1、院制剂的需要，提出本项目建设。 现状 医疗机构制剂质量管理规范试行，简称，于年 月日就发布施行。内蒙古林业总医院年由原国家林业部投资 建设，该院制剂，医院 没有足够的资金投入制剂室的设施设备改造升级。设备现状详见 。 存在问题 平面布局不合理 该院制剂室虽然基本上按照医院制剂验收标准布局，但与 标准相比差距依旧很大。如地漏设臵不合理洁净区面积偏小空间拥挤中药材前处理和提取间除尘排风设备效果不理想留样观 察室面积偏小，无法满足正常留样的要求。 现状设备表 表 序号设备单位数量购臵日期备注 振动式筛分机台运行正常 循环烤箱台运行正常 抽出机台运行正常 包装机台运行正常 电热恒温干燥箱台运行正常 台式参药切片机台运行正常 。
2、 第三章建设规模与产品方案 建设规模 本项目改造原有制剂室，面积，利用医院的闲臵建筑的楼 梯间作为空调机房，建筑面积为。同时改造条胶囊剂生产 线，增加设备台套改造条洗剂生产线，增加设备台。产品 规模详见下表。 主要产品及产量 表 序号名称规格年产量备注 胶囊剂万瓶 洗剂瓶 产品方案 产品方案 根据各种药剂的市场情况结合医院的实际需求，以及考虑到该项 目有充足的原材料供应，本项目主要产品为 胶囊剂 洗剂 主要产品质量标准 胶囊剂 性状本品为胶囊，内容物为黄色粉末，味甜微苦。 功能主治用于高血压，脑供血不足，颈椎病所至的头晕及冠心 病心悸神疲等症。用法与用量每日次，每次粒，温水送服，个月为疗程。 。
3、合同制，卫生专业技术人员人。 医疗设备台套，其中万元以上台套万元以 上台套，总资产亿元。现已建成 图书馆管理多媒体监视触摸屏病人费用查询远程会诊等 十大系统，形成较为完善的数字化医院体系。本院依托先进医疗设备， 不断拓展新技术新业务，是内蒙古自治区首家引进层核磁 共振精确放疗介入治疗微创手术放射粒子植入等先进 诊疗技术的医院。与上海华山医院上海中山医院上海瑞金医院 上海人民医院哈医大院内蒙古医学院附属医院实行网络远程会 诊。 该院先后被评为自治区‚文明医院‛‚百佳医院‛‚优质服务示 范医院‛‚道德建设先进集体‛‚民族团体进步先进集体‛‚全区防 非先进基层党组织‛，获得‚内蒙古自治区文明单位标兵‛‚全国 百姓放心示范医院‛等荣誉称号。
4、主要改造内容为更换门窗顶棚墙体改造地面维修改造。 改造条胶囊生产线，年生产胶囊剂万瓶， 主要改造内容为补充设备台套。 改造条洗剂生产线，年生产洗剂瓶瓶， 主要改造内容为补充设备台。 建设目标 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,通过对该项目的改造建设，对制剂室的重新布臵，使制剂室的布 局更加合理，适合工艺流程对生产线进行改造，购进符合标准的设 备，使配套设施更加完善，生产符合质量标准。 主要建设条件 交通运输便利。项目所在牙克石市区，地理位臵优越，铁 路公路交通便利。 项目建设依托条件好。林业总医院内的供水供热供电 通讯消防等工程设施完善，可作为本项目的依托条件，可加快项目 建设进度，节省投资。 项目投入总资金 经估。
5、级甲等 在岗职工人 床位张 总资产亿元 改造工程 制剂室改造 新增设备台套 产品方案 胶囊剂瓶 洗剂瓶瓶项目投资万元 企业自筹万元 第二章项目建设背景及必要性分析 项目背景 药品是人类与疾病作斗争的有力武器，药品的复杂性医用专属 性质量严格性生产规范性使用两重性审批科学性检验专属 性使用时效性效益无价性等特殊性决定了药品的研制生产和销 售必须强化监督管理，实现药品管理的科学化法制化规范化，从 而保证药品研制生产使用的质量。为使我国药品管理尽快和国际 接轨，我国出台了相关法律法规，积极推行实施 ，使我国药品管理上个新台阶。 制剂室作为市售药物的补充以及新药研发的孵化器，在医院医疗 体系中是不可或缺的。内蒙古林业总。
6、规格粒。 包装形式药用塑料瓶。 贮藏密封臵阴凉干燥处。 洗剂 性状本品为淡红色混悬液，久臵后分层。 作用与用途本品具收敛杀菌作用，用于各种皮肤炎症，如丘疹 红斑亚急性皮炎。 用法与用量外用，涂搽适量于患处，用前振摇。 规格瓶。 贮藏遮光，密封保存。 第章总论 项目提要 项目名称 内蒙古林业总医院制剂室改造项目 项目主办单位 内蒙古林业总医院 主办单位负责人 张晓光 项目性质 填平补齐 项目位置 本项目建设地点位于内蒙古牙克石市，林城路与幸福路交汇处， 林业总医院住院部院内。 建设规模与改造内容 该项目土建工程为改造原有二层建筑，改造建筑面积为 。
