－－中华人民共和国疫苗管理法年月日第十届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过目录第章总则第章疫苗研制和注册第章疫苗生产和批签发第章疫苗流通第章预防接种第章异常反应监测和处理第章疫苗上市后管理第章保障措施第章监督管理第十章法律责任第十章附则第章总则－－第条为了加强疫苗管理,保证疫苗质量和供应,规范预防接种,促进疫苗行业发展,保障公众健康,维护公共卫生安全,制定本法。第条在中华人民共和国境内从事疫苗研制生产流通和预防接种及其监督管理活动,适用本法。本法未作规定的,适用中华人民共和国药品管理法中华人民共和国传染病防治法等法律行政法规的规定。本法所称疫苗,是指为预防控制疾病的发生流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。第条国家对疫苗实行最严格的管理制度,坚持安全第风险管理全程管控科学监管社会共治。第条国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制和创新,将预防控制重大疾病的疫苗研制生产和储备纳入国家战略。国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化集约化,不断提升疫苗生产工艺和质量水平。第条疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性有效性和质量可控性负责。从事疫苗研制生产流通和预防接种活动的单位和个人,应当遵守法律法规规章标准和规范,保证全过程信息真实－－准确完整和可追溯,依法承担责任,接受社会监督。第条国家实行免疫规划制度。居住在中国境内的居民,依法享有接种免疫规划疫苗的权利,履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。第条县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划,加强疫苗监督管理能力建设,建立健全疫苗监督管理工作机制。县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责,统领导组织协调本行政区域疫苗监督管理工作。第条国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。设区的市级县级人民政府承担药品监督管理职责的部门以下称药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域预防接种监督管理工作。县级以上地方人民政府其－－他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。第条国务院和省自治区直辖市人民政府建立部门协调机制,统筹协调疫苗监督管理有关工作,定期分析疫苗安全形势,加强疫苗监督管理,保障疫苗供应。第十条国家实行疫苗全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗生产流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。第十条疾病预防控制机构接种单位疫苗上市许可持有人疫苗配送单位有本法第十条规定以外的违反疫苗储存运输管理规范行为的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法所得；拒不改正的,对接种单－－位疫苗上市许可持有人疫苗配送单位处十万元以上十万元以下的罚款；情节严重的,对接种单位疫苗上市许可持有人疫苗配送单位处违法储存运输疫苗货值金额倍以上十倍以下的罚款,货值金额不足十万元的,按十万元计算。疾病预防控制机构接种单位有前款规定违法行为的,县级以上人民政府卫生健康主管部门可以对主要负责人直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分,责令负有责任的医疗卫生人员暂停个月以上年以下执业活动；造成严重后果的,对主要负责人直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分,由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。第十条违反本法规定,疾病预防控制机构接种单位有下列情形之的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告,没收违法所得；情节严重的,对主要负责人直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分,责令负有责任的医疗卫生人员暂停年以上十个月以下执业活动；造成严重后果的,对主要负责人直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分,由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书未按照规定供应接收采购疫苗；接种疫苗未遵守预防接种工作规范免疫程序疫苗使用指导原则接种方案；－－擅自进行群体性预防接种。第十条违反本法规定,疾病预防控制机构接种单位有下列情形之的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告；情节严重的,对主要负责人直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分,责令负有责任的医疗卫生人员暂停个月以上年以下执业活动；造成严重后果的,对主要负责人直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分,由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书未按照规定提供追溯信息；接收或者购进疫苗时未按照规定索取并保存相关证明文件温度监测记录；未按照规定建立并保存疫苗接收购进储存配送供应接种处置记录；未按照规定告知询问受种者或者其监护人有关情况。第十条疾病预防控制机构接种单位医疗机构未按照规定报告疑似预防接种异常反应疫苗安全事件等,或者未按照规定对疑似预防接种异常反应组织调查诊断等的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告；情节严重的,对接种单位医疗机构处万元以上十万元以下的罚款,对疾病预防控制机构接种单位医疗机构的主要负责人直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分；造－－成严重后果的,对主要负责人直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分,由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。