坏或丢失。进入洁净区物料的管理包材进入程序包材在指定地点脱去外包纸箱后，用消毒液对其内包装的外表面进行擦拭。通过专递窗送入包材暂存间或通过杀菌通道送入洁净区待用。包材暂存间存放包材量不得超过个班次的使用量。通过杀菌通道送入洁净区的包材暂存量不超过卷。操作工从包材暂存处提取所用包材。半成品进入程序半成品原料在指定地点脱去外包编制袋后，用消毒液对其内包装的外表面进行擦拭。通过杀菌通道送入洁净区待用。半成品原料在洁净区暂存量不易过多，传送速度应略高于包装机上料速度。操作工从半成品暂存处提取半成品包装。设备设施工器具的管理洁净区内应配备专用维修工具。专用维修工具只限在洁净区内使用，不得拿出清洁区。专用维修工具在使用前后应进行清洁，用消毒液擦拭消毒。专用维修工具不使用时应存放于工具箱内。遇特殊情况需用其它设备设施工器具时，应对其表面进行清洁，用消毒液擦拭消毒后从送入洁净区使用。洁净厂房内设施如有损坏，及时进行修补，使其符合要求。环境监测对洁净区的温度湿度压差洁净度等指标进行检测。由洁净区操作工负责对洁净区的温度湿度压差进行检测记录，每小时记录次。如有不符合应及时向班长汇报，有班长于空调节组联系调整。洁净区的温度应控制在湿度应控制在洁净区对各功能间压差应大于，个功能间对外界压差应大于，洁净区对外界压差应大于。由质量部对洁净区的微生物指标进行检测，每天次检验按洁净区空气质量检验规范进行。如有不符合应及时向班长汇报，由班长组织采取整改措施。由生产部负责每半年请洁净厂房专业检验部门对洁净区的洁净度进行次检验，出具检测报告。监督检查对本制度的执行情况进行分级监督检查。由班组长对本制度的各项要求进行日常监督检查，发现不符合立即予以纠正。生产部对本制度的执行情况进行随机监督检查，发现不符合予以纠正，记录检查结果。三洁净区卫生管理制度目的为使洁净生产区卫生符合要求，特制定本制度。适用范围本制度适用于广州德脉医疗器械有限公司生产车间洁净生产区的卫生管理。责任部门生产部内容卫生管理设有卫生领导小组及专兼职卫生管理员。有职工健康档案。有卫生管理制度及考核细则。卫生领导小组根据考核细则组织检查，有记录。洁净生产区卫生管理概念洁净区空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。采用净化空调系统供风采取其他控制措施控制洁净度的空间洁净度以单位体积空气粒径粒子的数量来区分的洁净程度。人体净化间人员在进入洁净区之前按定程度进行净化的房间。二次更衣室物料净化间物料在进入洁净区之前按定程度进行净化的房间。包材暂存间杀菌通道传递窗在洁净室隔墙上设置的传递物料很工器具的开口。两侧装有不能同时开启的窗扇。洁净工作服为把工作人员产生的粒子限制在最小程度所使用的发尘量少的洁净服装。洁净区设备设施工器具的管理洁净区内配备专用维修工具。专用维修工具只限定在洁净区内使用，不得拿出清洁区。专用维修工具在使用前后进行清洁，用消毒液擦拭消毒。专用维修工具不使用时存放于专用工具箱内。遇特殊情况需用其它设备设施工器具时，须对其表面进行清洁，用消毒液擦拭消毒后从送入洁净区使用。洁净区清洁工具的管理清洁区使用专用的清洁工具。专用洁具只限在清洁区内使用，不得拿出清洁区。专用洁具在洁具存放间洗涤，并保持清洁。专用洁具不用时定置挂放于洁净区的洁具存放间内。洁净区洗手消毒设施的管理洁净区配置非手动洗手消毒设施。洗手消毒设施设专人管理并保持其清洁。保持洗手消毒设施的完好，可供正常使用。及时更换添加消毒液，保证消毒液的浓度。洁净区环境监测对洁净区的温度湿度压差洁净度等指标进行监测。由洁净区操作工负责对洁净区的温度湿度压差进行监测记录，每小时记录次。如有不符合应及时向班长汇报，由班长于空调机组联系调整。洁净区的温度为湿度为小于洁净区对各功能间压差应大于帕，各功能间对外界压差应大于帕，洁净区对外界压差应大于帕。由质量部对洁净区的微生物指标进行监测，每天次检验按洁净区空气质量检验规范进行。如有不符合应及时向班长汇报，有班长组织采取整改措施。由生产部负责每半年请洁净厂房专业检验部门对洁净区的洁净度进行次检验，出具检测报告。洁净区空气净化设施的管理按照净化空调系统管理制度执行。洁净区设备设施环境的清洗消毒按照清洗消毒管理制度执行。对操作工的卫生知识培训按照人员健康管理制度执行。对操作工的个人卫生管理按照个人卫生管理制度执行。对操作工的健康控制按照个人卫生管理制工作服。视洗涤情况及时更换洗涤用水。将洗好的工作服漂洗干净。将漂洗干净的工作服烘干后，折叠整齐，存放于专用柜子中待用。晾衣房安装紫外线灯对衣服杀菌。每天工作前到洗衣房领取干净的工作服。洁净工作服的管理洁净服包括帽子手套口罩工作鞋等材质要求发尘量小，不易发生纤维剥落断丝现象。不易产生静电，不易粘附粒子。耐有机溶媒，耐清洗，耐蒸汽灭菌。