，不能够满足质量要求。在年林业 系统的医疗卫生系统尚未进行事业改革之前，该医院属企业办院，由 于林业经济发展缓慢，所以该医院效益也直很不景气，因此，医院 没有足够的资金投入制剂室的设施设备改造升级。设备现状详见 。 存在问题 平面布局不合理 该院制剂室虽然基本上按照医院制剂验收标准布局，但与 标准相比差距依旧很大。如地漏设臵不合理洁净区面积偏小空间拥挤中药材前处理和提取间除尘排风设备效果不理想留样观 察室面积偏小，无法满足正常留样的要求。 现状设备表 表 序号设备单位数量购臵日期备注 振动式筛分机台运行正常 循环烤箱台运行正常 抽出机台运行正常 包装机台运行正常 电热恒温干燥箱台运行正常 台式参药切片机台运行正常 高速粉碎机台运行正常 破碎机台运行正常 球磨机台运行正常 转盘式切药机台运行正常 柴田式粉碎机台运行正常 槽型混合机台运行正常 冰箱台运行正常 电热恒温培养箱台运行正常 电子天平台运行正常 干燥箱台运行正常 净化台台运行正常 茂福炉台运行正常 酸度计台运行正常 显微镜台运行正常 智能崩解仪台运行正常 智能资费仪台运行正常 紫外分度计台运行正常 高压液色谱分析仪台运行正常 真空泵台运行正常 生产工艺及设备落后 缺少与制剂配制相适应的先进仪器和设备，制药仍然使用人工灌装，制水还在采用老式的蒸馏水器，纯化水生产和存放仍存在较多问 题。设备投入相对较少，很难完全保证制剂的质量。 洁净室的设计施工没有经过严格认证空调系统落后，无法有力 地保证洁净区内的洁净度。 必要性分析 是提高药品质量，保证人民生命安全的需要 医院制剂在保障患者健康方面发挥着难以替代的巨大作用。些 临床需求的批量小性质不稳定有效期短利润低的品种，制药 企业不愿生产或难以生产，只有靠医院制剂作为补充。 但是目前该医院制剂室房屋设施工艺布局不合理，设备落后， 其生产条件远远达不到制药企业的生产标准，很难保证药品质量，为 保证人民生命财产安全，提高药品质量是刻不容缓的。 是贯彻执行标准的需要 医疗机构制剂质量管理规范试行，简称，于年 月日经国家药品监督管理局局务会议通过，于年月 日发布施行。作为医疗机构管理生产和质量的基本准则要求执行，以 期在生产过程中，保证生产出优质的药品。另外，由于医院制剂室是 生产多种制剂的科室，生产的品种均直接用于人体，故医院制剂室推 行并实施势在必行。 是医疗卫生事业发展的需要 医院制剂的产生源于我国制药工业的落后。以前我国药品生产长 期处于供不应求状态。为了保证医疗工作的开展，医院药学技术人员 在十分困难的条件下建立了制剂室。随着我国医药卫生事业的迅速发 展，年月日药品管理法重新修订，对制药企业和医疗机构生产的制剂规定了不同要求，医院制剂作为用于人体的药品必须 按的要求进行配制。面对高质量高标准的制剂室要求，医院制 剂室改造是时代发展的必然结果。内蒙古林业总医院制剂室也面临相 同境遇。 综上所述，该项目的建设是十分必要的。 第三章建设规模与产品方案 建设规模 本项目改造原有制剂室，面积，利用医院的闲臵建筑的楼 梯间作为空调机房，建筑面积为。同时改造条胶囊剂生产 线，增加设备台套改造条洗剂生产线，增加设备台。产品 规模详见下表。 主要产品及产量 表 序号名称规格年产量备注 胶囊剂万瓶 洗剂瓶 产品方案 产品方案 根据各种药剂的市场情况结合医院的实际需求，以及考虑到该项 目有充足的原材料供应，本项目主要产品为 胶囊剂 洗剂 主要产品质量标准 胶囊剂 性状本品为胶囊，内容物为黄色粉末，味甜微苦。 功能主治用于高血压，脑供血不足，颈椎病所至的头晕及冠心 病心悸神疲等症。用法与用量每日次，每次粒，温水送服，个月为疗程。 规格粒。 包装形式药用塑料瓶。 贮藏密封臵阴凉干燥处。 洗剂 性状本品为淡红色混悬液，久臵后分层。 作用与用途本品具收敛杀菌作用，用于各种皮肤炎症，如丘疹 红斑亚急性皮炎。 用法与用量外用，涂搽适量于患处，用前振摇。 规格瓶。 贮藏遮光，密封保存。 第四章项目建设条件 自然条件 地理位置 本项目建设地点位于内蒙古牙克石市。牙克石市位于呼伦贝尔市 中部，东经，北纬。东与 阿荣旗鄂伦春自治旗接壤南与扎兰屯市相连西邻额尔古纳市 陈巴尔虎旗鄂温克自治旗北接根河市。 气候 该项目所在地属大陆性气候。冬季寒冷漫长，夏季温凉短促，春 季干旱多风，秋季降温急骤霜冻早。年平均气温，昼夜温差 大。