制因此不适用的专用要求。本公司产品不需要安装，所以不适用安装活动。引用标准及法律法规质量管理体系基本原理和术语国际物流有限公司文件编号版本版次第页共页质量手册,医疗器械质量管理体系用于法规的要求上述标准，及国家行业有关质量的法律法规等均为文件控制的内容,为确保其有效性,公司有关部门将负责跟踪其修订状况,及时获得有效版本。术语和定义公司质量体系文件等同采用等中的术语和定义。三级文件与产品仓储服务有关的技术文件管理文件操作规程等。外来文件国家行业颁布的法令法规顾客提供的技术文件如图样技术要求等及其它来之于外部的文件。顾客投诉顾客因公司的产品和服务的质量下降而引起的不满信息，包括书信传真口头电话等形式。质量异常是指不合格品数量较大，反复出现的不合格或重要质量特性无法得到保证等，有必要采取纠正措施的不合格情况。格式记录按手册规定的表格填写的记录自由记录未规定格式的记录，如财务统计的记录笔记本中的记录与顾客的来往信函等。电子记录存储在电子设备的仪器上的记录，如存储在硬盘上的记录。医疗器械质量管理体系用于法规的要求，是,等的简称。克瑞斯托上海国际物流有限公司简称为公司。医疗器械质量体系简称为体系。最高管理者简称总经理。管理者代表简称管代。国际物流有限公司文件编号版本版次第页共页质量手册质量管理体系总要求公司质量管理体系按,标准要求建立。本章描述的体系与,标准要素质量管理体系致。为运行和持续改进公司质量管理体系,公司各部门应实施如下活动根据公司实际仓储经营活动，识别和确定需要的过程，并确定这些过程间的顺序和所需控制手段，以保证这些过程在受控状态下有效运作。确保获得相关信息,并据此对所需过程进行必要的监视,测量和分析。实施必要的措施,以实现所需过程的策划结果和对这些过程的持续改进。手册所描述的质量管理体系过程，包含了与管理活动资源提供产品实现和产品测量有关的过程。体系覆盖公司的相关部门为人事行政部仓储部质量部客服部财务部等。本手册产品和过程范围为适用于本公司医疗器械产品的仓储服务适用于普通货物食品化妆品药品的仓储服务等全过程管理。公司目前外包过程为冷库设备的维保及虫害防疫及软件的维护。公司确保对外包过程依照,标准的条款的要求对供方的资质能力进行评估并选择有资质的外包方。具体按照采购控制程序进行。文件要求总则公司制定了质量管理体系文件质量手册含质量方针和质量目标程序文件三级文件和各类表单,公司对已确定的有关过程和活动也制定了相应的程序文件。对每类型或型号的医疗器械建立和保持套文档，还包括国家和地区法规规定的其他文件要求。主文档包括原材料,标记,部件和医疗器械规范,零部件清单,图纸,作业指导书,设备操作,质量计划,制造,检验,试验程序和接受准则主文档的发放评审更改回收等由质量部文控人员按文件控制程序进行。主文档的批准发布由总经理负责。质量手册质量手册阐述的质量管理体系符合,标准和本公司仓储经营活动的实际。质量手册由公司管理者代表组织制订并由公司总经理批准后实施。国际物流有限公司文件编号版本版次第页共页质量手册质量手册要求公司全体员工认真学习并严格执行。质量手册对公司质量管理体系中涉及的各类活动,规定了较为细致而具体的控制途径并引用了公司质量管理体系的有关文件。质量手册的归档,发放,更改等按公司文件控制程序的规定执行。文件控制对公司质量管理体系所涉及的各种文件,均应按公司文件控制程序的规定执行,应满足下列要求所有文件发布前都应得到审核和批准,并在适宜时进行评审,如需修改时应重新得到评审和批准，该人员既可以是原来的批准人，也可以是具备相关知识背景的指定授权人。所有文件应保持清晰，易于检索和识别其状态,并确保所有使用场合均能获得适用版本。所有的外来文件应能识别并控制分发。所有作废文件应及时销毁或加以适当标识以免误用，但至少保存份作废的受控文件，做好作废标识并确定其保存期限，此保存期限应至少等同于公司规定的医疗器械使用基础设施，向员工提供适宜的工作环境确保员工工作符合法律法规要求。下列要求适用若人员与产品或工作环境的接触会对产品的质量有不利的影响，则组织应建立对人员的健康清洁和服装的形成文件的要求若工作环境条件对产品质量产生不利的影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件国际物流有限公司文件编号版本版次第页共页质量手册组织应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员的监督下工作适当时，为了防止对其他产品工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排。相关文件人力资源控制程序设施控制程序工作环境控制程序国际物流有限公司文件编号版本版次第页共页质量手册产品实现产品实现的策划为满足产品合同项目的需求，确保各类过程的有效实施，主管部门为质量部，本公司各职能部门实施如下质量活动公司应对产品实现过程，资源供给过程和验证过程进行策划。