责的营销方针和专业化的销售队伍为赢得了广阔的市场。我国版是年颁布实施的，通过这些年的实践应用，国家药监局于年月起正式启动了的修订工作。年月日，国家药监局发布了关于对药品修订稿再次征求意见的函，新版已于年月颁布实施。新版要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系，新增加了质量授权人，质量风险管理，产品质量回顾分析，持续稳定性考察计划供应商的审计和批准等内容，另外还增加了变更控制，编差处理超标调查，纠正和预防措施等内容。原有的生产车间均按照版标准建设，虽经多次技术改造，但由于各方面限制无法满足即将实施的新版要求。建设具有先进技术水平固体制剂生产车间，进步提高产品质量，可以有效应对新版认证标准的要求，最大限度地保证广大患者的用药安全，提高产品盈利水平。编制原则遵照国家有关法规及技术规范，确定经济合理，工艺先进，符合要求的设计方案。确定设计方案进行多方案比较，听取有关主管部门的意见，围绕产品生产严格按照要求推上个新的台阶。落实环境保护和劳动安全卫生措施。注重产品的社会效益和经济效益。工作范围拟建项目的产品需求预测。工艺技术方案的选择论证。固体制剂车间公用工程车间机修车间污水处理及消防水池的可行性设计。环境保护劳动安全卫生消防节能工厂组织的对策。投资估算及资金筹措。财务评价及评价结论。主要技术经济指标序号指标名称单位指标备注设计规模普通固体制剂万片年年工作日天年车间定员人主要原辅料公斤年公斤年公斤年公斤年头孢类固体制剂万片年年工作日天年车间定员人主要原辅料公斤年公斤年公斤年公斤年公斤年二公用系统消耗水万吨年电万度年市场分析市场现状分析头孢菌素类制剂用药市场分析头孢菌素又称先锋霉素，是类广谱半合成抗生素。第个头孢菌素产品在世纪年代问世，目前上市品种已达余种，产量占世界抗生素产量的以上。头孢菌素具有抗菌谱较广，耐青霉素酶，疗效高毒性低，过敏反应少等优点，在抗感染治疗中占有十分重要的地位。受国家发展改革委多次调整价格的影响，抗感染类药品市场在近几年已呈现出低走态势，但仍是临床应用最广泛的药品。在规范医药市场加强监管力度控制虚高药价实行处方药管理的形势下，抗感染类药物市场的超常规增长得到有效遏制据统计，市场进入理性平稳发展的阶段。目前头孢菌素已从第代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。需要指出的是，代的划分主要是根据产品问世年代的先后和药理性能的不同。这种分类并不表示第四代产品就比三代产品好，二代产品就属于淘汰产品，而是各有不同用途。我国自世纪年代成功开发出第代头孢菌素产品头孢噻吩以来，头孢菌素生产与应用得到长足发展，头孢类药物已成为国内抗感染药物的领头羊。目前经国家批准临床应用的头孢类制剂品种有余种，按抗菌活性划分第代产品有头孢氨苄原称先锋号，头孢唑啉原称先锋号和头孢拉定原称先锋号等。第二产品有头孢呋辛，头孢西丁等。第三代产品有头孢曲松头孢哌酮头孢他啶头孢噻肟等。第四代有头孢吡肟等。年，全球抗感染药物市场规模已达到亿美元以上，而头孢类抗生素在抗感染药市场中占有很大的份额。年，全球有只头孢类抗生素药品上市，我国头孢类抗生素在多个医院药品市场中的占有率已经达到以上，它也成了增速最快的抗生素品种。长期以来，它为人类抵御细菌感染作出了巨大的贡献。中投顾问发布的年中国化学药行业投资分析及前景预测报告指出，头孢类抗生素从第代发展到第四代其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强，如今经国家批准临床应用的头孢类抗生素品种有种。随着国家对化学药产业的大力扶持以及抗生素市场竞争的进步加剧，如今我国头孢类抗生素的增长速度已经达到左右，未来头孢类抗生素在我国的市场占有率还将继续增长。类风湿性关节炎药物市场分析类风湿性关节炎是种病因尚未明了的慢性异质性系统性疾病，属自身免疫性疾病。可能与感染遗传和免疫机制紊乱等多种因素有关。主要表现为周围对称性的多关节慢性非特异性炎症，可伴有关节外的系统性损害，例如引起皮下类风湿结节心包炎心肌炎肺纤维化胸膜炎脾肿大肾淀粉样变周围神经炎动脉炎等多种病变，有时还可能侵犯眼睛，发生巩膜炎虹膜炎。我国关于类风湿性性关节炎的流行病学数据直没有全国性的确切数据，只有部分地区的流行病学数据。类风湿性关节炎任何年龄均可发病，多发于岁，岁左右最常见，随年龄增长，发病率也增高，女性发病率明显高于男性。我国发病率在，全球发病率为。按此发病率推算，我国患类风湿性关节炎的人数已超过万。根据次针对上海市岁及以上人群的调查研究所得，关节炎年造成的疾病经济负担人均的疾病经济负担为元。各主要类型的关节炎造成的疾病经济负担分别为骨关节炎患者人均元类风湿关节炎患者人均元痛风患者人均元强直性脊柱炎患者人均元反应性关节年版工业企业设计卫生标准工业企业噪声控制设计规范压力管道安全管理与监察规定劳动部发号药品生产质量管理规范年修订洁净厂房设计规范。工程概述本工程设计所承担的任务及范围详见总论章节工程性质,地理位置及特殊要求工程性质本工程属医药工程项目。