趋化和增殖作用起到组织修复调理作用。局部外用未发现明显毒副作用对人体各器官系统功能无列入各专业投资费用中。劳动保护本项目属于生物技术工程应加强员工生物安全防范特殊操作人员要配备生物防化服防毒面具和防护面罩防护手套鞋眼镜等对员工进行生物知识培训。设置必要处理房间具备量好同风条件。应常备有急救药品和急救工具。第章组织机构和劳动定员组织机构建设组织机构为保障建设项目按质按量按时完成项目建设期建立专门公司二期工程建设领导小组。组长付廷灵副组长郭学祥成员陈经刚李云春何艳黄启斌林涧英下设各专业组进行项目具体实施领导小组职责实施方案审批包括招投标进度计划资金筹措付款计划安全质量等。项目运营管理项目建成后在调试和验证阶段临时建设组织机构撤销纳入日常生产经营管理体系。劳动定员与人员培训劳动定员本项目需工作人员合计人其中管理人员人工人人。人员培训按药品生产质量管理规范要求对所有员工进行培训生物制品基础知识培训对岗位操作员工重点进行岗位操作技能培训培训定期考核合格后上岗。第章项目实施进度安排年月至年月确定二期工程设计单位并签订合同。年月至年月二期工程初步设计图审图修改完成。年月至年月二期工程施工图完成。年月至年月二期工程各个施工单位招标确定。年月至年月二期工程竣工。包括土建空调净化工程公用工程系统道路绿化等年月至年月二期工程药品许可证变更地址验收年月二期工程冻干粉针试生产药品注册证变更地址抽样检验等。年月至年月二期工程冻干粉针通过现场检查。年月获得冻干粉针新版证书。第章项目风险分析临床研究风险进行凝胶剂溶液剂临床试验存在定风险具体包括目前审评政策趋紧公司这个项目临床试验完成时间要在两年后多剂型多规格多适应症报批同时批产难度可能要加大就是像广州博济和北京中卫必成这样有丰富经验公司预计本项目拿批件成功率为为了更好规避风险公司将采取相应措施来应对具体措施为在正式开始临床研究协调会前公司派人与确定公司起将拟定临床试验方案和相关审评老师进行充分咨询和沟通特别是临床试验病例数分组设计疗程排除标准疗效观察指标等在临床试验方案在得到相关审评老师确认可行后才能够开始临床试验这样可以使开展临床试验符合国家法规政策保证质量从源头上最大限度降低风险公司将指派专人定期检查监督公司及临床研究单位工作质量和进度并根据市场或其他需求提出建议及改进意见在与公司签订合同中明确其所大包临床试验报告若退审或不通过审评或要补做临床试验等给公司造成损失公司将负相应赔偿责任并规定合同付款分为九次以最大限度保证相对主动权。为了更好规避临床试验风险二期工程项目中二层外用溶液外用凝胶管形成分化具有重要诱导作用因此它又可开发为保健品添加剂。美国公司已投入亿美元开发药物已批准注射剂进入期临床研究日本武田制药已经投入亿日元主要开发治疗糖尿病和心血管病及胃溃疡目前日本武田公司外用制剂已经上市德国意大利等国也在投入巨资进行药物研究目前处于临床前和临床研究阶段。国内技术现状和发展趋势碱性成纤维细胞生长因子作为种创面修复较理想药物在国内已经被批准上市销售。经临床前研究及前期临床试验证实碱性成纤维细胞生长因子是种多元性因子可影响上皮细胞血管内皮细胞成纤维细胞神经元细胞等多种细胞趋化和增殖作用起到组织修复调理作用。局部外用未发现明显毒副作用对人体各器官系统功能无损害。目前国内自主研发第代外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂已先后在珠海亿胜药业和长春长生基因药业产业化产生较明显经济效益。第二代外用重组人碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂在南海朗肽制药公司和北京双鹭制药公司进行生产。第二代外用重组人碱性成纤维细胞生长因子与第代外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂相比具有以下优点重组蛋白是人源化基因表达产物与人体同源应用于人体具有免疫原性和致敏性低。采用大肠杆菌温控表达系统生产与第代采用诱导型表达载体相比大大降低了生产成本具有极强市场竞争力。在纯化工艺上肝素亲和层析和凝胶层析每升发酵产物可得重组人碱性成纤维细胞生长因子约纯化收率左右纯度比活性可达技术达到国际领先水平。第章项目重要性及可行性分析项目相比具有以下优点重组蛋白是人源化基因表达产物与人体同源应用于人体具有免疫原性和致敏性低。采用大肠杆菌温控表达系统生产与第代采用诱导型表达载体相比大大降低了生产成本具有极强市场竞争力。在纯化工艺上肝素亲和层析和凝胶层析每升发酵产物可得重组人碱性成纤维细胞生长因子约纯化收率左右纯度比活性可达技术达到国际领先水平。第章项目重要性及可行性分析项目建设重要性加速具有自主知识产权生物制品研究和生产促进我国生物制药产业发展提高国际竞争力。生物技术是四大高新技术之二十世纪将是生命科学世纪而生物技术则是生命科学核心。以生物技术为手段生物技术产业是二十世纪朝阳产业具有广阔发展前景。许多国家把发展生物技术作为重大国家需求从战略高度积极促进其发展。如美国对生物技术研发投入已达到国内总产值生物技术产业产值在国内总产值中比重也迅速上升。