外循环灌注准备 器械存放 护士站 准备间洁净走廊 更衣室 恢复室 清洁走廊 噪音药品生产质量 洁净手术部各级用房的主要技术参数 名称 最小新风量 人 查结果 液 固 填装 固 液固液 我国对温湿度的规定 兽药 湿度数据 温湿度 国别 无菌制剂非无菌制剂 美国空调新风量的确定洁净室规范规定 洁净室内应保证定的新鲜空气量，其数值应取下列数值的最大 值 乱流洁净室送风量，单向流洁净室送风量 补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于 达到洁净室正压值的附加换 气次数 室内正压值 无外窗单门洁 净室 无外窗双门洁净室 洁净厂房设计规范要 求 药品生产质量管理规范兽药对新风量未做说明。 洁净手术部参见 按上述要求，考虑万级换气次数，新风量应按送风量的 设计 温湿度及其精度确定 洁净室的温湿度范围洁规 房间性质 温度湿度 冬季夏季冬季夏季 生产工艺有温湿度要求的洁 净室按度范围洁规 房间性质 温度湿度 冬季夏季冬季夏季 生产工艺有温湿度要求的洁 净室按生产工艺要求确定 生产工艺无温湿度要求的洁 净室 人员净化及生活用室 有关温 洁净手术部参见 无外窗单门洁 净室 无外窗双门洁净室 洁净厂房设计规范要 求 药品生产质量管理规范兽药对新风量未做说明。 乱流洁净室送风量，单向流洁净室送风量 补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量 净化空调各功能段编排详见附图 净化空调新风量的确定洁净室规范规定 洁净室内应保证定的新鲜空气量，其数值应取下列数值的最大 值部分内容简介部分内容简介用的特殊要求。 净化空调各功能段编排详见附图 净化空调新风量的确定洁净室规范规定 洁净室内应保证定的新鲜空气量，其数值应取下列数值的最大 值 乱流洁净室送风量，单向流洁净室送风量 补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于 达到洁净室正压值的附加换 气次数 室内正压值 无外窗单门洁 净室 无外窗双门洁净室 洁净厂房设计规范要 求 药品生产质量管理规范兽药对新风量未做说明。 洁净手术部参见 按上述要求，考虑万级换气次数，新风量应按送风量的 设计 温湿度及其精度确定 洁净室的温湿度范围洁规 房间性质 温度湿度 冬季夏季冬季夏季 生产工艺有温湿度要求的洁 净室按生产工艺要求确定 生产工艺无温湿度要求的洁 净室 人员净化及生活用室 有关温湿度数据 温湿度 国别 无菌制剂非无菌制剂 美国关于大容量注射剂 日本夏夏美国制药工业协会的 调查结果 液 固 填装 固 液固液 我国对温湿度的规定 兽药 洁净手术部各级用房的主要技术参数 名称 最小新风量 人 最小新风量 噪声 特别洁净手术室 标准洁净手术室 般洁净手术室 准洁净手术室 体外循环灌注准备 器械存放 护士站 准备间洁净走廊 更衣室 恢复室 清洁走廊 噪音药品生产质量管理规范未做要求兽药 要求非单向流洁净室。 洁规要求非单向流洁净室 竞争对手 国内生产有顺德市申菱空调设备有限公司等厂家。申菱空调在这 方面作了如下特别措施 箱体拐角圆弧设计，机体结构采用隧道式无框架整体发泡结 构。内箱板采用不锈钢或有防菌涂层的喷涂冷轧钢板，凝水盘采 用不锈钢内圆角整体冲压。 控制采用湿度优先控制，除对常规参数进行控制外，还可以调节 新回风比，并可以变频控制。 表冷采用亲水膜平翅片，冷凝水盘采用气封技术，并设在风机 的正压段。 配备闭路臭氧循环杀菌装置，可以定期对机组内部进行杀菌处理。 每个型号机组都设有两档高低静压可供业主选择。 但通过我们对其的调研认为有些做的并不是很理想，具体如下 其新风只经过初效处理。在医院洁净手术部建筑技术规范 中系统中第级的新风过滤，应采用对大气尘计数效 率不低于的初效过滤器，大气尘计数效率不低于 的中效过滤器，大气尘计数效率不低于的亚高效过 滤器的三级过滤器组合。必要时，可单独设置新风管道，并加设 吸附有害气体的装置。另洁净厂房设计规范 也有类似的解释说明。 所有检修门外开。 温度湿度精度不能满足高级别洁净室的要求未提出温控精 度。 加湿器作为二次污染源没有有效处理。 