第十条疾病预防控制机构接种单位违反本法规定收取费用的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人,并由县级以上人民政府市场监督管理部门依法给予处罚。第十条违反本法规定,未经县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定擅自从事免疫规划疫苗接种工作从事非免疫规划疫苗接种工作不符合条件或者未备案的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告,没收违法所得和违法持有的疫苗,责令停业整顿,并处十万元以上百万元以下的罚款,对主要负责人直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。违反本法规定,疾病预防控制机构接种单位以外的单位或者个人擅自进行群体性预防接种的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,没收违法所得和违法持有的疫苗,并处违法持有的疫苗货值金额十倍以上十倍以下的罚款,货值金额不足万元的,按万元计算。第十条监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗的,由县级人民政府卫生健康主管部门批评教育,责令改正。－－托幼机构学校在儿童入托入学时未按照规定查验预防接种证,或者发现未按照规定接种的儿童后未向接种单位报告的,由县级以上地方人民政府教育行政部门责令改正,给予警告,对主要负责人直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第十条编造散布虚假疫苗安全信息,或者在接种单位寻衅滋事,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚。报纸期刊广播电视互联网站等传播媒介编造散布虚假疫苗安全信息的,由有关部门依法给予处罚,对主要负责人直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第十条县级以上地方人民政府在疫苗监督管理工作中有下列情形之的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分；情节严重的,依法给予开除处分；造成严重后果的,其主要负责人应当引咎辞职履行职责不力,造成严重不良影响或者重大损失；瞒报谎报缓报漏报疫苗安全事件；干扰阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查；本行政区域发生特别重大疫苗安全事故,或者连续发生重大疫苗安全事故。第十条药品监督管理部门卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有下列情形之的,对直接负责的主管人－－员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分；情节严重的,依法给予开除处分；造成严重后果的,其主要负责人应当引咎辞职未履行监督检查职责,或者发现违法行为不及时查处；擅自进行群体性预防接种；瞒报谎报缓报漏报疫苗安全事件；干扰阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查；泄露举报人的信息；接到疑似预防接种异常反应相关报告,未按照规定组织调查处理；其他未履行疫苗监督管理职责的行为,造成严重不良影响或者重大损失。第十条因疫苗质量问题造成受种者损害的,疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。疾病预防控制机构接种单位因违反预防接种工作规范免疫程序疫苗使用指导原则接种方案,造成受种者损害的,应当依法承担赔偿责任。第十章附则第十条本法下列用语的含义是免疫规划疫苗,是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗,－－包括国家免疫规划确定的疫苗,省自治区直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。非免疫规划疫苗,是指由居民自愿接种的其他疫苗。疫苗上市许可持有人,是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。第十条国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产出口疫苗。出口的疫苗应当符合进口国地区的标准或者合同要求。第十条出入境预防接种及所需疫苗的采购,由国境卫生检疫机关商国务院财政部门另行规定。第百条本法自年月日起施行。。国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书标签内容。第章疫苗生产和批签发第十条国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动,应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。从事疫苗生产活动,除符合中华人民共和国药品管理法规定的从事药品生产活动的条件外,还应当具备下列条件具备适度规模和足够的产能储备；具有保证生物安全的制度和设施设备；符合疾病预防控制需要。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经国务院药品监督管理部门批准。接－－受委托生产的,应当遵守本法规定和国家有关规定,保证疫苗质量。第十条疫苗上市许可持有人的法定代表人主要负责人应当具有良好的信用记录,生产管理负责人质量管理负责人质量受权人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。疫苗上市许可持有人应当加强对前款规定人员的培训和考核,及时将其任职和变更情况向省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第十条疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核检验。第十条疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系,持续加强偏差管理,采用信息化手段如实记录生产检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求。