认证管理办法 药品经营质量管理规范以及药品评定标 准系列的文件进行修改。我国药品认证现状 •我国药品流通市场主要的特点 •主要是企业数量多，企业规模小 •从年到年初，全国合法的批发企业万 家，零售企业万家 •企业规模小，年销售额超过万的批发企业不足 ，全国前名批发尚销售额仅占市场的份额 而在美国前名批发商就占市场份额的 •企业运行效率低，全国医药商业平均流通费用 高达，销售利润不足，而美国药品批发 商的平均流通费用仅为药品批发企业认证检查评定标准 •制订依据 •药品经营质量管理规范 •药品经营质量管理规范实施细则 •检查项目 •项其中关键项目项般项目项 •关键项目不合格为严重缺陷项目般项目 不合格为般缺陷项目 •批发企业分支机构抽查比例个分支 机构不合格，视为个节中收集到的本公司所经营 药品的质量情况 •为企业药品经营活动提供支持管理职责 •涉及条款 •四企业制定的制度应包括质量 方针和目标管理质量体系的审核质量 责任质量否决的规定质量信息管理 首营企业和首营品种的审核质量验收的 管理仓储保管养护和出库复核的管理 有关记录和凭证的管理特殊管理药品的 管理质量事故质量查询和质量投诉的 管理药品不良反应报告的规定卫生和 人员健康状况的管理质量方面的教育 培训及考核的规定等内容 明确规定企业应定期检查和考核 质量管理制度执行情况，并有记录存在问题 •质量管理制度虚设或执行不力 •质量管理制度检查和考核流于形式 •企业制定的管理制度虽然合理，但缺乏 后续的监督管理，实施过程中大打折扣二人员与培训人员与培训 •共项 •其中严重缺陷项目项 •般缺陷项目项人员资质要求 质量管理工作负责人 大中型企业主管药师药学相关专业工程师 •小型企业药师药学相关专业助理工程师 •药学相关专业 医学生物化学等 新修订讨论稿 要求是执业药师或者有主管药师或药学相关专业 中级以上专业技术职称人员资质要求 质量管理机构负责人 任职资格执业药师或符合企业质量负责人条件 能坚持原则有实际经验可解决经营 过程中的质量问题 新修订讨论稿 执业药师或者具有主管药师或药学相关专 业中级以上专业技术职称并有三年以上药 品经营质量管理工作经验，能坚持原则，可独 立解决经营过程中的质量问题人员资质要求 质量管理人员 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师 含药师中药师以上技术职称或具有中专 含以上药学或相关专业的学历 •新修订讨论稿 •质量管理人员具有药学或相关专业大专以 上学历，并有药师以上专业技术职称的人员资质要求 •验收养护销售计量人员 •验收养护计量销售人员应具有高中以上文 化程度 •新修订讨论稿 •验收养护工作人员应具有药学或相关专业中专 以上学历或有药师以上专业技术职称 •经营中药材中药饮片企业从事验收养护工作 的人员，应具有中药专业中专以上学历或中药师以 上专业技术职称存在问题 人员资质不符合要求 •人员有兼职现象质量负责人和质量管 理部门负责人 •人员脱岗严重人员与培训 •涉及条款 •二企业每年组织在质量管理药品 验收养护保管等直接接触药品的岗位 工作的人员进行健康检查，并建立健康挡案人员与培训 •涉及条款三级培训 •省级培训质量管理工作人员 •市级培训验收养护计量和 销售工作人员在新流通管理办 法明确对销售人员进行相关药品的 法律法规培训，建立培训档案，培训 档案中应记录培训时间地点内 容及接受培训情况，法律责任责令限 期改正，给予警告逾期不改正的处于 罚款 •企业定期对各类人员进行存在问题 •不重视培训工作，培训工作流于形式，企业 人员素质得不到提高。 •每年培训计划相同，缺乏针对性。 •新法律法规得不到及时培训 •新员工及员工岗位调整后不进行培训。 •岗位专业知识不能进行深入培训。 •小故事药品培训讲义制订依据 •中华人民共和国药品管理法 •中华人民共和国药品管理法实施条例指导思想 •全过程的质量管理 •药品经营企业的经营活动可分为售前售 中售后工作三个过程，再细可分为市 场调研制订计划采购验收储存养 护洽谈业务用药指导包扎或装 箱送货质量查询药品退调市场 调研等。这些工作是环环相连紧密相关 的，个环节疏忽就导致了所有环节工作 的失效。指导思想 •全员参与的质量管理 •上面说了要全过程的质量管理。而质量管 理工作是靠人来做的，那么每个过程中的 每个环节的工作人员就都和质量管理有关， 所以从企业经理到销售代表以及验收仓库 保养员都要参加质量管理。规定每个岗位 的任务权限，作到各司其职，共同配合。指导思想 •全方位的质量管理 •企业内的质量职能分散在各个部门，各部 门的质量管理工作都是不可缺少的。要从 过去就事论事分散管理转变成以系统观 念为指导的全面综合管理。不仅强调各方 面工作各自的重要性，更强调各方面工作 共同发挥作用时的协同作用。指导思想 •全动态全循环的质量管理 •强调的是持续改进，也就是改进的动态性。 在传统的质量管理中，产品生产的目标是 符合质量技术要求，而现在对产品质量的 要求是能够符合顾客的需求。但是，由于 顾客的需求是不断发生变化的 •顾客的需求通常会随着产品质量的提高而 变得更高，这就要求我们有动态的质量管 理概念。指导思想 •全过程全员全企业全动态全循环，这就 是的指导思想。就是根据这些思想 •具体规定了药品经营活动中 •“能做什么” •“不能做什么” •“由谁来做” •“应该做到什么程度” •“应该如何做”， •“做的怎么样”指导思想 •药品经营企业根据的要求严格执行就能作到经 营活动过程中 •切活动有制度约束 •切活动有人负责 •切活动有标准要求 •切活动有记录可查 •切活动按程序进行 •最后切药品符合质量标准这才是最终的目 的。我国药品发展历史 •年原中国医药公司发布医药商品质量管理 规范 •年原国家医药管理局修订后重新发布 •现行是年月日国家药监局发布的，自 年月日起实行 •年月日国家药监局又印发实施细则 •现国家局已开始对药品认证管理办法 药品经营质量管理规范以及药品评定标 准系列的文件进行修改。我国药品认证现状 •我国药品流通市场主要的特点 •主要是企业数量多，企业规模小 •从年到年初，全国合法的批发企业万 家，零售企业万家 •企业规模小，年销售额超过万的批发企业不足 ，全国前名批发尚销售额仅占市场的份额 而在美国前名批发商就占市场份额的 •企业运行效率低，全国医药商业平均流通费用 高达，销售利润不足，而美国药品批发 商的平均流通费用仅为药品批发企业认证检查评定标准 •制订依据 •药品经营质量管理规范 •药品经营质量管理规范实施细则 •检查项目 •项其中关键项目项般项目项 •关键项目不合格为严重缺陷项目般项目 不合格为般缺陷项目 •批发企业分