风机单速运行，没有调节空间。 隧道式无框架整体发泡结构不易运输，段与段间密闭条明贴合 较容易老化透风。 使用者如何看待这类机组 现在将级手术室用空调的两种设计方案作个比较为例，为洁净空调另为恒温恒湿机组中效增压风机箱 手术室空调恒温恒湿空调 单台售价元人民币元人民币 中效有且能抑菌无 控制键开机，键关机需增加自控设备 机外余压满足使用不能满足 二次污染得到有效控制无 新风处理能力大较小 出口洁净度高于万级不能保证 占地面积 总价满足使用元人民币约元人民币 服务良好较差 附录 版各剂型药的生产工艺编排 净化空调各功能段编排 表冷器计算 各城市级手术室的初效过滤器，大气尘计数效率不低于 的中效过滤器，大气尘计数效率不低于的亚高效过 滤器的三级过滤器组合。必要时，可单独设置新风管道，并加设 吸附有害气体的装置。另洁净厂房设计规范 也有类似的解释说明。 所有检修门外开。 温度湿度精度不能满足高级别洁净室的要求未提出温控精 度。 加湿器作为二次污染源没有有效处理。 风机单速运行，没有调节空间。 隧道式无框架整体发泡结构不易运输，段与段间密闭条明贴合 较容易老化透风。 使用者如何看待这类机组 现在将级手术室用空调的两种设计方案作个比较为例，为洁净空调另为恒温恒湿机组中效增压风机箱 手术室空调恒温恒湿空调 单台售价元人民币元人民币 中效有且能抑菌无 控制键开机，键关机需增加自控设备 机外余压满足使用不能满足 二次污染得到有效控制无 新风处理能力大较小 出口洁净度高于万级不能保证 占地面积 总价满足使用元人民币约元人民币 服务良好较差 附录 版各剂型药的生产工艺编排 净化空调各功能段编排 表冷器计算 各城市级手术室冷负荷览表 南京级手术室全年显热潜热负荷图 附录版各剂型药的生产工艺编排 附录 净化空调器各功能段编排风量，机外余压，制冷 量，加热量 处理方案新风与回风混合表冷或加热后送至室内 新风初效段予加热 采用板式可清洗过滤器，计重效率，初阻 选用尺寸风量过滤器数量件 此段建议业主做成新风处理机组 臭氧混合段臭氧发生器。时可选 计算方法灭菌空间总体积洁净室空间 空间总风量 臭氧发生量以上 送风段调频风机 均流中效段用含抗菌滤纸，计数平均 效率，初阻 选用尺寸风量过滤器数量件 ，表冷直膨表冷，铜管平铝片，积水盘倾斜处理，配微型水 泵，使水盘处于干燥状态，实际制冷， 阻力，除湿 加热段电加热，管式电加热器，阻力可分为组便于夏季加热 可选段蒸汽加热 加湿段电极加湿量 可选段蒸汽加湿 高中效过滤段可选段，用计数平均效率 ，初阻 选用尺寸风量过滤器数量件 紫外灭菌出风段灭菌率达的照射剂量约要 距离时波长，照射强度，故选 用两盏紫外灯使用即可达到灭菌率 备注 机组过滤效率ηηη 室外考虑粒，室内十万级粒 据此可算出机组出风含尘数 粒 此机组可达万级 机组过滤效率ηηηη 室外考虑粒，室内十万级粒 据此可算出机组出风含尘数 粒 此机组可达万级 二风机全压 附录 表冷器计算 机型名称 铜管外径铜管壁厚 铜管内径 高几根管排数 导热系数 垂直管距 翅片高度翅片宽度 盘管长度总管数 回路数表面积 每回路管数净迎风面积片距片厚 容积 总冷量， 风 大气压力风量 进风干球，出风干球， 进风湿球，出风湿球， 显热系数 空气阻力损失 除湿量 制冷剂 进口温度出口温度 进口压力公 斤力 进口压力公 斤力 蒸发温度过热度 传热率 总空气翅片铜管 热阻传热系数外侧 传热系数内侧 铜管单回路总 总长 蒸发百分比 过渡百分比 过热百分比 附录 各城市级手术室冷负荷览表 城 市 新风回风送风新风负荷 其他负 荷 总负 荷 温度 湿 度 风量温度 湿 度 风量温度 湿球 温度 风量显热潜热 显 热 潜 热 北 京 呼和 浩 特 哈 尔 滨 上 海 南 京 武 汉 香 港 广 州 各城市级手术室热负荷览表 城 市 新风回风送风新风负荷 其他负 荷 总负 荷温 度 湿 度 风量温度 湿 度 风量温度 湿球 温度 风量显冷潜冷 显 冷 潜冷 北 京 呼 和 浩 特 哈 尔 滨 上 海 南 京 武 汉 香 港 广州 附录南京级手术室全年显热潜热负荷图 设计工况风量，新风，温度，相对 湿度 室内夏季显热负荷潜热负荷冬季显冷负荷 潜热负