疗器械行业对于肛肠类疾病提供新的思路和解决方案。拟采用的研究手段根据设计要求和原始资料进行初步的计划查找相关资料并阅读，并大体勾勒出设计模型。进入医院市场调研，记录医生以及市场对于肠道球囊导管的需求设想和建议，完善原计划。开始初步拟定设计方案，绘制草图，并查阅介入类医疗相关文献。通过绘图软件绘制设计图纸，绘制各个零件的设计图，并保存备份。将各个零件图组装成装配图，到医院找到相关医学专家请其提出建议，再次制定改进方案。绘制最终设图纸，并通过相关标准件模具，上机器加工。加工出产品并进行去除毛刺等优化最终成品。第页共页毕业设计论文开题报告指导教师意见对文献综述的评语对本课题的深度广度及工作量的意见和对设计论文结果的预测指导教师年月日所在专业审查意见负责人年月日第页共页引言随着现代生活条件的不断改善和医疗水平的提高，临床上感染性病变不断减少，而直肠结肠的肿瘤肛瘘痔疮等病变不断增长。所以直肠病变，在肛肠科普通外科等日常工作中所占比重正在不断提高。为了更好显示直肠肿瘤肛瘘等等各种病变的直观征象，影像学检查是必不可少的，造影是主要的检查手段。直肠肛门都是软组织的管道状结构，在正常自然的情况下，都是以塌陷的状态存在，检查时需要将直肠撑开扩张。目前，在临床上对血管狭窄的治疗中，普遍使用球囊扩张导管，由于血管狭窄的严重后果，临床已经普遍使用球囊扩张治疗，这是血管介入治疗的普遍方法。由于直肠病变主要采用手术治疗的特点，目前介入治疗采用的扩张管腔的方法在直肠不适用，所以用于直肠的球囊扩张的导管，目前市场上没有。本文设计的这种肠道球囊导管，主要用于提高检查的质量和开发新的检查方法。在目前日益提高的医疗水平要求背景下，市场上需要这样的辅助装置，而且应用将会非常广泛。球囊扩张导管的简介年，瑞典医生成功进行首例经皮冠状动脉腔成形术，标志着介入医学的开端。介入治疗是借助于介入导管管腔到达体内的病变部位，实现低创治疗的种新兴的医疗技术。介入医疗作为种年轻而充满活力的专业技术，以其创伤小安全可靠等优点越来越受到人们的关注。在过去的年中，特别是近年里，介入医疗得到了飞速的发展。据统计，目前全球约有万患者接受了冠脉介入治疗。同时，介入治疗的范围很广，已从原来的冠脉发展到颅内神经颈动脉肾动脉以及静脉，甚至全身几乎所有的血管。球囊导管作为腔内介入治疗的主要器械之，是临床使用最多的类导管。作为腔内介入治疗的主要器械之的球囊导管，不仅用于血管的预扩张，塑形。还是支架的输送平台，以及用于支架置入后的精确定型，其在介入治疗中的重要性不言而喻。球囊扩张导管的发展现状球囊扩张导管广泛用于血管疾病的治疗，较为常见的就是用于治疗动脉狭窄。通过使用末端带有扩张球囊的导管，医生通过荧光透视，指引球囊导管进入血管，在血管病变处定位，然后通过加压液体使球囊扩张，以达到治疗的目的。利用球囊导管治第页共页疗血管狭窄的优点是创伤小，操作简便，并发症少，利用内科介入的方法替代了外科手术，减少了病人的痛苦。医用球囊的最大的应用领域为经皮穿刺冠脉成形术。近年来，药物支架的发明给医用球囊带来了更大的发展空间。以前球囊导管的主要用途是治疗血管狭窄扩张血管和塑形，现在的主要用途是支架的输送扩张，还用于支架置入前的预扩张和置入后的精确定形。在冠脉颅内神经肾动脉股动脉胆道和胃肠系统都得到了广泛的应用。医用球囊在骨科中也得到了应用，对于骨质疏松椎体压缩性骨折的病人，通常的治疗方法只能是保守治疗，非常痛苦且治疗效果不好。但是利用医用球囊，不但效果好而且最大限度的减小了病人的痛苦，也提高了治疗的效果。般是经皮及椎弓根先将可膨胀性骨球囊置入椎体，球囊膨胀扩张，骨折椎体复位，在骨折椎体内制造个安全有效空间，放气后退出球囊并低压下注入骨水泥。随着高分子材料和医用球囊制作技术的进步提高，使得医用球囊的应用越来越广泛。医用球囊些新的应用是用于激光导管及光活化治疗和药物输送导管等。用于激光导管及光活化治疗的球囊材料都是由透明的，使用对光低吸收性的材料来制作。在球囊的内部安装上激光器，在球囊的锥部和管段涂上层不能透光的物质，只有在工作段可以透过激光。使用时，球囊导管在病变部位定位后，先扩张球囊，然后把激光激活来治疗病变部位。这种方法能有效的控制治疗区域，并且对未病变部位不会有影响。医用球囊在应用于药物输送导管中，主要是针对那些昂贵的且副作用很大的药物。药物输送导管和普通球囊导管的不同点就是模型生成工程图，包过所有视图及尺寸标注组合应用。所建立的实体模型，是整个生产流程核心，它可以接受及输出完整的文件资料，提供给上下游作为源文件，例如有限元素应力分析加工曲面模拟产品图象制作等，使用户在机械设计过程中更加得心应手。肠道球囊扩张导管设计方案的制定球囊导管已经广泛用于血管疾病的治疗，较为常见的就是用于治疗动脉狭窄。