第十条国家实行疫苗批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核检验。符合要求的,发给批签发证明；不符合要求的,发给不予批签发通知书。不予批签发的疫苗不得销售,并应当由省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁；不予批签发的进口疫苗应－－当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理。国务院药品监督管理部门批签发机构应当及时公布上市疫苗批签发结果,供公众查询。第十条申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。进口疫苗还应当提供原产地证明批签发证明；在原产地免予批签发的,应当提供免予批签发证明。第十条预防控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗,经国务院药品监督管理部门批准,免予批签发。第十条疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据疫苗质量风险评估情况进行动态调整。对疫苗批签发申请资料或者样品的真实性有疑问,或者存在其他需要进步核实的情况的,批签发机构应当予以核实,必要时应当采用现场抽样检验等方式组织开展现场核实。第十条批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的,应当及时向国务院药品监督管理部门和省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门报告。接到报告的部门应当立即对疫苗上市许可持有人进行现场检查,根据检查结果通知批签发机构对疫苗上市许可持有人的相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发,并责令疫苗上－－市许可持有人整改。疫苗上市许可持有人应当立即整改,并及时将整改情况向责令其整改的部门报告。《中华人民共和国疫苗管理法》最新版2019年12月1日生效。第十条疾病预防控制机构接种单位疫苗上市许可持有人疫苗配送单位有本法第十条规定以外的违反疫苗储存运输管理规范行为的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法所得；拒不改正的,对接种单－－位疫苗上市许可持有人疫苗配送单位处十万元以上十万元以下的罚款；情节严重的,对接种单位疫苗上市许可持有人疫苗配送单位处违法储存运输疫苗货值金额倍以上十倍以下的罚款,货值金额不足十万元的,按十万元计算。疾病预防控制机构接种单位有前款规定违法行为的,县级以上人民政府卫生健康主管部门可以对主要负责人直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分,责令负有责任的医疗卫生人员暂停个月以上年以下执业活动；造成严重后果的,对主要负责人直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分,由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。第十条违反本法规定,疾病预防控制机构接种单位有下列情形之的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告,没收违法所得；情节严重的,对主要负责人直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分,责令负有责任的医疗卫生人员暂停年以上十个月以下执业活动；造成严重后果的,对主要负责人直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分,由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书未按照规定供应接收采购疫苗；接种疫苗未遵守预防接种工作规范免疫程序疫苗使用指导原则接种方案；－－擅自进行群体性预防接种。第十条违反本法规定,疾病预防控制机构接种单位有下列情形之的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告；情节严重的,对主要负责人直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分,责令负有责任的医疗卫生人员暂停个月以上年以下执业活动；造成严重后果的,对主要负责人直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分,由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书未按照规定提供追溯信息；接收或者购进疫苗时未按照规定索取并保存相关证明文件温度监测记录；未按照规定建立并保存疫苗接收购进储存配送供应接种处置记录；未按照规定告知询问受种者或者其监护人有关情况。第十条疾病预防控制机构接种单位医疗机构未按照规定报告疑似预防接种异常反应疫苗安全事件等,或者未按照规定对疑似预防接种异常反应组织调查诊断等的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告；情节严重的,对接种单位医疗机构处万元以上十万元以下的罚款,对疾病预防控制机构接种单位医疗机构的主要负责人直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分；造－－成严重后果的,对主要负责人直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分,由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。第十条疾病预防控制机构接种单位违反本法规定收取费用的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人,并由县级以上人民政府市场监督管理部门依法给予处罚。第十条违反本法规定,未经县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定擅自从事免疫规划疫苗接种工作从事非免疫规划疫苗接种工作不符合条件或者未备案的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告,没收违法所得和违法持有的疫苗,责令停业整顿,并处十万元以上百万元以下的罚款,对主要负责人直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。