非临床有效性研究豁免期临床试验的种情形，其豁免条件可考虑统为上述点。中药新药的质量标准研究建议对于中药新药复方制剂质量标准中的性状研究部分增加关于颜色范围的要求，即可接受定范围的颜色描述，并对性状的研究给出参考。建议中药新药质量标准制定的相关要求中明确可不列入标准的重金属和砷盐检查限度。表长期毒性试验相关对比表临床试验相关对比医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂的现行申报资料和技术要求对比小结通过对比北京市和贵州省医疗机构中药制剂中药新药复方制剂的现行申报资料和技术要求可知，这两个省份对医疗机构中药制剂的注册要求较为规范，与中药新药复方制剂的现行申报资料和技术要求较为接近。其中区别较大之处为医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂的病例数要求之间的差异。医疗机构中药制剂的注册和备案管理可以看出，医疗机构中药制剂的注册申报政策对人用经验较为重视，对非临床药效学急性毒性长期毒性试验研究的申报资料都进行了豁免，特别是对于应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂的备案资料在豁免以上份文件外，了备案流程，增加了备案品种管理监督管理。要求提供的申报资料与可豁免的情形与国家药品监督管理局备案管理文件中相关内容基本致，并增加了申报资料的详细要求。医疗机构中药制剂注册管理的般情形医疗机构中药制剂获批备案情况不完全统计全国医疗机构制剂批准文号数截至年月日，全国医疗机构制剂批准文号数达个中药制剂个，占化学药制剂占。各省市医疗机构制剂批准文号持有量不均衡，数量最多的个，最少的个。对全国个省份的调研情况可知，持有医疗机构制剂含中药制剂和化学药制剂批准文号个的省份有个文号数个的省份有个文号数个的省份有个文号数小于个的省份有个。非临床药效学医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂现行技术，故表中仅对贵州省医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂现行技术要求的临床试验进行对比。省药品监督管理局制定的本省医疗机构制剂注册相关实施细则省药品监督管理局依据医疗机构制剂注册管理办法试行制定本省的医疗机构制剂注册管理办法实施细则。以北京市药品监督管理局为例，北京市药品监督管理局于年发布了北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则征求意见稿，经查询，至今尚未颁布该文件的定稿版本。该文件规定了医疗机构制剂的申报与审批程序及要求，限定了不得申报医疗机构制剂的情形，医疗机构制剂注册管理办法试行基本致。医疗机构制剂注册管理办法试行的基础上，细化了临床前研究临床研究制剂审批的程序及要求。列出了申报资料要国药事，王阶，乔夕瑶，林飞医疗机构中药制剂现状研究及发展对策中国中药杂志，秦裕辉关于我省医院中药制剂研发的思考与建议湖南中医杂志，王胜鹏，王翀，朱炯公共卫生事件中医疗机构中药制剂应急管理探讨中国现代应用药学，尹宁宁，谢纪珍，周黎明，等山东省医疗机构中药制剂技术审评常见问题及分析药学研究，陈家润，江映珠，孟兰贞，等广东省医疗机构中药制剂注册申报存在问题及对策中国药事，王晓曦，高静，高敏洁传统医疗机构中药制剂实施备案管理后的监管重点探讨中国食疗机构中药制剂未获批品种的未获批原因广东省医疗机构中药制剂申报情况及常见问题年广东省医疗机构中药制剂共申报个品种，获批个，获批率为。对未通过技术审评的个品种的注册申报资料各项目进行系统分析，只因个问题而未获批的品种数为个，存在个问题而未获批的品种数为个，存在个以上问题而未获批的品种数为个。故个未获批品种对应存在个问题，见表。表广东省医疗机构中药制剂未获批品种存在的问题上海市医疗机学，对照药选择不合理，纳入和排除标准不明确，合并用药或合并治疗规定不合理等。吉林省医疗机构中药制剂申报情况及常见问题年，吉林省医疗机构中药制剂共申报个品种，获批个，获批率为。值得关注的是，获批的个品种均为豁免临床试验非临床药效学试验的制剂，仅有个品种含有毒性药材提交急性毒性和长期毒性试验资料。