随着中国加入国外制药企业将大量涌入中国药品市场中国民族制药工业面临新挑战。经济领域竞争最终归结于科学技术竞争因此创新产品研制及产业化开发已经成为中国生物技术产业及其他高新技术产业发展当务之急和必然趋势。开发并生产创新药物是个国家医药创新能力和水平体现也是知识产权保护医药产品市场国际化和发展民族医药产业需要。生物医药是当今高新技术产业领域中最具发展前景产业之产品涉及预防医疗诊断等领域。批具有重要生理功能和药理作用生物技术产品症逐步成为药品进入市场形成个新兴生物医药产业。本项目技术已达到国际先进水平在临床方面更是处于国际领先水平。因此实施本项目抢占生物制药行业制高点将有助于提升我国生物制药行业国际竞争力。为患者提供疗效显著安全可靠药物促进人类健康重组人碱性成纤维细胞生长因子是种很强丝裂原具有促进各种软组织损伤修复作用可用于创伤烧伤溃疡等治疗能明显缩短疗程和改善与和质量他可以促进毛细血管生长分化和侧枝循环建立有利于改善局部血液循环参与胃溃疡愈合过程以及参与心肌缺血与心肌梗塞修复过程他可以促进神经组织再生加速神经损伤修复。因此本项目建设实施将为扩大烧伤创伤及溃疡患者提供疗效显著安全可靠治疗药物促进人类健康水平。加快高新技术产业化和产业结构调整及优化本项目所在广东省佛山市地处珠江三角洲平原核心地带具有明显区位优势。改革开放以来佛山市迅速完成了工业化所需资本原始积累并形成了多个极具特色产业族群由此带动了地方经济快速增长。但毋庸置疑是这个产业结构以轻型劳动密集型为主同时面临附加值不高市场竞争激烈和发展后劲不足等问题。产业结果状况是个地区经济实力和总体竞争力重要载体。要促进经济更加快速有效发展必须这里抓好产业结构调整。这是佛山打造广东第三大城市实现经济腾飞关键。从产业基础和市场情景看重点发展电子信息新材料光机电体化生物医药和机械装备等高增长高带动产业将可以在较短时间内建立起产业规模和竞争能力。本产业化项目集科研开发生产于体将填补该地区生物制药产业空白并为广东省或省外高校研究机构和企业进行基因药物研究和实施产业化提供技术平台。同时促进国内生物技术创新性药物研究开发加快生物工程药物产业化实现产业结构优化调整。综上所述将这成熟先进高新技术成果应用到规模生产中时非常重要。二期工程项目实施是朗肽公司质量管理升级产业结构调整内在要求按版标准建设期项目厂房面临证书效期满需换证国家要求执行药品生产质量管理规范年修订以下简称版标准截止日期是年月如果综合扩大产能都是围绕满足市场增长需求目标而在原来期项目基础上进行升级改造项目改造能否成功风险是巨大因此按版标准易地新建新厂房是满足行业标准和监管要求提高措施势在必行。新版与招标采购公立医院改革鼓励创新等诸多其他政策结合形成合力必将渐进式推动整个产业结构优化。高度重视生物制品产品质量积极开展质量升级工作提升公司硬件软件标准积极向国际标准靠拢使公司产品质量管理与国际接轨也是公司践行质量关乎生命责任重于泰山质量理念重要举措是公司发展内在需求。项目建设可行性成果来源及知识产权情况国家类新药重组人碱性成纤维细胞生长因子是中国九个具有自主知识产权生物药品之目前仍处于世界领先水平全世界只有中国和日本实现了产业化中国领先日本四年以上。该项目来源于国家计划被列入国家八五九五十五十噪声符合工业企业厂界噪声标准Ⅱ类标准。动力设备集中布置于动力站内动力站与生产区完全隔离并远离行政办公区及人流集中区。选用低噪声动力设备如低噪声冷却塔等。动力设备安装减振垫。空调机组送风管安装消声器。动力站内贴吸声材料。劳动保护与安全生产安全生产管理措施为加强安全生产监督管理强化安全事故处理力度正确操作和使用设备确保产品质量和作业过程得到有效控制防止和减少安全事故保障员工生命和企业财产安全促进项目单位生产经营活动健康发展公司采取以下措施。项目单位成立了安全生产领导小组明确总经理是企业安全生产第责任人项目单位在安全领导小组领导下认真贯彻国家安全生产方针政策法令和规定在抓好生产经营管理同时抓好安全管理工作对公司安全生产劳动保护环境保护消防管理等工间空调站约平方米可以只设计施工图纸暂不施工等审评中心通过技术审评后再来进行二层车间施工建设以及药品生产许可证验收等工作。市场风险由于产品是种新型药品对患者和医师都有个认识和接受过程而且相对抗生素等产生直接疗效品种该类药品是种辅助性药品患者在购买时有较大可选择性因此存在定市场风险。主要表现为市场成长和成熟期较长患者基于经济能力因素可能不会或减少购买。对此分析认为生物制药在我国经过多年发展已度过了最初探索期将逐步成长壮大特别是这类基因工程药品具有影响力很强高科技概念可有效增加患者和医师认可度。至于其效能辅助性与购买力之间矛盾在人人关注生命健康和质量大背景下只要国民经济不趋恶化民众购买力不大幅下降这个矛盾应不会突出影响产品销售因为所有病患都希望早日康复人同此心。因此在生物制药加速发展和国民经济持续稳定发展背景下产品市场风险不大。展技术方面明确指出将在生物医药领域着力突破制约产业发展重大共性技术和关键技术提升产业技术创新能力和核心竞争力。本项目建设为提升企业竞争力取得巨大推进作用。行业规划依据我国是个发展中国家各种烧伤烫伤创伤病人以及妇科疾病