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公司厂房与设施验证方案

明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染,在此厂房内能生产出合格的产品。验证范围本方案适用于车间洁净厂房与设施的验证。验证内容厂房与设施的验证内容包括预确认安装确认运行确认和性能确认。厂房与设施的预确认本公司车间为原料药生产车间,用于原料药的生产。要求厂房设施根据生产工艺的要求,严格按照要求来设计和安装,符合原料药的生产工艺要求。洁净区要求能达到万级净化要求。车间严格按照要求,参照洁净厂房设计规范和建筑设计防火规范等进行设计。净化工程施工由具有专业施工资质的有限公司完成。墙体吊顶采用金属面聚苯乙烯夹芯板,洁净区内采用环氧树脂自流平地坪,般生产区采用环氧树脂自流平地坪。洁净室区内的内表面平整光滑无裂缝接口严密无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处呈弧形,以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室区内各种管道灯具风口均便于清洁。洁净室区的窗户天棚及进入室内的管道风口灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封。主要工作室的照度≧勒克斯厂房有应急照明设施。同时车间装有专用的空调净化系统,过滤器由初效中效高效过滤器组成,设计洁净区内各区室换气次数≧次,可控制洁净室区与室外大气的静压差大于,并应有指示压差的装置。通过以上考察,初步确认车间的厂房设施符合要求。厂房与设施的安装确认在厂房设施的安装确认中,应对厂房的结构装修材料设施空调净化系统公用工程等进行确认,证明厂房设施的安装符合设计要求符合的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。厂房的结构确认检查项目和方法按照要求,对照车间的净化区域分布图洁净装修平面布置图送风平面布置图回风平面布置图工艺管道平面布置图照明平面图,进行实地检查,将发现的不符之处列表如下,如不符之处会影响厂房设施的使用性能,应要求安装公司整改。编号实际情况与图纸不符之处对性能有无影响整改建议整改结果备注检查人日期复核人日期装修材料的确认编号项目名称合格标准检查方法检查结果备注地面整体性好平整不开裂耐磨耐撞击不易积聚静电易除尘清洗的材料现场检查墙面和吊顶原材料表面应光洁平整无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒现场检查并检查材料检验报告门窗材料应耐候性好自然变形小制作尺寸误差小气密性好现场检查墙壁与地面现场检查与吊顶的交界处宜成弧工作清洁卫生工作合格现场检查启动并调节好洁净厂房公用工程洁净厂房公用工程能达到设计要求和要求现场检查万级洁净区高度与设计要求是否致现场用卷尺检查洁净区关键区域照度≧依据洁净室施工及验收规范进行检查见下面的清洁区照度检查记录表洁净区关键区域噪声空态测试时,乱流洁净室的噪声级不宜大于分贝依据洁净厂房设计规范依据洁净室施工及验收规范进行检查见下面的洁净区噪声检查记录表室内温度达到设计要求和要求万级检查空调净化系统中的相关检测记录室内相对湿度达到设计要求和要求万级检查空调净化系统中的相关检测记录换气次数达到设计要求和要求万级≧次检查空调净化系统中的相关检测记录洁净室区与室≧检查空调净化系统中外大气的静压差应大于的相关检测记录传递窗双门能互锁现场检查缓冲室双门能互锁现场检查结论检查人日期复核人日期洁净区照度检查记录表测定方法依据洁净室施工及验收规范中照度的检测方法进行检测。采用便携式照度计,在室内室温已趋稳定光源光输出趋于稳定新安的日光灯必须已有白炽灯已有的使用期旧日光灯必须已点燃,旧白炽灯已点燃后进行测定。洁净室照度只测定除特殊局部照明之外的般照明。测点位置如,测定时测点平面离地面,按间距布置,测点距离墙面小面积房间为。合格标准主要工作室的照度不宜低于,般工作室不宜低于车间名称检查日期温度湿度洁净室名称洁净室实测面积平均照度值检查结果合格不合格女二更男二更缓冲间洁净走廊洗衣间洁具洗涤外包前室内包材料内包间中间站混合间粉碎过筛前室粉碎过筛室干燥室分析室器皿洗涤器皿存放干燥前室离心室检查人复核人洁净室噪声检查记录表测定方法依据洁净室施工及验收规范中室内噪声的检测方法进行检测。在白天车间只开空调机的情况下进行空态检测。室内噪声的检测采用带倍频程分析仪的声级计。般只测声级的数值,必要时测倍频程声压级。测点位置如,面积在以下者,可用室中心点测点高度距地面。