月初，极端最低气温月初，极端最高气温。 无霜期天，冬季个月。阴雨天气少，日照充足，热量集中， 年平均日照时数小时，初霜般在月初，终霜般在 月初。年平均降雨量，平均日风速，平均大风日数 天。春秋多为西风，夏可满足本工程生产生活要求。 本项目生活污水直接排入市政污水管网，生产废水排入医院污水 处理设施，处理达标后排入市政污水管网。 供暖条件 项目热源由原有吨蒸汽锅炉提供，满足供热要求。 电力供应条件 项目所需供电电源由场区内原有台式变压器提供，满足该项目用 电要求。 通讯条件 项目通讯已进入全国数字程控交换网，可直接与国内国外联系， 通讯十分方便。 施工条件 该场址地质状况良好，能够满足该项目建设要求，交通运输方便， 水电供应充足，没有洪涝灾害，所以施工条件良好。 第五章技术方案设备方案和工程方案 技术方案 工艺方案特点 该项目改造制剂生产线选用国际先进的生产技术，工艺成熟，设 备先进，能够符合国家标准，产品达到优质水平。 主要工艺过程简述 前处理生产工艺简述 将药材库送来的各种饮片，经手工方法进行挑选分离整理分类 后送至洗药岗位，药材经洗净后进行干燥，合格的净药材去提取岗位。 需直接粉碎的药材经蒸汽灭菌柜灭菌，粉碎机粉碎成分，经过筛 选到目数要求，合格的药粉提取浸膏混合，真空干燥后再粉碎，送至 胶囊岗位使用。 提取工艺生产过程简述 来自前处理岗位的物料按处方投入到提取浓缩器中，加入计量水 提取，提取液打入真空减压罐浓缩，浓缩液至规定要求，浸膏送至洁 净区混合干燥并粉碎成粉后供胶囊岗位使用。 胶囊剂生产工艺过程 经过处理的药粉按处方量称取后，送至胶囊填充机装胶囊，再经 铝塑包装后，装盒装箱打包入库。 工艺流程图 根据已确定的产品方案原材料的特征，本着既要保证良好的工 艺指标，又要最大限度的降低投资的原则制定工艺流程。 胶囊剂生产工艺 图胶囊剂生产工艺流程图 洗剂生产工艺 图洗剂生产工艺流程图 设备方案 设备选型原则 该项目工艺设备选型在满足工艺要求提高产品质量节 约投资并符合要求的前提下购臵国内先进成熟便于操作维修 的优质设备。 凡接触物料的设备容器均选用优质不锈钢材质。 新设备选型时，适当留有余量，便于今后发展的需要。 设备选型 该项目主要改造胶囊生产线和洗剂生产线，需购臵设备共计 台套，详见表。 成品 入库 配液滤过灌装封口灭菌原辅料 洗瓶塞质量检查 中药材煎煮浓缩粉碎混合灌装分装入库 质量检验净制干燥辅料设备览表 表 序 号名称型号单位数量备注 球形罐容蒸能力台 中药材灭菌柜装量台 圆形真空干燥器干燥箱尺寸台 高速粉碎机外形尺寸台 电子秤台 多间运动混合机型生能力次容台 全自动胶囊充填机型生能力万枚台 胶囊抛光机型生能力枚台 铝塑包装机型生能力万粒分台 散剂包装机生能力袋台 包装工作台台 液体制灌装机生能力瓶台 真空泵台 全无油滑空机排气量 外形尺寸台 制水设备套 中药煎药抽出机台 中药液包装机台 工艺配管 本项目中纯化水管道压缩空气管道均采用优质不锈钢材 料，物料管道蒸汽凝结回水采用无缝钢管，生产给水循环冷却 水管道采用焊接钢管，凡是进入洁净区且不需保温的管道均宜采用不 锈钢管道。 工艺蒸汽凝结回水的保温材料采用岩棉管壳或超细玻璃棉管壳。聚氨酯管壳密度为时的最高使用温度为度，不适合 热管道保温。对不锈钢管道的保温，其材料要严格控制其氯离子含量 不超过。进入洁净区的保温管的保护外壳均采用不锈钢薄 板，厚度为毫米。 工程方案 编制依据 医药工业洁净车间设计规范 建筑设计防火规范 建筑内部装修设计防火规范年版 建筑物防雷设计规范年版 建筑物照明设计标准 建筑给排水设计规范 低压配电设计规范 公共建筑节能设计标准 建设单位提供的基础资料 改造工程 建筑结构形式 该项目车间利用原有厂房进行改造，面积，层数为二层， 层层高为，二层层高，空调机房利用临近的建筑物楼 梯间部位，建筑面积为。使用年限延续原设计使用年限。 建筑物结构形式为砖混结构，基础形式为墙下毛石基础，建筑物 抗震设防类别为标准设防类，抗震设防烈度为度，地震加速度值 。 车间生产类别为丙类生产，整个车间为个防火分区。防火分区面积满足规范要求。空调机房房间与主题车间毗邻，单独对外开门。 安全出口及安全疏散距离均满足规范要求。 改造范围 本项目改造对象为制剂室，面积，层数为二层，层层高 为，二层层高。 改造内容 本项目改造内容主要为更换门窗顶棚内