违反本法规定,疾病预防控制机构接种单位以外的单位或者个人擅自进行群体性预防接种的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,没收违法所得和违法持有的疫苗,并处违法持有的疫苗货值金额十倍以上十倍以下的罚款,货值金额不足万元的,按万元计算。第十条监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗的,由县级人民政府卫生健康主管部门批评教育,责令改正。－－托幼机构学校在儿童入托入学时未按照规定查验预防接种证,或者发现未按照规定接种的儿童后未向接种单位报告的,由县级以上地方人民政府教育行政部门责令改正,给予警告,对主要负责人直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第十条编造散布虚假疫苗安全信息,或者在接种单位寻衅滋事,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚。报纸期刊广播电视互联网站等传播媒介编造散布虚假疫苗安全信息的,由有关部门依法给予处罚,对主要负责人直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第十条县级以上地方人民政府在疫苗监督管理工作中有下列情形之的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分；情节严重的,依法给予开除处分；造成严重后果的,其主要负责人应当引咎辞职履行职责不力,造成严重不良影响或者重大损失；瞒报谎报缓报漏报疫苗安全事件；干扰阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查；本行政区域发生特别重大疫苗安全事故,或者连续发生重大疫苗安全事故。第十条药品监督管理部门卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有下列情形之的,对直接负责的主管人－－员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分；情节严重的,依法给予开除处分；造成严重后果的,其主要负责人应当引咎辞职未履行监督检查职责,或者发现违法行为不及时查处；擅自进行群体性预防接种；瞒报谎报缓报漏报疫苗安全事件；干扰阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查；泄露举报人的信息；接到疑似预防接种异常反应相关报告,未按照规定组织调查处理；其他未履行疫苗监督管理职责的行为,造成严重不良影响或者重大损失。第十条因疫苗质量问题造成受种者损害的,疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。疾病预防控制机构接种单位因违反预防接种工作规范免疫程序疫苗使用指导原则接种方案,造成受种者损害的,应当依法承担赔偿责任。第十章附则第十条本法下列用语的含义是免疫规划疫苗,是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗,－－包括国家免疫规划确定的疫苗,省自治区直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。非免疫规划疫苗,是指由居民自愿接种的其他疫苗。疫苗上市许可持有人,是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。第十条国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产出口疫苗。出口的疫苗应当符合进口国地区的标准或者合同要求。第十条出入境预防接种及所需疫苗的采购,由国境卫生检疫机关商国务院财政部门另行规定。第百条本法自年月日起施行。。－－中华人民共和国疫苗管理法年月日第十届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过目录第章总则第章疫苗研制和注册第章疫苗生产和批签发第章疫苗流通第章预防接种第章异常反应监测和处理第章疫苗上市后管理第章保障措施第章监督管理第十章法律责任第十章附则第章总则－－第条为了加强疫苗管理,保证疫苗质量和供应,规范预防接种,促进疫苗行业发展,保障公众健康,维护公共卫生安全,制定本法。第条在中华人民共和国境内从事疫苗研制生产流通和预防接种及其监督管理活动,适用本法。本法未作规定的,适用中华人民共和国药品管理法中华人民共和国传染病防治法等法律行政法规的规定。本法所称疫苗,是指为预防控制疾病的发生流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。第条国家对疫苗实行最严格的管理制度,坚持安全第风险管理全程管控科学监管社会共治。第条国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制和创新,将预防控制重大疾病的疫苗研制生产和储备纳入国家战略。国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化集约化,不断提升疫苗生产工艺和质量水平。第条疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性有效性和质量可控性负责。从事疫苗研制生产流通和预防接种活动的单位和个人,应当遵守法律法规规章标准和规范,保证全过程信息真实－－准确完整和可追溯,依法承担责任,接受社会监督。第条国家实行免疫规划制度。居住在中国境内的居民,依法享有接种免疫规划疫苗的权利,履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。第条县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划,加强疫苗监督管理能力建设,建立健全疫苗监督管理工作机制。县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责,统领导组织协调本行政区域疫苗监督管理工作。第条国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。设区的市级县级人民政府承担药品监督管理职责的部门以下称药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管