合格标准空态测试时,乱流洁净室的噪声级不宜大于分贝依据洁净厂房设计规范车间名称检查日期温度湿度洁净室名称洁净室实测面积平均噪声检查结果合格不合格女二更男二更缓冲间洁净走廊洗衣间洁具洗涤外包前室内包材料内包间中间站混合间粉碎过筛前室粉碎过筛室干燥室分析室器皿洗涤器皿存放干燥前室离心室检查人复核人厂房与设施的运行确认小结小结人日期厂房与设施的性能确认委托给有资质的有限公司检测厂房与设施性能确认的项目在厂房设施的性能确认中,应对洁净区的尘埃粒子数沉降菌数进行确认,同时应对洁净区的温湿度压差换气次数进行再次确认。本处数据引用有限公司的洁净室综合性能检测报告中的数据。厂房与设施性能确认记录检查项目级合格标准尘埃粒子数尘埃最大允许数粒≧≧微生物最大允许数浮游菌个最大允许数沉降菌个皿洁净室名称洁净室实测面积悬浮粒子粒浮游菌个沉降菌个皿检查结果合格不合格女二更男二更缓冲间洁净走廊洗衣间洁具洗涤外包前室内包材料内包间中间站混合间粉碎过筛前室粉碎过筛室干燥室分析室器皿洗涤器皿存放干燥前室离心室检查人日期复核人日期厂房与设施的性能确认小结小结人日期再验证再验证厂房与设施大修和改造后需进行再验证验证周期正常情况下再验证周期为年附录厂房与设施验证方案文件编号江西生物制药有限公司目录验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审批验证机构与人员职责概述实施计划与程序相关文件与标准依据验证目的与范围验证内容厂房与设施的预确认厂房与设施的安装确认厂房与设施的运行确认厂房与设施的性能确认再验证再验证验证周期附录验证方案的起草与审批验证方案的起草公用工程名称验证编号厂房与设施起草人签名部门日期尹少伟工程设备部生产部验证方案的审批审核签名职务日期王海祥刘洪峰胡仁志批准签名职务日期周国平验证机构与人员职责小组名称成员签名职责所属部门验证工作小组起草验证方案,编写验证报告,组织验证工作,安装确认检查工程设备部起草验证方案,运行确认检查生产部安装运行确认检查生产部工程设备部质量部高效过滤器检漏换气次数测定空气中臭氧浓度的测定性能确认检查质量部质量部质量部质量部质量部概述江西生物制药有限公司位于工业区,四周环境良好,厂区现有个出入口,人流出入口靠厂区东面,物流出入口靠厂区南面。车间电缆等动力管线敷设在管道架管道沟技术夹层,符合规范要求。车间位于厂区楼,总面积为约,其中为万级洁净区。用于生产原料药的精制脱色结晶离心烘干粉碎混合包装等生产工艺过程。车间的设计安装均按要求进行。在本验证中,通过与车间生产有关的厂房与设施的预确认安装确认运行确认性能确认来证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染,在此厂房内能生产出合格的产品。实施计划与程序验证总时间日期验证开始时间验证完成时间相关文件与标准依据标准依据药品生产质量管理规范版洁净厂房设计规范通风与空调工程施工及验收规范版建筑内部装修设计防火规范等参考文献药品生产验证指南化学工业出版社,相关文件资料名称原件存放地复印件存放地备注厂区总平面布置图资料中心厂区常年风向图资料中心厂区人流物流图资料中心车间工艺布局平面图资料中心车间工艺设备平面布置图资料中心车间净化区域分布图资料中心生产技术部洁净装修平面布置图资料中心生产技术部送风平面布置图资料中心生产技术部回风平面布置图资料中心生产技术部工艺管道平面布置图资料中心生产技术部照明平面图资料中心生产技术部验证目的与范围验证目的检查并确认车间洁净厂房的设计安装洁净装修给排水电气及安全消防等符合相关法规和的要求。证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染,在此厂房内能生产出合格的产品。验证范围本方案适用于车间洁净厂房与设施的验证。验证内容厂房与设施的验证内容包括预确认安装确认运行确认和性能确认。厂房与设施的预确认本公司车间为原料药生产车间,用于原料药的生产。要求厂房设施根据生产工艺的要求,严格按照要求来设计和安装,符合原料药的生产工艺要求。洁净区要求能达到万级净化要求。车间严格按照要求,参照洁净厂房设计规范和建筑设计防火规范等进行设计。净化工程施工由具有专业施工资质的有限公司完成。墙体吊顶采用金属面聚苯乙烯夹芯板,洁净区内采用环氧树脂自流平地坪,般生产区采用环氧树脂自流平地坪。洁净室区内的内表面平整光滑无裂缝接口严密无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处呈弧形,以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室区内各种管道灯具风口均便于清洁。洁净室区的窗户天棚及进入室内的管道风口灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封。主要工作室的照度≧勒克斯厂房有应急照明设施。同时车间装有专用的空调净化系统,过滤器由初效中效高效过滤器组成

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