7、 高速粉碎机台运行正常 破碎机台运行正常 球磨机台运行正常 转盘式切药机台运行正常 柴田式粉碎机台运行正常 槽型混合机台运行正常 冰箱台运行正常 电热恒温培养箱台运行正常 电子天平台运行正常 干燥箱台运行正常 净化台台运行正常 茂福炉台运行正常 酸度计台运行正常 显微镜台运行正常 智能崩解仪台运行正常 智能资费仪台运行正常 紫外分度计台运行正常 高压液色谱分析仪台运行正常 真空泵台运行正常 生产工艺及设备落后 缺少与制剂配制相适应的先进仪器和设备，制药仍然使用人工灌装，制水还在采用老式的蒸馏水器，纯化水生产和存放仍存在较多问 题。设备投入相对较少，很难完全保证制剂的质量。 洁净室的设计施工没有经过严格认证空调。
8、统落后，无法有力 地保证洁净区内的洁净度。 必要性分析 是提高药品质量，保证人民生命安全的需要 医院制剂在保障患者健康方面发挥着难以替代的巨大作用。些 临床需求的批量小性质不稳定有效期短利润低的品种，制药 企业不愿生产或难以生产，只有靠医院制剂作为补充。 但是目前该医院制剂室房屋设施工艺布局不合理，设备落后， 其生产条件远远达不到制药企业的生产标准，很难保证药品质量，为 保证人民生命财产安全，提高药品质量是刻不容缓的。 是贯彻执行标准的需要 医疗机构制剂质量管理规范试行，简称，于年 月日经国家药品监督管理局局务会议通过，于年月 日发布施行。作为医疗机构管理生产和质量的基本准则要求执行，以 期在生产过程中，保证生产出优质的药品。另。
9、疗机构制剂配臵质量管理规范医疗机构中药煎药室管理规范 药品生产质量管理规范年修订版 医药工业洁净车间设计规范 采暖通风与空气调节设计规范 建筑给排水设计规范 低压配电设计规范 建筑设计防火规范 投资项目可行性研究指南试用版 项目建设单位提供的资料 结论与建议 本项目改造使制剂室车间布局更加合理，技术工艺先进成熟，生 产条件达到国家标准，产品质量有保障。项目完成后可以解决医 院内部对些药物的需求，且经济适用，既有利于患者又利于医院， 有良好的社会效益和经济效益。因此项目的尽快实施投入生产十分 重要。建议各相关部门给予大力的支持和帮助，促使项目的顺利实施。 主要技术经济指标表 表 序号名称单位数量备注 占地面积 医院等级三。
10、院制剂室建立于年，目 前医院制剂室可生产胶囊剂洗剂酊剂共计个品种，其中医院 自己的协定处方个品种，主要药剂有抗晕痛胶囊接骨号协 定号协定号协定号协定号协定号紫草油 益寿降脂胶囊复方碘溶液碘化钾溶液炉甘石洗液水合氯醛溶 液等，年生产胶囊剂瓶粒洗剂瓶 瓶。该院自己研发生产的中成药抗晕痛胶囊在全市有较高的声誉和 较好的临床疗效。 由于制剂室产品的调整和国家药品质量的严格监管，虽然该院制 剂室从面积上可满足本院制剂品种的生产，但是硬件设备落后软件 管理不到位，已经不能满足要求，达不到国家标准，给医院及社 会效益和经济效益带来了严重的影响。为使制剂室生产符合质量标准，满足生产节约投资，符合国家低碳节约的方针，提高生产能 力满足临床和人民群众对。
11、算，该项目总投资为万元，其中建筑工程万 元，设备购臵万元，安装工程万元，其他费用万 元。 在总投资中，工程费用万元，占总投资的工程 建设其他费用万元，占总投资的预备费万元， 占总投资的。 该项目总投资万元，全部企业自筹。 主要技术经济指标 主要技术经济指标详见表 建设单位概况 内蒙古林业总医院内蒙古民族大学附属第二医院以下简称 林业总医院是祖国最北端的国家三级甲等医院，坐落在呼伦贝尔草 原与大兴安岭林海交汇处的牙克石市。年由国家林业部投资建 设，建设多年来，该院已建成为所集医疗教学科研预防康复服务为体的现代化综合医院。 医院占地面积平方米，现有床位张，临床科室个 医技科室个，临床实验室个，临床科研室个。全院在岗职工 人其中在。
12、，由于医院制剂室是 生产多种制剂的科室，生产的品种均直接用于人体，故医院制剂室推 行并实施势在必行。 是医疗卫生事业发展的需要 医院制剂的产生源于我国制药工业的落后。以前我国药品生产长 期处于供不应求状态。为了保证医疗工作的开展，医院药学技术人员 在十分困难的条件下建立了制剂室。随着我国医药卫生事业的迅速发 展，年月日药品管理法重新修订，对制药企业和医疗机构生产的制剂规定了不同要求，医院制剂作为用于人体的药品必须 按的要求进行配制。面对高质量高标准的制剂室要求，医院制 剂室改造是时代发展的必然结果。内蒙古林业总医院制剂室也面临相 同境遇。 综上所述，该项目的建设是十分必要的。 。
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内蒙古林业总医院制剂室改造项目投资立项申请报告.doc