点上的资金区配，优化了企业资金的占用结构，在应收及应付管理方面也制订了系列的策略，从业务单位的选择签订合同到收发货物收付货款都作了明确的规定，建立了帐龄分析体系，定期和业务单位核对帐目，分别情况窗促催收，对不同客户采取不同的销售策略，同时还建立了相适应的货款回收激励机制，公司自年来，未发生起坏帐损失，未和业务单位产生任何经济纠纷，由于公司资金回笼及时，资金占用比例合理加之对成本费用的控制较为成功从而确保了公司正常的资金运作，另公司在多家银行有良好的信誉，并被工商银行评为级信用企业，为企业后期的项目实施及发展提供了充足的资金保证。第三章项目的技术可行性和成熟性分析项目的技术创新性论述详细说明本项目的基本原理及相关技术内容处方组成的合理筛选根据胶囊剂特点，参考替米沙坦片处方进行筛选。筛选时主要考察胶囊的外观性状颗粒粉末的流动性装量差异及溶出度等方面的指标。经各项试验研究结果表明，采用了如下处方粒较为合理，即替米沙坦氢氧化钠葡甲胺山梨醇聚维酮乙醇溶液乙醇硬脂酸镁。处方中各组分的作用替米沙坦为主药，氢氧化钠葡甲胺与替米沙坦成盐，提高主药的溶解性山梨醇为充填剂聚维酮乙醇溶液为崩解剂硬脂酸镁为润滑剂乙醇为湿润剂。质量标准的起草及研究替米沙坦胶囊质量标准替米沙坦胶囊本品含替米沙坦应为标示量的。性状本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。鉴别取本品细粉适约相当于含替米沙坦，加盐酸溶液，超声溶解，滤过，取续滤液加碘化铋钾试液滴，即生成桔红色沉淀。取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法中国药典年版二部附录Ⅳ测定，在的波长处有最大吸收。检查有关物质照高效液相色谱法来越小。资金风险对本项目的实施，公司已筹备了大部分资金进行各方面的研究，目前已申报到国家食品药品监督管理局审批，预计在今年月份能获得生产批件。目前还缺乏完善本项目产品的部分设备和部分检验仪器的资金，如果这部分资金不能如期到位，我们将先占用其他胶囊剂的生产设备和检验仪器来保证本项目产品的顺利实施。目录第章项目目的和意义,第二章申报单位情况第三章项目的技术可行性和成熟性分析第四章项目实施进度方案第五章投资估算与资金筹措第六章经济社会效益分析第章项目目的和意义项目概述本项目属于生物医药领域年度重点支持方向的创新项目。本项目研制开发的替米沙坦胶囊属非肽类血管紧张素受体拮抗剂，可选择性的难逆转的阻滞受体，而对其它受体系统无影响，尤其是涉及心血管系统的受体，临床主要用于治疗原发性高血压。年月完成了临床前各项研究，年月经国家食品药品监督管理局批准同意进行临床试验研究，经中国人民解放军第四军医大学西京医院对例受试者进行临床试验，结果表明替米沙坦胶囊对市售德国勃林格殷格翰国际公司生产的替米沙坦片的相对生物利用度为，两种制剂在人体内具有生物等效性，并无不良事件发生。本项目采用先进的工艺配方技术精制而成，经临床研究证明，能有效地提高药品在体内的溶出及生物利用度。所采用的先进工艺配方技术，经江西省科学技术情报研究所查新结果表明，属创新技术，不涉及侵权。本项目所用的各项原辅料及在生产过程中产生的废弃物均为无毒无害物，不会对环境造成污染。项目的社会经济意义高血压是心脑和肾血管疾病的主要危害因素，在大多数国家有高达的成年人患有高血压，高血压是成年人死亡和伤残的首要病因。国内以往开发研究的高血压药物的治疗功效得到了临床医生及病人的肯定。但在临床应用过程中，这些药物的不良反应也日益明显，例如利尿剂可以引起虚弱心悸电解质代谢紊乱阻滞剂可以引起疲劳支气管痉挛肢冷及低血糖恢复延迟钙拮抗剂可以引起潮红局部水肿头痛和便秘抑制剂可以引起咳嗽和皮疹。由于高血压病人平时并没有明显的症状，因此这些药物的不良反应就会影响病人服药的顺应性，从而影响疗效。血管紧张素受体拮抗剂沙坦类药物是年以后才上市的最新高血压治疗用药，此类药物上市后即受到了临床医生及广大病人的普遍肯定和例中高度高血压病人使用本品或氯沙坦钾，为期周，结果与安慰剂比较，两药能显著降低小时动态血压，但在降压后小时，本品作用明显大于氯沙坦钾。沙坦类药物上市后短短几年已经得到临床医生和病人的普遍肯定，销售额迅速上升，氯沙坦至年处于美国销售额前位，缬沙坦和厄贝沙坦也先后进入了前位。国内杭州默沙东制药有限公司生产的绿沙坦片上市后年销售额已超万元人民币。经市场预测表明全国沙坦类高血压药物销售额超亿元人民币，而我公司研究开发的替米沙坦胶囊与在国内上市的氯沙坦片和缬沙坦片相比具有生物利用度高半衰期长等优点，而且在治疗费用方面，三者不是很明显，因此，替米沙坦胶囊上市后预期会取得较好的成绩。