洗涤后不易皱折，能保持平直。透明度低，柔软，穿着舒适，不妨碍动作。不发霉易加工缝制。面料有涤纶棉纶聚酯等。洁净服装式样和颜色操作工用洁净服为白色，上下身和帽子连体，鞋套分开配白球鞋。维修工品控及公用洁净服为淡蓝色，上下身分体上衣和帽子连体，鞋套分开。洁净工作服仅供洁净区操作人员在洁净区操作时穿着，律不准穿出洁净区域穿做它用。工作时注意保持洁净服的干净，不准躺卧或做其它可能造成洁净服污染的活动。由于个人原因造成严重污染或损坏者，由本人负责洗涤或赔偿。加工厂设专人负责洁净服的洗涤烘干收管。洁净服每穿三个班次清洗次，建立清洗记录。洁净服清洗存放要求洁净服由专人负责管理，定期收取。设专用洗衣机对洁净工作服进行统清洗消毒，专用洗衣机不得洗涤其它衣物洁净服的清洗消毒程序洗涤前要检查工作服磨损破损情况，按需要进行修补或更换。用温水加洗涤剂按照洗衣机的额定容量对洁净服进行修补或更换。将烘干的洁净服折好存放于专用衣柜中备用。洁净服不得与普通工作服混放。当前使用的洁净服由专人提前两小时放入消毒柜中消毒待用。随时清理洁净服专用洗衣机和存放衣柜，保持干净卫生。监督检查生产部对工作服的洗涤情况进行检查。六清场清洁管理制度目的为了使从业人员卫生符合管理要求，防止物品混用，特制定本制度。适用范围本制度适用于广州德脉医疗器械有限公司的所有人员。责任部门生产部般生产区清场清洁工作班前清场清洁工作检查上班次清场清洁效果。生产前，对生产场所设施设备工器具等进行整理整顿清扫，与工作无关的物品及时清出现场。保证生产现场整洁有序。如上班次有剩余物料，核实数量后根据本班生产产品品种对其进行处理。班后清场清洁工作生产结束后，对生产现场设备进行清理清洁。如有剩余物料，核实数量后记录标识清楚存放于指定位置交下班次处理。洁净区的清场清洁工作班前清场清洁工作检查上班次清场清洁效果。对洁净区设备设施工器具进行清洁消毒，保持洁净完好。每天需清洁消毒的固定设备设施工器具的外表面米以下墙壁内表面及地面接触产品的工器具。每周需清洁消毒的可拆卸设备设施工器具进行清洁消毒，保持洁净完好。每月需清洁消毒的屋顶。如上班次有剩余物料，核实数量后根据本班生产产品品种对其进行处理。班后清场清洁工作整理包装膜及半成品的内包装材料，捆扎后从传递窗送出洁净区。用专用洁具对洁净区的米以下墙壁内表面设备洗消设施更衣设施进行清扫清洁。将设备容器工具洁具等清洗干净，按定置管理要求放置于各自的存放区域。对未使用完的包装材料从传递窗送出洁净区并装入纸箱，用胶带封口后放置于包材存放区，正确标识。如有剩余物料，核实数量后记录标识清楚存放于指定位置交下班次处理。在下水道口放消毒剂。将换下的洁净服折好后放入消毒柜消毒。监督检查由班长对本班制度的执行情况进行检查，发现问题及时纠正。生产部对本厂制度的执行情况进行随机监督检查，发现不符合予以纠正。七清洗消毒管理制度目的为使产品和般产品生产用设备工器具的卫生状况符合要求，特制定本制度。适用范围本制度适用产品生产清洗消毒工作的管理。个人清洗消毒规范每次进入关键区域开始工作时，都应澈底洗手消毒。在接触无菌包装材料时应澈底用酒精仔细擦拭双手。每次完成不卫生的动作和工作后，必须澈底洗手消毒，同时，在工作中应随时保持双手干净卫生。关键区操作工不应每小时对双手消毒次。接触产品前，必须洗手消毒。咳嗽打喷嚏时应用手掩住口鼻，然后澈底洗手消毒，严禁随地吐痰及乱仍。洗手消毒程序先用流水冲洗双手用肥皂或洗涤液挫洗双手秒以上至起沫流动水冲洗干净用烘手器澈底烘干用酒精或消毒液擦拭消毒，自然晾干。上班人员应每天洗澡，并勤换衣服，保证衣物干净。生产环境规范卫生清洁规范地面墙壁房顶应平整干净干燥，无杂物灰尘积水奶渍油渍及微生物污染迹象破损处要及时通报维修。工作区域的所有设施，如门窗电扇灯等应干净整洁干燥玻璃要明亮干净，无尘灰水渍污渍破损灯时钟指示牌灯要以硬联系方式挂在墙壁或天花板上。随时保持下水道系统的通畅。所有废品应投入垃圾桶，工作区域内的垃圾桶要封闭，无渗漏，并有明显标识。托盘应保持清洁干燥，托盘产生的碎屑应得到及时清理。清洗消毒规范下水道地漏应每天清洗，并用消毒液进行消毒。生产过程中应避免大面积清洗工作，应尽可能保持周围环境干燥。不能将水从地面或不清洁的设备表面冲到清洁的而设备或时正在加工的区域中，若个生产区域正在清洗作业，则应防止水流向其他正在生产的生产的区域。墩布擦敌后必须洗净拧干，挂起晾干或存放在制定地点关键区地面墙壁用毛巾或专用清洁工具进行擦拭消毒。关键区推拉门轨道每日清洗干净，用毛巾将水吸出，并用消毒液消毒。不同区域用途的情急工具如刷子，要加以区分并不得混用。关键区每天对空气进行熏陶消毒或采用中央空调进行物理杀菌，每天工作前后对现场进行澈底擦拭次。设备规范卫生清洁规范所有搬运设备，如叉车压力车货架灯，必须保持干净卫生和良好得状态。所有设