地理位置项目位于浙江省平湖区经济开发区内。工程特殊要求主要生产厂房均为有洁净要求的厂房。生产过程中职业危害因素的分析本工程生产过程中的可能存在的职业危害有触电机械伤害噪声等。噪声在生产过程中，些机械设备产生的噪声超过。触电及机械伤害生产过程中使用了大量电气设备和机械设备，存在着触电及机械伤害的潜在危害因素。设计中采取的劳动安全卫生防护措施总图布置和建筑设计安全措施总图布置设计严格遵守建筑设计防火规范有关规定，生产区道路平面布置采用环形周边式，以利于安全消防。根据工艺生产的火灾危险性及生产特点，严格按照规范要求确定建构筑物的结构类型及耐火等级，设置完全的安全疏散设施和通道，疏散楼梯，走道和门的宽度数量，满足规范要求。防火由于洁净厂房多为全封闭厂房，故车间内及主要出入口装有应急照明灯及安全门，以便人员及时安全疏散。设置防火门，便于及时控制火灾范围以防止火灾扩散。空调系统在火灾发生时自动切断风机电源，以防火势蔓延。电气安全措施车间内采光照明按有关标准规范进行设计，在重要场所及通道设置事故照明和疏散标志，供紧急事故处理和人员疏散用。对会产生静电积累的设备管道采取可靠的防静电措施。对建构筑物设备采取可靠的防雷接地措施。对电气设备按规范设置防触电的接地保护措施。防噪声措施对生产设备，尽量选用低噪声少振动的设备,对产生较大噪声和振动的设备，采取消声吸声隔声和减振防振措施。防烫保温和防机械伤害措施对有可能与人体接触的高温设备和管道采取防烫保温绝热措施。对于机械传动运转部分，如真空泵水泵等设备，均配置安全防护罩，以保证操作人员的安全。工业卫生为确保净化车间的生产达到药品生产质量管理规范规定的要求，为药品质量创造良好的生产环境，在设计中采取下列措施生产区操作人员进入般岗位时，均需换鞋，穿上规定的工作服才能上岗，进入洁净区的操作人员还必须换鞋更衣洗手穿洁净工作服和带上帽子手消毒后才能上岗操作。原辅材料包装材料进库前需先经外表面处理，原材料领取后先更换包装容器，再送入原辅料处理区处理后备用。按要求设置相应的洁净级别的空调系统。洁净生产区采用吸顶式净化灯，并保证其照度约。车间的进出口设电击杀虫灯，以防飞虫进入。工器具必须清洗后方能使用，凡接触物流的设备或容器均需定期进行清洗消毒。从事药品生产的人员必须养成良好的个人卫生习惯，勤洗头洗澡剪指甲，上岗前必须洗手。为改善操作环境，在粉尘产生处均设除尘设施。专用投资估算本工程用于劳动安全卫生的设备管道土建电气仪器仪表等投资费用均已列入各专业的工程费用内，故不单独列项。组织机构与人力资源配置企业管理体制及组织机构设置药业有限公司实行董事会领导下的总经理负责制，本车间实行二级管理。生产班次与人力资源配置年工作日天生产班次班制定员人人员来源与培训人员来源公司原有职工和新招职工人员培训所有新增的员工进公司进行岗位技能培训和安全培训，经考核合格后方能上岗。项目实施规划项目组织与管理本项目为沙普爱思药业有限公司输液年产万袋制剂产品建设项目。预计年月开始项目的实施，管理班子在负责项目的新建工作外还负责工程设备材料的检验等工作。项目实施进度计划可研报告的编制及审批年月施工图设计年月月土建施工年月年月安装洁净系统工程年月年月设备调试系统检测年月月验证产品批件转移认证等年月月项目实施计划进度表序号年份月份项目年年年可研报告的编制及审批施工图设计土建施工安装工程设备调试系统检测验证产品批件转移认证等投资估算和资金筹措投资估算投资估算说明及依据化工建设项目可行性研究投资估算编制办法发改投资号建设项目经济评价方法与参数第三版投资项目可行性研究指南。我院有关设计专业和厂方提供的设计条件安装工程按类似工程的估算指标并结合本项目的特点进行估算土建工程按类似工程建构筑物的结构形式，并结合当地造价水平估列其他费用按浙江省工程建设其他费用定额及当地有关取费标准计取。设备价格向厂方询价，不足部分按机械工业电子出版社出版的中国机电产品报价手册计取。投资估算本项目建设投资万元，流动资金万元，其中铺底流动资金万元，项目总投资为万元，概算总投资万元。投资估算表序号工程和费用名称估算价值万元备注建筑工程设备及安装其它合计含外汇第部分主要项目大输液生产项目含生产车间和仓库公用工程污水处理系统小计三第二部分费用联合试运费工程设计费建设管理费土地使用费占地亩，万亩生产准备及开办费小计第三部分四预备费合计铺底流动资金概算总投资资金筹措资金来源本项目建设投资为万元，来源于发行股票募集资金流动资金投资万元，其中万元来源于发行股票募集资金，其余万元由企业自筹解决。资金使用计划本项目建设期为年。建设投资为万元，在建设期第年投入万元，第年投入万元。流动资金为万元，根据项目的开工率逐步投入。财务效益分析编制依据发改投资号建设项目经济评价方法与参数第三版。投资项目可行性研究指南。原国家医药管理局综经字第号关于出版医药建设项目可行性研究报告内容及深度规定的通知。企业提供的财务报表和其他基础资料。投资估算提供投资额及资金筹措情况，设计专业提供原材料消耗定额，调查涉及产品及原材料，燃料动力价格。项目总投资及资金筹措项目总投资项目建设投资万元，配套流动资金按详