项目建设背景 全球药品市场规模预计在未来年内将增长近亿美元， 年将达到万亿盐酸安妥沙星项目正是公司结合产业化执行 新标准重要项目。险，公司依据新标准，正 制定切实的升级改造方案，分步实施，确保在规定的时限 内达到规范的要求。材质安全防护质量保证以有工艺布局已不能满足新标准的要 求。蚌埠市科技进步等奖，近年来在国内杂志发表了多篇文 章。 四经营情况及财务状况 环球药业年资产负债率销售收入利润税金 情况如下 单位万元 年份资产负债率销售收入利润税金 年年 年 截止年月，公司总资产万元，净资产万 元，资产负债率，固定资产原值亿元，固定资产净 值万元。 新版标准的实施，对公司的硬件提出了更高的要求， 公司现有厂房设施设备均建设于年到年，设备选型 材质安全防护质量保证以有工艺布局已不能满足新标准的要 求。 新版标准的实施，对公司的硬件提出了更高的要求， 公司现有厂房设施设备均建设于年到年，设备选型 情况如下 单位万元 年份资产负债率销售收入利润税金 年年 年 截止年月，公司表了多篇文 章。 四经营情况及财务状况 环球药业年资产负债率销售收入利润税金制开发和产业化示范项目工作，积累了丰富的经验。股份有限公司副总经理。曾 参加克拉霉素胶囊厄贝沙坦片酒石酸托特罗定胶囊等三个项 目的研部分内容简介部分内容简介男，年月出生，大学本科学 历，高级工程师，现任安徽环球药业股份有限公司副总经理。曾 参加克拉霉素胶囊厄贝沙坦片酒石酸托特罗定胶囊等三个项 目的研制开发和产业化示范项目工作，积累了丰富的经验。 年获蚌埠市科技进步等奖，近年来在国内杂志发表了多篇文 章。 四经营情况及财务状况 环球药业年资产负债率销售收入利润税金 情况如下 单位万元 年份资产负债率销售收入利润税金 年年 年 截止年月，公司总资产万元，净资产万 元，资产负债率，固定资产原值亿元，固定资产净 值万元。 新版标准的实施，对公司的硬件提出了更高的要求， 公司现有厂房设施设备均建设于年到年，设备选型 材质安全防护质量保证以有工艺布局已不能满足新标准的要 求。为确保公司产品质量，降低质量风险，公司依据新标准，正 制定切实的升级改造方案，分步实施，确保在规定的时限 内达到规范的要求。盐酸安妥沙星项目正是公司结合产业化执行 新标准重要项目。 二项目资金申请报告综述 项目建设背景 全球药品市场规模预计在未来年内将增长近亿美元， 年将达到万亿美元。未来年的年复合增长率， 既反映了发达国家的主销药品失去专利保护所带来的影响，也反 映了全球新兴国家医药市场强劲的整体增长。 尽管全球的许多市场仍在遭受经济衰退带来的影响，但总体 对药品的需求仍然十分强劲。建立在公共基金基础之上的发达医 药国家的卫生健康计划，虽然来自支付方对药品支出增长的压力 会越来越大，但医药新兴市场持续快速增长将会使世界医药市场 所受到的影响程度减少。尽管行业正在进入那些年前上 市的创新药专利到期和低成本仿制药进入的高峰期，我们预计未来五年的净增长还将会十分强劲。 年年间，新兴医药市场预计将以的 速度增长，而主要的发达医药市场的增长率将仅为。到 年，新兴医药市场的药品销售额的累计增长金额将与发达 医药市场持平，达到亿亿美元。而过去五年间的这 数据的对比为亿美元和亿美元。美国仍将是全球最 大的医药市场，未来五年的年复合增长率将达到。市场 规模将由年的亿美元，增长到年的亿 亿美元。 促进中国医药产业快速增长的主要推动因素则是医药卫生 体制改革的深化，全民医保政策正在积极稳妥推进，基本医疗保 障覆盖面的持续扩大。截至年月底，城镇职工医保居 民医保参保人数达到亿人，比上年新增万人新农合 参保人数已达亿人，比上年增加了万人。年内参保合 率均要达到以上城乡医疗救助制度覆盖到全国所有困难家 庭。与此同时，国家要求要以提高住院和门诊大病保障为重点， 逐步提高筹资和保障水平，年各级财政对城镇居民基本医 疗保险和新型农村合作医疗的补助标准将提高到每人每年 元。据推算，全民医保和保障水平的提高将极大地释放未被满足 的医疗卫生需求，未来两年医药产业至少增容亿元。 另外，国家进步加大投入采用集中招标采购的方式为基层 医疗机构配置医疗器械设备。卫生部会同国家发改委将投资亿元，支持建设全国约所县医院所中心卫生院和 所社区卫生服务中心，这将大力拉动中低医疗器械的需求，带来 市场的快速增容。 从年到年，我国医药工业总产值从亿上升到 亿，医药工业占我国的比重也从年的上升 至年的，这说明改革开放年来，我国医药工业增长 的速度直在加快，而且是快于增速的。