申报资料中存在的问题包括中药制剂命名不合理证明性资料提交不全面处方理论依据及使用背景情况不清晰说明书样稿内容不规范不全面配制工艺的研究不科学不充分制剂质量标准书写不规范研究不深入制剂稳定性试验存在真实性问题，可信度不高处方与上市药品雷同日服用剂量与原组方用量差距较大。表医疗机构中药制医疗机构中药制剂注册管理和技术要求的情况研究中药学论文学日服用剂量与原组方用量差距较大等。医疗机构中药制剂注册管理和技术要求的情况研究中药学论文。部分省份医疗机构中药制剂申报情况及常见问题山东省医疗机构中药制剂申报情况及常见问题年，山东省医疗机构中药制剂共申报个品种，获批个，获批率为。未获批原因见表。表山东省医疗机构中药制剂未获批品种的未获批原因广东省医疗机构中药制剂申报情况及常见问题年广东省医疗机构中药制剂共申报个品种，获批个，获批率为。对未通过技术审评的个品种的注册申报资料各项目进行系统分析，只因个问题而未获批的品种数为个，存在个问题而未获批的品种数为个，存在个以上问题而未获批的品种数为个。故个未获批品种对应存在个问题，见表。表广东陈家润，江映珠，孟兰贞，等广东省医疗机构中药制剂注册申报存在问题及对策中国药事，王晓曦，高静，高敏洁传统医疗机构中药制剂实施备案管理后的监管重点探讨中国食品药品监管，陆珞，郭海波，周婷婷，等吉林省医疗机构中药制剂注册申报情况及常见问题分析中国卫生产业，孙昱，孙国祥医疗机构中药制剂注册管理和技术要求的情况研究中草药，。医疗机构中药制剂注册管理的般情形小结全国医疗机构制剂批准文号数现状不明目前文献仅能查询得到截至年底的全国医疗机构制剂中药制剂化学药制剂批准文号数为个，其中医疗机构中药制剂批准文号数为个。从年至今，医疗机构中药制剂文号数的变化情况未能掌握。年以来医疗机构中药制剂获批情况。除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与既往临床应用致。与人用经验的致性要求。日服处方量处方药味及药味用量比例用法用量适应症等方面，需提供充分证据证明人用经验与拟申报新药的致性。处方药味的要求。处方不含法定标准中标识有剧毒大毒，且处方组成不含有十反十畏配伍禁忌。药材均有法定标准。对于豁免药学工艺及稳定性研究豁免品药严志强，等银花泌炎灵片联合萘哌地尔治疗慢性前列腺炎的临床研究现代药物与临床，杨杰型前列腺炎患者前列腺按摩液中，及的变化及其意义临床与病理杂志，王志刚，陈铭，邱云桥，等银花泌炎灵片联合抗菌药物治疗绝经后女性下尿路感染的临床效果中国医药，陈凯，吴丹，赵莹，王增增，闫永凤银花泌炎灵片联合莫西沙星治疗慢性前列腺炎湿热瘀阻证的临床研究现代药物与临床，基金天津市北辰区科技银花泌炎灵片联合莫西沙星治疗慢性前列腺炎的临床研究中西医结合论文利益冲突参考文献齐旻芳，黄高翔，周雪娟慢性非细菌性前列腺炎发病机制的研究进展广西医科大学学报，杨向利，高剑，黄巍，等阿夫唑嗪联合盐酸莫西沙星治疗慢性前列腺炎的疗效及对血清水平的影响现代生物医学进展，赵少雄，李占琦宁泌泰胶囊联合盐酸莫西沙星治疗慢性前列腺炎疗效及对血清炎性因子的影响现代中西医结合杂志，李新伟，王永军，张绍辉银花泌炎灵片对慢性前列腺炎属湿热下注型的患者疗效分析中国现代药物应用，吴阶平泌尿外科学济南使药，具有扶正祛邪益肾补肝之功诸药配伍，具有利湿通淋清热解毒之功与治疗原则吻合，故可收效，。本研究结果还发现，治疗后治疗组水平均低于对照组。其中可作为慢性炎症的抗炎生物标记物，在炎症起病和病情进展中均有定作用，可作为慢性炎症的实时监测指标可诱导下游炎症反应，上调趋化因子各项炎症因子共同作用，可增强机体炎症状态，对前列腺腺体上皮细胞发挥毒性作用，造成腺体分泌异常，促进慢性前列腺炎病情进展，。结果提示银花泌炎灵片肿充血，阻塞腺管，炎性分泌物滞留，湿热为标，因此治疗应以利湿通淋清热解毒为原则。银花泌炎灵片在慢性前列腺炎治疗中有定应用价值，可减轻炎症状态，改善慢性前列腺炎症状，但单独使用银花泌炎灵片的治疗价值有限，患者获益仍不理想。基于此，本研究将银花泌炎灵片联合莫西沙星治疗慢性前列腺炎，结果显示，治疗组的总有效率高于对照组，评分前列腺液低于对照组，提示银花泌炎灵片联合莫西沙星治疗慢性前列腺炎湿热瘀阻证的疗效确切，可改善患者临床症状和指标。主要两组临床症状指标情况比较治疗后，两组评分前列腺液均较治疗前降低且治疗组评分前列腺液均低于对照组，见表。两组炎症因子水平比较治疗后，两组患者水平均较治疗前降低且治疗组水平均低于对照组，见表。