花桂枝郁金木香冰片山楂。活血化瘀，温经通络。主治脑血栓所引起痴呆。以上品种都与本品专治血管性痴呆不同，也与本品所主治中医证候痰瘀阻络肾虚精亏证有异。项目技术水平及创新要点产品关键技术先进性和创新性。制剂技术突破根据临床要求与剂型特点等确定本品制成片剂。在确定剂型基础上，根据处方药物性质与有效成分药理作用，结合实验研究包括提取溶剂提取次数及水提醇沉工艺考察，确定了本制剂提取工艺路线，即地龙淫羊藿川芎远志制四味药材，采用乙醇为溶剂回流提取二次银杏叶提取物在制剂成型时直接入药。在醇提工艺条件研究中，以淫羊藿苷浸出量及浸膏得率为评价指标，采用正交试验法对浸泡时间加醇量提取时间进行了优选，确定醇提最优工艺条件为加乙醇浸泡小时，提取次，加醇量分别为药材倍倍，提取时间分别为小时小时。浓缩干燥工艺研究中，经对比试验，表明提取液浓缩至相对密度为热测后于真空干燥为佳。成型工艺研究中，通过实验，确定了片剂处方及制粒压片工艺条件，即药粉与微晶纤维素按比例∶混匀，加入适量乙醇液作为粘合剂制湿粒，干燥，目筛整粒，然后加入硬脂酸镁混匀，压片，并包薄膜衣。另外，考察了药物颗粒吸湿性，结合生产经验，认为本品成型工艺过程控制相对湿度在以下进行较为适宜。综合上述工艺研究试验结果，结合中试生产，确定了该制剂合理制备工艺。处方用药突破组方择药思路特色显著，使产品社会应用安全有效。银杏叶提取物甘苦涩平，归心肺经，活血化瘀，促使脑脉恢复通畅，从而增加脑腑气血供养，使脑窍复灵，乃针对脑脉瘀阻这起始病因起作用，故为方中之君药。地龙咸寒，归肝脾膀胱经，清热息风，通络淫羊藿辛甘温，归肝肾经，补肾阳，强筋骨，祛风湿。其中地龙通络，能辅助君药银杏叶提取物增强其活血作用淫羊藿之温肾壮阳，填精补脑，针对肾虚这主要病机起作用并且地龙之寒与淫羊藿之温相配，互相配合，相辅相成，共为方中之臣药。川芎辛温，归肝胆心包经，活血行气，祛风止痛。其活血行气，可佐助君药银杏叶提取物臣药地龙以增强其活血化瘀作用，并且川芎兼入气分，配合银杏叶提取物专入血分，气血并治，为方中之佐药。远志苦辛温，归心肾肺经，祛痰开窍，宁心安神，益智，既能祛痰，针对痰这继发性病因起作用又能开窍宁心安神益智，佐助臣药淫羊藿以增强其益智健脑作用还能通调心气本草正义，可为诸药之引经，故为方中之佐使药。诸药配合，共奏活血化瘀祛痰通络健脑益智之效，具有标本同治以治标为主寒温并用以平调为主气血同调以治血为主特点，切合血管性痴呆之以肾虚为本以瘀痰为标但标证较急发病机制，故适宜于血管性痴呆之属痰瘀阻络肾精亏虚证者。质量及其可控性突破现代标准化生产工艺保证了质量可控和稳定。由于历史原因，目前上市品种绝大多数质量标准可控性较低。复方银杏叶片经过了大量生产性试验，以及与质量标准相关理化性质研究，制定了科学合理制备工艺和可控性强质量标准，对处方中五味药材，对其中三味药材进行了鉴别,采用法对制剂中淫羊藿苷进行了含量测定，并进行了方法学所有，原为公司制药基地。场地西北面已建有栋综合办公楼，西南面已建有第制剂大楼，东面已建有第二制剂大楼，南面为预留空地。本项目在该地块预留用地上建设匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷计，不得少于。功能与主治活血化瘀，祛痰通络，健脑益智。用于痰瘀阻络，肾精亏虚所致智能减退，神呆健忘，眩晕头痛，腰膝酸软，舌暗苔滑等。血管性痴呆有上述见症者。用法与用量口服，次片，日次。规格每片重贮藏密封。复方银杏叶片成分含量分析配方中淫羊藿臣药所含总黄酮具有增加脑血流量，降低脑血管阻力，保护脑缺血损伤，抑制血栓形成等药理作用。淫羊藿苷为其主要有效成分之,故选择作为含测对象，以控制该制剂质量。年版中国药典部中采用高效液相色谱法测定了淫羊藿中淫羊藿苷含量。因此，采用法制定本品中淫羊藿苷含量测定方法。试验结果表明，缺淫羊藿阴性溶液无干扰，样品分离效果好，方法简便，重现性好，平均回收率为，为，故可作为本品质量控制方法。用此法测定三批淫羊藿药材中淫羊藿苷含量，均符合药典规定不得少于。测定三批中试样品淫羊藿苷含量，其平均含量为片。考虑淫羊藿药材含量波动较大及大生产时提取率等问题，结合药典对淫羊藿药材含量限度规定，暂定本品限度为每片中含淫羊藿苷不得少于该限度还有待于继续考察。本品含量测定方法学考察研究资料详见号申报资料。另外，本方中银杏叶提取物为君药，对冠心病，心绞痛，高血脂等心脑血管疾病有明显疗效。黄酮类化合物为其主要有效成分之，而黄酮类化合物以槲皮素山奈素异鼠李素为主。曾采用高效液相色谱法对其含量进行测定，但专属性考察结果表明阴性对照品溶液对供试品中槲皮素山奈素异鼠李素测定均有干扰，故尚不能建立本制剂中银杏叶提取物黄酮类成分含测方法详见号申报资料。由于银杏叶提取物可在制剂成型时直接入药，因此本制剂拟根据中国药典版部页银杏叶提取物项下有关规定，通过控制银杏叶提取物质量来保证本制剂成品质量。与国内外同类药品对比技术优势分析相对于目前国内外治疗血管性痴呆其他品种而言，本产品价格比较低廉毒副作用小远期疗效比较稳定，具有很明显核心竞争力。其市场竞争优势，主要表现在以下几个方面独特性专利保护期限年，系独家品种，是国内外中药外用治疗血管性痴呆产品中少数几种之，且相对具有明显比较优势。成本优势所需药材资源丰富，产品成本低，利润丰厚，有市场操作空间。价格优势本品预计医院零售价为元盒片，临床疗程用药周为疗程，每天三次，每次三片，即可显效或临床治愈，疗程总费用多元，患者能够承受。与市售同类用药相较具有明显价格优势。因此，项目产品与同类产品比具有性能优势低成本优势及价格优势，预计经年左右时间发展，市场占有率可达以上。经济效益分析财务评价依据基础数据与参数选取评价依据国家发改委建设部颁发建设项目经济评价方法与参数第三版原国