医用球囊的最大的应用领域为经皮穿刺冠脉成形术。而本次设计的肠道球囊导管主要用于提高直肠检查的质量和开发新的检查方法。目前临床上检查时没有撑开器械，使得肠道前后壁互相粘合，影响病变范围和形态的显示。上海曙光医院在检查实践中，采用自制的水囊，图，扩张直肠后在成像，效果远较普通成像好。但是自制水囊比较麻烦，不易掌握扩张程度，带来了些临床效果不致的问题。为此，我们打算设计个体式的肠道球囊导管，图来初步解决现阶段存在的问题。本设计打算采用内芯双管设计，这样就可以可以在同导管内，经个通道注入液体造影剂等充盈球囊，以撑开肠道，方便显示病变。另个内芯管道直接通向球囊的远侧肠腔，可以将造影剂注入肠腔内，在肠道球囊导管的球囊充盈状态下，直肠被撑开，同时使通道阻断，使得造影剂单向朝肠道内流动和充盈肠道，可以解决肛门括约肌功能不良患者时结肠造影的难题。再者，球囊扩张导管的球囊外壁非常柔软，充盈造影剂后，本身就可以作为直肠的填充塞子，可以进行直肠排便造影，连续摄片可以直接显示肠道对内容物的输送功能状态。第页共页图上海曙光医院自制的肠道球囊原型自制水囊图体式肠道球囊扩张导管本次设计的肠道球囊扩张导管由以下几个部分组成。无针加药接头，内管，外管，球囊，手柄设计原理第页共页图肠道球囊分内管和外管形成两个通道注射管道和打气管道外管和内管通过融头连接，球囊和外管通过焊接连接。外管与内管之间的间隙通过手柄连通无针加药接头形成空气通道，在外管上打出小孔再连通球囊，通过向无针加药接头打气进入并膨胀球囊，用来撑开肠道。无针加药接头起到保存气体的作用。内管穿过外管连接手柄的液体注射口形成注射通道，用来向肠道注射液体。第页共页各部件设计导管前段各部件设计导管前段由球囊内管外管组成。球囊设计由于球囊要和直肠壁紧密接触，故其材料的选择和直径设计就非常重要了。曙光医院曾经采用的是避孕套的天然橡胶。且设计要求需要在气压下分钟内无泄漏。经过多方考虑，我们决定选用聚氯乙烯作为球囊的制作材料。的特性如下是使用最广泛的塑料材料之。材料是种非结晶性材料。材料在实际使用中经常加入稳定剂润滑剂辅助加工剂色料抗冲击剂及其它添加剂。材料具有不易燃性高强度耐气侯变化性以及优良的几何稳定性。第页共页对氧化剂还原剂和强酸都有很强的抵抗力。然而它能够被浓氧化酸如浓硫酸浓硝酸所腐蚀并且也不适用与芳香烃氯化烃接触的场合。在加工时熔化温度是个非常重要的工艺参数，如果此参数不当将导致材料分解的问题。的流动特性相当差，其工艺范围很窄。特别是大分子量的材料更难于加工这种材料通常要加入润滑剂改善流动特性，因此通常使用的都是小分子量的材料。的收缩率相当低，般为。其材料性质如下密度杨氏弹性模量拉伸强度玻璃转变温度熔点维卡软化温度导热率热膨胀系数热容吸水率。考虑到人体直肠的直径和检查的需要，我们将球囊的初始直径未注入空气或水，定为和两种型号，其对应的有效长度分别为和，而球囊充盈后充满液体的体积为和。球囊的制作采用拉伸吹塑成型的生产工艺。内管设计内管的主要作用是作为加药口的通道，使从加药口注入的药物可以通过内管到达患处。且内管贯通整个导管。内管采用的制作材料也是。考虑到注射器头端的直径，将内管的直径定为。第页共页外管设计外管在导管顶端部处封口，外管上带有刻度，可以方便显示注入药的剂量和深入直肠的深度。外管与内管之间的间隙通过手柄连通无针加药接头形成空气通道，在外管上打出小孔再连通球囊，通过向无针加药接头打气进入并膨胀球囊，用来撑开肠道。同样，此外管直径也有两种型号和，其有效长度为和。具体规格和尺寸见下表第页共页导管后段各部件设计无针加药接头螺口输液接头是目前世界上使用最多的无针加药系统，主要用于注射液体重力输液液体抽取，可与静脉输液器，静脉导管等连接，避免由于针头穿刺可能带来的微粒微屑的污染。输液接头可与带直口或螺口的注射器械或其他的器械配合使用，通过外圆锥接口压缩气囊胶塞，由于气囊被挤压，内腔压缩，使得气囊外侧的空间增加，液体顺着气囊外侧的空间向下流动。由于气囊胶塞具有弹性，拔除注射器械时，气囊恢复原先状态，由于气囊的瞬间膨胀，产生正压，多余的液体被挤压，顺着气囊外侧的导流孔往下流动。上海康德莱生产的无针加药接头有以下特点特殊工艺技术确保连接面平坦平滑，易于彻底消毒内部活塞与接头组合密闭，没有缝隙。第页共页透明可见的液体通路可清楚的看到接头内血液和药物是否被完全冲洗。正压排量在脱开注射器及输液器连接时可产生小量的正压排量降低针管阻塞的危险。双重密闭技术双重密闭技术可阻止细菌侵入。简单的三种原材料构造成本低，并可用于。无针加药接头又由以下几个部分组成无针加药胶塞公接头母接头。无针加药胶塞作用通过带螺口的加药针筒挤压加药，加完药后又可以恢复原状，进行密封。而且在此过程中产生正压，多余的液体被挤压，顺着气囊外侧