向，有利 于促进我省医药产业结构调整。 有利于建立黔药品牌。近几年来，我公司参芎注射液销售增长率 超过，市场需求量大，产量从年的万支增加到年 的万支，年参芎注射液销售额达多万元，预计 年销售额将超过亿元。因此，本项目的实施有利于进步扩大我省 中药市场份额，建立黔药品牌。 有利于行业整体技术水平提升。本项目将改造现有制水系统空 调系统灭菌系统，实现关键工艺参数的在线检测，购臵的仪器设备 是目前最先进的，使我公司在厂房硬件和生产技术水平上都有大幅度 提升。因此，本项目实施有利于促进行业整体技术水平提升，并为公 司下步发展奠定基础。 有利于加强我省研发能力。目前，本单位执行的参芎注射液部分质量标准已经上升为国家标准，本项目将继续开展参芎注射液质量标 准的深度研究开发，完善质量标准体系，因此，本项目的实施有利于 加强我省在药品质量标准方面的研究开发能力，并对其他中药注射剂 的质量标准制定具有定的示范借鉴意义。 产业关联度分析 本项目的实施将增加对中药材医药中间体包装材料制水设 备灭菌设备检测设备空调系统和能源的需求，有利于拉动内需， 有利通过带动农民种植中药材促进农村剩余劳动力的解决，增加农民 收入，增加上述相关产业就业,促进其发展。在目前全球金融危机的 大环境下，项目的实施可以在定程度上缓解相关产业因受经济危机 影响而造成的各方面的压力，因此本项目实施将产生良好的社会效益 及经济效益。 从原料供给及能源方面来看，每年需消耗丹参提取物盐酸川芎 嗪甘油葡萄糖共计吨，注射用水吨，用电万度， 用煤吨。 从包装物及设备来看，每年需输液瓶胶塞铝塑盖各多万 只，包装材料若干，另外本项目还将购臵相关生产检测灭菌设备 空调系统共计万元，所有材料和设备部分检测设备除外都 从国内采购。 从人员就业方面来看，项目建成扩产后，我公司将新增就业岗位 个，其中，普通生产工人可在当地招聘，经技术培训合格后上岗 工作，也能在定程度上缓解目前农民工就业困难的问题。 四市场分析 产品用途与技术特点本项目产品参芎注射液属心脑血管疾病治疗药物，主要用于 缺血性脑血管病如短暂性脑缺血发作动脉血栓性脑 梗死脑栓塞腔隙性梗死椎基底动脉供血不足脑动脉炎等 缺血性心血管疾病如冠心病的心绞痛心肌梗死心衰心 肌炎高血压肺心病等 周围血管疾病如血栓闭塞性脉管炎等 其他急慢性肝炎肾病综合症骨折创伤等。经临床试 验表明，参芎葡萄糖注射液对冠心病心绞痛高血压等疗效显著， 不良反应低于同类产品。 本项目产品属心脑血管疾病治疗药物，具有成分清晰，计量精确， 稳定性好等特点，本品由丹参与盐酸川芎嗪制成，因丹参具有祛淤止 痛，活血通经，除烦安神的功效能增加冠状动脉流量，降低心肌兴奋 和传导性，改善微循环抗血小板的聚集和血栓形成，使血液粘度下 降盐酸川芎嗪有抗血小板聚集扩张小动脉冠心 病心绞痛心肌缺血心肌梗塞中风等具有良好的治疗作用。 产品情况请见下表 产品名称佰塞通参芎注射液 规格瓶 包装瓶瓶药用玻璃输液瓶包装 适应症 缺血性脑血管病如短暂性脑缺血发作动脉血栓性 脑梗死脑栓塞腔隙性梗死椎基底动脉供血不足脑 动脉炎等 缺血性心血管疾病如冠心病的心绞痛心肌梗死心衰 心肌炎高血压肺心病等 周围血管疾病如血栓闭塞性脉管炎等 其他急慢性肝炎肾病综合症骨折创伤等。 用法用量静脉滴注，每次，每天次 有效期年 价格零售价元 批准文号国药准字 地方医保情况黑龙江辽宁湖南重庆山西海南山西等已进 市场需求分析 我国对心脑血管药物需求巨大。目前，我国心脑血管疾病患者已 经超过亿人。我国每年死于心脑血管疾病近万人，占我们国 每年总死亡病因的。年，我国心脑血管药物市场规模在 亿元以上。 心脑血管药物市场将持续增长，预计对心脑血管中成药需求将继 续增加。近几年由于受医疗反腐药品降价金融危机等的影响，医 药市场整体受到影响，心脑血管药物市场也同样受到波动。但是，专 家预计，心脑血管药物市场仍将持续增长，主要来自以下几方面原因 全国卫生服务呈发展趋势。未来三年，国家将投入亿元 在医疗卫生方面。 农村医药潜在市场将会有大的发展。中国农村人口近亿 人，随着农村经济的不断发展，农民对药品的需求也随之扩大。 人口老龄化和生活条件的优越性，促进了心脑血管发病患者 的直线上升。 现代社会来自工作社会生活等方面的压力，加上生活不 规则饮食不科学及缺乏锻炼等，促使心脑血管疾病在岁至岁 的中青年人中的发病率也不断上升，发病的年龄跨度在不断扩大。 由于在心脑血管疾病治疗领域，没有类似抗生素之类疗效非常显 著的西药品种，而心脑血管疾病多组分多靶点多层次的整体医学 模式与中药的治疗非常契合，中药治疗心脑血管病疗效明显，并已经 得到消费者的认可。在过去年时，抗心脑血管病中药尤以中药 注射剂为主增长速度很快，早已成为国内医院的常用临床治疗剂。 