本项目产品比目前使用较为广泛的且占市场约份额的钙拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂更具优越性，加之本项目产品在沙坦类产品中也具先进性，相信随着人们对替米沙坦胶囊的不断了解，预测替米沙坦胶囊的销售额将会远远超过其它高血压产品。据不完全统计，目前我国高血压患者约有亿人，我公司本项目产品按拥有人数中的计算，将拥有万人，按元盒计，每盒粒。每人每盒天用量，使用个月，约需亿粒左右，约创造价值约亿元。项目计划目标总体目标预计年年底可取得国家食品药品监督管理局批准文号，年月试生产，年可达产，达产产量可达到万粒，年新增销售收入可达万元，年新增利润可达万元，上交税金可达万元。项目技术质量指标项目完成后可达到国家级药品的质量标准。第二章申报单位情况单位基本情况单位名称江西杏林白马药业有限公司地址江西省南昌市北郊新祺周桑海南路号注册时间年月注册资金万元登记注册类型有限责任公司主管单位部门名称研究开发能力公司成立于年月日，注册资金为万元，企业具有独立的新产品开发机构，研发人员有人，占企业职工，其中执业药师人，均为医药大专以上学历。除此之外，公司还有多家具有雄厚实力的研发机构长期合作开发新产品。近几年来，公司投入约千万元资金进行新产品的研究开发，取得生产批件的有个，另有个品种待国家食品药品监督管理局审批。取得批件的产品上市后得到了广大患者的认可，销售量逐渐增大，如妇炎康复胶囊猴耳环消炎颗粒咳哌宁口服液等。财务和生产经营管理状况公司现有财务人员人，其中财务经理最高学历大学，注册会计师，从事财务管理工作年，有丰接受，成为高血压治疗药物中的支新的生力军。替米沙坦是同类药物中生物利用度较高，尤其是半衰期最长的个，具有明显优势。该类药物每日所需治疗费用相差很小，价格因素对临床用药几乎没有影响。国内以往开发研究的高血压药物的治疗功效得到了临床医生及病人的肯定。但在临床应用过程中，这些药物的不良反应也日益明显，例如利尿剂可以引起虚弱心悸电解质代谢紊乱阻滞剂可以引起疲劳支气管痉挛肢冷及低血糖恢复延迟钙拮抗剂可以引起潮红局部水肿头痛和便秘抑制剂可以引起咳嗽和皮疹。由于高血压病人平时并没有明显的症状，因此这些药物的不良反应就会影响病人服药的顺应性，从而影响疗效。替米沙坦胶囊是血管紧张素受体拮抗剂沙坦类药物中生物利用度较高，尤其是半衰期最长的个，每天服用次，每次粒，能够在小时内平稳降压，在疗效使用及不良反应等方面具有明显优势，极具市场前景。我公司采用先进的工艺配方技术研究开发的替米沙坦胶囊，质量研究表明连续三批的平均回收率为为连续三批在光照高温及高湿的条件下进行加速试验个月质量稳定。体外试验表明替米沙坦胶囊能显著抑制血管紧张素诱导的兔主动脉收缩，其离解常数为人体生物利用度试验表明替米沙坦胶囊对市售德国勃林格殷格翰国际公司生产的替米沙坦片的相对生物利用度为，具有生物等效性。经文献和专利检索，没有相关报导，具有很大的优越性和创新性。替米沙坦为德国公司首先研制开发，与年月首先在美国上市，同月在德国获准上市，年月在英国上市。今年来，使用最为广泛的高血压治疗药物为钙拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂，该两类药物占抗高血压药物市场的以上。临床研究比较了替米沙坦与上述两类药物的疗效与钙拮抗剂比较在组例中高度高血压病人中的研究显示，本品与氨氯地平或疗效相似，比较平均小时动态血压，本品可使血压降低，氨氯地平则降低，但在后期，本品对舒张压的降低作用更佳。与比较替米沙坦组例病人和赖诺普利组例病人在周内舒张压降至以下，由此可知，替米沙坦不仅有效，而且更安全，更理想。与其它沙坦类药物比较随机双盲研究观测行业及市场概述高血压是心脑和肾血管疾病的主要危害因素，在大多数国家有高达的成年人患有高血压，高血压是成年人死亡和伤残的首要病因。国内以往开发研究的高血压药物的治疗功效得到了临床医生及病人的肯定。但在临床应用过程中，这些药物的不良反应也日益明显，例如利尿剂可以引起虚弱心悸电解质代谢紊乱阻滞剂可以引起疲劳支气管痉挛肢冷及低血糖恢复延迟钙拮抗剂可以引起潮红局部水肿头痛和便秘抑制剂可以引起咳嗽和皮疹。由于高血压病人平时并没有明显的症状，因此这些药物的不良反应就会影响病人服药的顺应性，从而影响疗效。替米沙坦胶囊是血管紧张素受体拮抗剂沙坦类药物中生物利用度较高，尤其是半衰期最长的个，每天服用次，每次粒，能够在小时内平稳降压，在疗效使用及不良反应等方面具有明显优势，极具市场前景。我公司采用先进的工艺配方技术研究开发的替米沙坦胶囊，质量研究表明连续三批的平均回收率为为连续三批在光照高温及高湿的条件下进行加速试验个月质量稳定。体外试验表明替米沙坦胶囊能显著抑制血管紧张素诱导的兔主动脉收缩，其离解常数为人体生物利用度试验表明替米沙坦胶囊对市售德国勃林格殷格翰国际公司生产的替米沙坦片的相对生物利用度为，具有生物等效性。经文献和专利检索，没有相关报导，具有很大的优越性和创新