从增长率的数据 来看，年到年，我国药品零售市场规模年平均增长率为 左右，今年月的统计数据表明，我国共实现医药工业总产 值亿元，同比增长。 另外，加入后医药行业作为技术密集产业和高新技术 产业与国际先进企业的差距较大，特别是药品批发和零售市场开 放和知识产权保护的加强，使国内制药企业面临着较大的发展压 力。这种压力推动着行业内部必须进行资源优化配置。同时，医 药行业属于高增长行业，预期的发展前景和利润空间相对较大， 对资本流入有较强的吸引力，而业外资本为尽快占领医药市场， 进入的途径越来越多地采取了并购重组的形式。 新版标准的实施，对公司的硬件提出了更高的要求， 主要问题有 生产厂房为按照年版药品生产质量管理规范 要求建设，厂房布局和新的药品生产质量管理规范 年版要求存在较大的差距。 生产设施设备较陈旧，不能满足现代化生产需要。现有的生产能力无法满足企业固体制剂销售规模发展速 度，严重制约了重点产品的产业化实施，制约了公司的发展。 盐酸安妥沙星为世界首创，按新版要求建设高标准 的原料及片剂生产线，为该药将来通过欧盟以及美国认证， 打下良好的基础，也为参与国际抗感染药市场竞争创造有利条 件。 为确保公司产品质量，降低质量风险，公司依据新标 准，有效解决产能问题并不断提升现代化规模化生产能力，是 打造企业核心竞争力必经之路。 二项目建设意义和必要性 适应年版新标准 相对于年版，新版无论在内容范围上还是标 准制定上，都有了很大程度的拓展和提高。融入了制药产业发展 中新技术新管理方法引进带来的新情况，突出了建立全面质量 保证系统和质量风险管理体系规范委托生产和委托检验增加 质量受权人严格质量风险管理持续稳定性考察计划供应商 的审计和批准等内容的集中修订，弥补了上版重硬件轻软件 违规不易处罚等缺陷。按新规范要求进行厂房改造及质 量升级，可提升企业生产质量管理水平，进步有效确保产品质 量的稳定均匀及安全有效。 是药品生产企业在生产药品时必须执行的最低标准，只 有达到新规卫生学检查符合中国药典 版 含量为标示量的 设备选型 原料药生产主要设备 主要生产设备均选用国内先进高级设备，充分考虑设备的通 用性和各合成步骤间的物料平衡。 序号设备名称型号规格数量 反应釜搪瓷 萃取釜搪瓷 冷凝器 精制罐搪瓷 结晶罐搪瓷离心机 通风柜 真空干燥箱 多维运动混合机 万能粉碎机 振荡筛 全自动洗衣烘干机 配套设施设备 片剂主要生产设备 主要生产设备均选用国内先进高级设备 序号名称型号 高效混合制粒机型 万能粉碎机 高效包衣机 全自动高效旋转压片机 药用吸尘机 多层筛片机 全自动包装线 电子监管码系统 电子监控系统 配套设施设备 检测仪器 序号名称型号自动旋光仪型 多功能微生物自动测量分析仪 自动滴定仪 大流量尘埃粒子计数器 紫外可见分光光度计 高效液相色谱仪 红外分光光度计 气相色谱仪 智能溶出度仪 环境检测专用仪器 四项目实施与进度计划安排 项目总实施进度共个月，分为两个阶段准备阶段和实 施阶段。 可行性研究及方案审评个月 施工图设计个月 设备调研招投标个月 土建施工个月 安装工程个月 试生产个月 五环境保护节能与资源综合利用 环境保护 编制依据 中华人民共和国环境保护法 国务院环境保护委员会国家计划委员会国家经济委员 会国环字第号文关于颁发建设项目环境保护管理办 法的通知 国家计委国务院环委国环字第号文建设项目环境保护设计规定。 设计采用的标准 环境质量标准 大气环境质量执行大气环境质量标准的二级 标准 噪声环境质量执行城市区域环境噪声标准的 类标准。 污染物排放标准 废污水执行污水综合排放标准的标准 废气执行大气污染物综合排放标准的二级标 准和锅炉大气污染物排放标准 噪声执行工业企业厂界噪声标准的类区域 标准和卫生部国家劳动总局颁发的工业企业噪声卫生标准试 行草案。 主要污染源和污染物 该项目主要的环境问题是原料药及片剂车间所产生的生产 废水，已建有污染处理站，本项目废水可直接排入污水处理站处 理。其次是固体废弃物和噪声。项目所需蒸汽采用直接购买的方 式解决同时生产过程中几乎不产生粉尘，因而对环境空气质量 方面的影响可忽略不计。该项目的主要污染源和污染物仅根据同 类型生产企业类比调查估算。 综合利用与三废治理 综合利用 对生产过程中使用的乙醇吡啶甲基哌嗪进行回收处理。 各类母液在不影响产品质量的情况下，可回收套用。 三废治理 制备氟，二氢甲基氨基甲基哌嗪基氧代吡啶并，苯并噁嗪羧 酸涉及到乙醇吡啶