两组不良反应比较两组不良反应发生率比较差异无统计学意义，见表。表两组临床疗效比较表两组临床症状比较表两组炎症因子水平比较表两组不良反应比较讨论慢性前列腺炎由感染自身免疫反应神经源性以百分比表示计数资料，用χ检验，若期望值小于，采用连续校正χ检验。结果两组临床疗效比较治疗后，治疗组总有效率高于对照组，见表。资料与方法般资料选取年月年月天津市北辰医院收治的例慢性前列腺炎湿热瘀阻证患者。年龄岁，平均岁病程个月，平均个月美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状评分分级轻度例，中度例，重度例。医院医学伦理委员会批准本研究的实施，患者及家属对研究的内容和实施均知情同意。诊断标准西医诊断标准符合泌尿的疗效及对血清水平的影响现代生物医非临床有效性研究豁免期临床试验的种情形，其豁免条件可考虑统为上述点。中药新药的质量标准研究建议对于中药新药复方制剂质量标准中的性状研究部分增加关于颜色范围的要求，即可接受定范围的颜色描述，并对性状的研究给出参考。建议中药新药质量标准制定的相关要求中明确可不列入标准的重金属和砷盐检查限度。表长期毒性试验相关对比表临床试验相关对比医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂的现行申报资料和技术要求对比小结通过对比北京市和贵州省医疗机构中药制剂中药新药复方制剂的现行申报资料和技术要求可知，这两个省份对医疗机构中药制剂的注册要求较为规范，与中药新药复方制剂的现行申报资料和技术要求较为接近。其中区别较大之处为医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂的病例数要求之间的差异。医疗机构中药制剂的注册和备案管理可以看出，医疗机构中药制剂的注册申报政策对人用经验较为重视，对非临床药效学急性毒性长期毒性试验研究的申报资料都进行了豁免，特别是对于应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂的备案资料在豁免以上份文件外，了备案流程，增加了备案品种管理监督管理。要求提供的申报资料与可豁免的情形与国家药品监督管理局备案管理文件中相关内容基本致，并增加了申报资料的详细要求。医疗机构中药制剂注册管理的般情形医疗机构中药制剂获批备案情况不完全统计全国医疗机构制剂批准文号数截至年月日，全国医疗机构制剂批准文号数达个中药制剂个，占化学药制剂占。各省市医疗机构制剂批准文号持有量不均衡，数量最多的个，最少的个。对全国个省份的调研情况可知，持有医疗机构制剂含中药制剂和化学药制剂批准文号个的省份有个文号数个的省份有个文号数个的省份有个文号数小于个的省份有个。非临床药效学医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂现行技术，故表中仅对贵州省医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂现行技术要求的临床试验进行对比。省药品监督管理局制定的本省医疗机构制剂注册相关实施细则省药品监督管理局依据医疗机构制剂注册管理办法试行制定本省的医疗机构制剂注册管理办法实施细则。以北京市药品监督管理局为例，北京市药品监督管理局于年发布了北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则征求意见稿，经查询，至今尚未颁布该文件的定稿版本。该文件规定了医疗机构制剂的申报与审批程序及要求，限定了不得申报医疗机构制剂的情形，医疗机构制剂注册管理办法试行基本致。医疗机构制剂注册管理办法试行的基础上，细化了临床前研究临床研究制剂审批的程序及要求。列出了申报资料要国药事，王阶，乔夕瑶，林飞医疗机构中药制剂现状研究及发展对策中国中药杂志，秦裕辉关于我省医院中药制剂研发的思考与建议湖南中医杂志，王胜鹏，王翀，朱炯公共卫生事件中医疗机构中药制剂应急管理探讨中国现代应用药学，尹宁宁，谢纪珍，周黎明，等山东省医疗机构中药制剂技术审评常见问题及分析药学研究，陈家润，江映珠，孟兰贞，等广东省医疗机构中药制剂注册申报存在问题及对策中国药事，王晓曦，高静，高敏洁传统医疗机构中药制剂实施备案管理后的监管重点探讨中国食