随着心脑血管药物市场的增长，对中成药的需求也将持续增长。 参芎葡萄糖注射液市场前景广阔。自年我公司参芎葡萄糖 年年年年年 终端销量单位万瓶注射液正式上市以来，得到临床线医生的良好反馈，医院市场份额 稳步增长，销量快速提升上市年来年平均增长超过见图。 预计年销量将超过万瓶。 图佰塞通参芎注射液销量 产品优势分析 据国内医药行业协会统计，目前我国中药类心脑血管病治疗剂至 少有种以上，主要种类为银杏叶制剂丹参与复方丹参制剂。 本项目产品比大多数中药类心脑血管病注射剂更具有竞争优势。 本项目产品是目前国内第个丹参素和盐酸川芎嗪单体组成的小 输液。与参麦注射液生脉注射液血塞通注射液川芎嗪注射液等 中药注射剂相比具有三大优势有效单体提取，化学结构式明确 作用靶点单，疗效明确，配伍合理质量控制标准大大高于普 通心脑血管领域中药注射剂，临床应用安全。由于参芎注射液主要成 分为单体，确保了产品有效成分的含量和稳定性，相对于大多数中药 类心脑血管病注射剂而言，质量更加可靠稳定，安全性更好。由于参 芎葡萄糖注射液联合使用丹参和川芎嗪，疗效优于仅用丹参或川芎嗪 的治疗剂，不良反应低于同类产品。由于参芎葡萄糖注射液为 小输液剂型，无需配制，可直接使用，较比的丹参川芎嗪注射液节省了医护人员的操作时间，并有效防止院内的二次污染。 五项目的技术基础 成果来源及知识产权情况 参芎注射液现拥有项发明专利，是于年月批准， 由我公司生产的中药制剂的单体提纯物，药品批准文号为国药准字 。制药股份有限公司于年取得了发明专利证 书，内容为参芎注射液核心专利技术用于治疗心血管疾病的中药 制剂及其制备方法和质量控制方法，专利权人 为制药股份有限公司，年月，我公司与制 药股份有限公司签订专利实施许可合同，该专利权以独占许可的 方式许可给我公司使用。并已取得由国家食品药品监督管理局颁发的 药品补充申请批件。我公司目前完全独家拥有该技术及产品生产的所 有权利。 已完成的研究开发工作 技术支撑情况 我公司围绕参芎注射液产品的关键工艺技术和应用技术进行研 发，依托省内大型制药企业制药股份有限公司的研发平台， 走外援内联之路，累计投入研发经费万元，平均年投入 万元，占企业三年平均总收入的，累计完成科技成果转化项， 包括自主完成了参芎注射液中试放大，解决了丹参提取纯化配 料温控工艺等系列关键技术问题，实现了规模化生产完成了丁基 胶塞专用清洗机改进，解决了人工清洗微粒残留难题，实现节水 以上。 此外，我公司还与制药技术中心贵阳医学院药物研究开发中心苏州大学附属医院等余家单位名专家教授合作，开展 产品临床研究和药品长期毒性等研究活动，证明了参芎注射液在脑缺 血再灌注损伤不稳定心绞痛冠心病急性脑梗死等心脑血管疾病 中具有良好的疗效，取得研究成果项，公开发表论文篇。 阶段性完成情况 年参芎注射液获得批件，年年进行中试，经 省药品检验所检验，产品符合国药准字标准要求同期 完成了产品资料标准修订，上报国家药典委 年参芎注射液正式上市，得到了临床线医生的良好反馈， 产品已经由导入期进入了增长期 年年在苏州大学附属医院完成参芎注射液对脑缺血 再灌注损伤影响和保护作用的研究，并发表研究论文三篇 年年进行丁基胶塞专用清洗机试制 年进行参芎注射液与胰岛素联合静脉给药的毒性研究，分 析表明未见明显毒性增加。 年至今，我公司共完成科技成果转化项，扩大了临床使 用范围和用途，目前产品已被全国各大医院所采用。 项目产品目前生产情况 我公司于年月日就已通过国家大容量注射剂的认 证，年月通过了复认证。本项目产品生产过程均严格按照国 家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范要求进行。我 公司目前的最大生产能力为年产万支参芎注射液和其他制剂，其 中年年的参芎注射液产量见下表 年份产量支 年支 年支年支 年支 从上表可见本产品的产量呈逐年上升趋势，且增幅较大，产品 的市场潜力仍很巨大。 技术工艺论述 产品技术工艺流程 项目产品的主要技术路线为取丹参采用水提后经石硫法处理， 用醇沉二次回收乙醇，进行超滤处理，制成每含药材的澄 明液体，调，作为备用药液。取葡萄糖用注射用水加热溶 解，过滤，滤液与盐酸川芎嗪甘油上述药液混合均匀，加入注射 用水，用盐酸溶液调节溶液的值，共制成，过滤灌封于 输液瓶中，灭菌即得项目产品。 项目的核心技术为丹参提取工艺纯化制剂温控技术和质量控 制方法丁基胶塞清洗技术。 参芎注射液的工艺流程如下图 纯化 水 饮用 水 更 衣 室 原辅 料 人员更衣 室 更 衣 室 注射 用水 净 瓶 净 胶 塞 输液瓶 精洗 胶塞 精洗 精 洗 输液瓶 粗洗 原辅料脱 外包装 脱