该策划应与质量管理体系的其它过程的要求相致，策划的结果应形成相应的文件，如采购文件，工艺文件等，这些文件应适用于公司的运作方式。产品实现的策划应确定以下方面的内容产品的质量目标和要求针对产品确定过程，文件和资源的需求为保证产品的符合性所要求的验证，确认，监视，检验活动，以及产品接受准则为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。针对特定产品或合同的质量管理体系的过程和资源要求应进行策划，形成质量计划文件。定期由质量部进行复核，实施质量计划实施情况检查表策划应考虑现有的可使用的文件和内容策划应对特定产品或合同的要求提出措施，配备资源，进行验证和记录各责任部门实施质量计划，必要时，召开专题会议，将计划执行情况报告总经理。当质量计划需修改时，按文件控制程序执行。在产品实现的整个过程，判断产品有关的危害，估计和评价与这些危害的相关的风险，控制这些风险并监控这控制的有效性按照风险控制程序的要求执行。与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定客服部负责确定顾客对产品制造的有关要求。其要求应包括顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求顾客虽然没有提出，但产品规定的用途或已知和预期用途所必须有的要求与产品有关的法律法规的要求公司为更好地满足顾客要求而确定的对产品制造的附加要求。与产品有关的要求应以文件的形式如合同，订单等与顾客加以确定。如系电话订单，口头合约形式，客服部应加以记录。与产品有关的要求的评审客服部应对产品的有关要求进行评审，评审应在公司向顾客作出提供产品的承诺之前进行。客服部应保持评审的记录。评审应确保国际物流有限公司文件编号版本版次第页共页质量手册产品的制造要求得到明确的规定见，若顾客的要求没有形成文件，客服部应加以记录，并对其加以确认见与顾客有关的过程控制程序与以前表述不致的合同或订单的要求已于解决公司有能力满足对产品所规定的要求。如产品的要求发生变更，且变更来自于顾客，客服部应在确定变更要求后及时组织评审变更非来自于顾客，客服部应及时与顾客联系，取得沟通，经协商致后再进行评审。评审通过，下达新的合同单，取消原合同。顾客沟通沟通有关产品供应和需求的信息。接受顾客咨询投诉或意见并作出相应处理。通告产品的有关内容。设计和开发删减采购为确保采购产品符合规定要求，仓储部应按采购控制程序的规定执行。采购过程根据采购产品影响最终产品质量形成的重要程度,采取相应控制方法。根据供方提供产品的能力,评价和选择供方，其相关记录应予保持。采购信息采购文件发布前应经批准，并明确采购产品代号名称数量需求日期，需要时还应提出质量管理体系的要求。同时保持相关的采购文件及记录的副本。采购产品的验证所有采购产品入库前都应按照原材料的检验要求进行验证。公司可采取到供方现场实施验证，具体规定见采购控制程序。当合同规定顾客可以到本公司验证，公司应为顾客的验证提供方便，并根据合同确定产品的放行与否。保持验证的记录。仓储和服务提供为确保产品的仓储过程始终在受控状态下进行，依据产品的质量要求，按照仓储服务过程控制程序的规定执行。仓储和服务提供的控制总要求仓储部应策划并在受控条件下进行工作，受控条件可包括获得表述产品特性的信息对关键过程和特殊过程应获得作业指导书配备适宜的设备及使用合适的监视和测量设备实施监视和测量放行交付和交付后活动的实施国际物流有限公司文件编号版本版次第页共页质量手册规定的标签和包装操作的实施建立和保持每批产品的记录，记录产品数量和批准销售的数量。仓储和服务提供的控制产品的清洁和污染控制，公司对下述产品的清洁要求建立并形成文件以非无菌形式提供的而需要在灭菌和或使用前先行清洁处理的产品公司的各种类型不以无菌方式提供，但在使用前手机，外壳等需要进行清洁，按照产品清洁的作业指导书进行控制。安装活动目前没有安装过程，本条款不适用。当组织需要进行安装活动时，建立和保持用于安装和验证安装医疗器械的说明和接收准则的文件。当客户要求协议允许其他人员安装医疗器械时，本公司负责提供安装和验证的说明文件。保存由组织或其授权代表进行安装和验证的记录。服务活动公司为客户提供产仓储的服务。服务般包括以下内容◇按合同要求，负责为客户提供贮存和加装服务。◇了解客户反映和接受客户投诉，为采取纠正措施提供信息。仓储部建立并保持每批仓储和加装医疗器械的记录，以提供标准条款规定的可追溯性的范围和程度的记录，并标明批准运输的数量以及产品的批号，每批的记录应加以验证和批准。仓储和服务提供过程的确认总要求当仓储过程中些过程半成品成品形成后是否合格，如不易或不能经济地进行验证时，公司应对这样的过程实施确认，这样的过程称为特殊过程。公司目前服务过程为特殊过程仓储部对